СУГАММАДЕКС ГАЛЕНІКУМ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Галенікум 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Галенікум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Галенікума
3. Як вводиться Сугаммадекс Галенікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Галенікума
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Галенікум і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Галенікум

Сугаммадекс Галенікум містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Галенікум

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокауронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше. Він діє, зв'язуючись з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Галенікума

Не слід приймати Сугаммадекс Галенікум

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед початком введення сугаммадексу:

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Галенікум

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Галенікума

Це особливо важливо, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Галенікум може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоутробний гормональний пристрій (ВУГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас доходить. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї з пігулокконтрацептивів.

• Якщо ви приймаєте пігулку в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі пропуску таблетки з опису пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВУГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям з опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде проаналізувати в день введення сугаммадексу.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Галенікум містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.

3. Як вводиться Сугаммадекс Галенікум

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанту, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Доза сугаммадексу для дітей становить 2 мг/кг (дітям та підліткам від 2 до 17 років).

Як вводиться Сугаммадекс Галенікум

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Галенікума, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як при пробудженні або прийомі повітря
• Поверхнева анестезія - ви можете почати пробуджуватися, тому вам може знадобитися більше анестезії. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя.

Алергічні реакції реєструвалися частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• При введенні сугаммадексу може виникнути значне уповільнення серцебитів, яке може досягати зупинки серця

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Галенікума

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі від 2 до 8 °C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Галенікума

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, концентрована хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Галенікум - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Випускається в клінічній упаковці двох різних розмірів: 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Galenicum Health, S.L.U

Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат 08950 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Galenicum Health, S.L.U

Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат 08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36

Сан Агустін де Гуадалікс, 28750, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2024 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/