СУГАММАДЕКС ФРЕСЕНІУС КАБІ 100 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Фрезеній Кабі 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Фрезеній Кабі
3. Як вводиться Сугаммадекс Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Фрезеній Кабі

Сугаммадекс Фрезеній Кабі містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним агентом зв'язуванняз блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Фрезеній Кабі

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, які розслаблять ваші м'язи. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію.

Його можна використовувати у новонароджених, немовлятах, дітях і підлітках (від народження до 17 років), коли використовується бромур рокуронію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Фрезеній Кабі

Не слід вводити Сугаммадекс Фрезеній Кабі

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення сугаммадексу

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви маєте якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Фрезеній Кабі

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Фрезеній Кабі

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали нещодавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Фрезеній Кабі може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс Фрезеній Кабі може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або гормональний внутрішньоматковий пристрій (ВМП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

→ Якщо ви приймаєте пігулкув той же день, коли вам буде введено сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі пропуску пігулки в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям у описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде проаналізувати в той же день, коли вам буде введено сугаммадекс.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації. Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння та використання машин

Сугаммадекс Фрезеній Кабі не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Фрезеній Кабі

Сугаммадекс Фрезеній Кабі буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для пацієнтів будь-якого віку. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Фрезеній Кабі

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Фрезеній Кабі, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви перебуваєте під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і behandelt.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетиків. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до активної речовини) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя
• Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При введенні сугаммадексу може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Фрезеній Кабі

Збереження буде здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8 °C та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Фрезеній Кабі

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. розділ 2 "Сугаммадекс Фрезеній Кабі містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Фрезеній Кабі - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легкого жовтого кольору, без видимих частинок. Він випускається в трьох різних розмірах упаковок, кожна з яких містить 10 флаконів по 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Фрезеній Кабі Німеччина GmbH

Ельзе-Кронер-штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Гое

Німеччина

Виробник

Лабесфал - Лабораторії Алміро, С.А.

Зона Індустріал ду Лагеду

3465-157 Сантьягу де Бестейруш

Португалія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Сугаммадекс Фрезеній Кабі можна вводити за допомогою тієї ж інфузії, яка вже була розпочата з наступними внутрішньовенними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), рінгер-лактатний розчин, рінгер-розчин та глюкоза 50 мг/мл (5%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузійна лінія повинна бути належним чином промита (наприклад, розчином хлориду натрію 0,9%) між введенням Сугаммадексу Фрезеній Кабі та іншими лікарськими засобами.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів Сугаммадекс Фрезеній Кабі можна розбавити за допомогою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. розділ 6.3).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристики продукту Сугаммадексу Фрезеній Кабі.

.