СУГАММАДЕКС ЕЛМ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Ельм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого анестезіолога (анестезиста) або лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Ельм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Ельм
3. Як вводиться Сугаммадекс Ельм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Ельм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Ельм і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Ельм

Сугаммадекс містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Ельм

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога з диханням (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше.Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Ельм

Не слід вводити Сугаммадекс Ельм

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте свого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Зверніться до свого анестезіолога перед початком введення сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем). якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Ельм

→ Повідомте свого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують дію Сугаммадексу Ельм

→Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Ельм може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулки", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки знижує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така ж, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте "пігулки" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок, вказаним в описі пігулок.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Зверніться до свого лікаря, якщо вашому рівню прогестерону потрібно бути проаналізованим в день введення сугаммадексу.

Вагітність та годування грудьми

→Повідомте свого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Ельм містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Ельм

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Ельм

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться як одноразова ін'єкція внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Ельм, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетиків. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя.

Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При введенні сугаммадексу може трапитися значне уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Ельм

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2°C до 25°C у внутрішньовенній сумці з поліпропілену (ПП). З мікробіологічної точки зору відкритий або розведений продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Ельм

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, концентрована хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Ельм - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Він випускається в двох різних розмірах упаковки, по 10 ампул по 2 мл або по 10 ампул по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Лорьєн, С.Л.

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8, Атіко 1

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Фундації ДАУ

Вулиця С, 12-14, Промзона Зона Франка

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сугаммадекс ЕЛМ 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Сугаммадекс Ельм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Фінляндія: Сугаммадекс ЕЛМ 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Було повідомлено про фізичну не сумісність з верапамілом, ондансетроном та ранітидіном. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче.

Сугаммадекс Ельм можна вводити внутрішньовенно під час тривалої інфузії з наступними внутрішньовенними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), рінгер-лактатний розчин, рінгер-глюкозний розчин 50 мг/мл (5%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузійна лінія повинна бути належним чином промита (наприклад, хлоридом натрію 0,9%) між введенням Сугаммадексу Ельм та іншими лікарськими засобами.

Використання у педіатричній популяції

У педіатричній популяції Сугаммадекс можна розбавити за допомогою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл.