Протокол: информация для пользователя

Sugammadex Aspen 100мг/мл раствор для инъекций EFG

sugammadex

Читайте весь протокол внимательно до того, как им будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу или врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеSugammadex Aspenи для чего оно используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введено Sugammadex Aspen

3.Как вводить Sugammadex Aspen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sugammadex Aspen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеSugammadex Aspen

Sugammadex Aspen содержит активное вещество sugammadex. Sugammadex являетсяселективным агентом связывания с блокаторами, который работает только с конкретными мышечными релаксантами: бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используетсяSugammadex Aspen

Если необходимо оперировать, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает работу хирургу. Для этого во время общей анестезии им будут введены препараты, чтобы мышцы расслабились. Они называютсямышечными блокаторами, и некоторые примеры — бромид рокаурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (синтетическая вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Sugammadex используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он делает это, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в вашем организме. Он может использоваться у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17лет) при использовании бромида рокаурония для умеренного уровня расслабления.

Не следует приниматьSugammadex Aspen

• Если вы аллергины на sugammadex или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

→ Обратите внимание на анестезиолога, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к анестезиологу передначалом введения sugammadex

• Если у вас есть заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку sugammadex удаляется из организма через почки.
• Если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• Если у вас есть отеки (отложение жидкости).
• Если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или вы принимаете противоотечные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуетсядля детей младше 2лет.

Другие препараты и Sugammadex Aspen

→ Обратите внимание на анестезиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Sugammadex может повлиять на другие препараты или быть поврежденным ими.

Некоторые препараты снижают действие Sugammadex Aspen

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы принимали недавно:

• toremifeno (используется для лечения рака молочной железы);
• ácido fusídico (антибиотик).

Sugammadex Aspen может повлиять на противозачаточные препараты

?Sugammadex может сделать противозачаточные препараты, такие как, например, таблетки, кольцо, имплантаты или внутриматочное устройство (ИУД), менее эффективными, поскольку он снижает количество, которое достигает гормона прогестерона. Количество прогестерона, потерянного в результате использования sugammadex, примерно такое же, как и то, которое теряется, когда вы забываете принять противозачаточную таблетку.

→ Если вы принимаететаблеткив тот же день, когда вам вводят sugammadex, следуйте инструкциям по случаю пропуска приема таблеток из инструкции к таблеткам.

→ Если вы используетедругиепротивозачаточные препараты (например, кольцо, имплантат или ИУД)должны использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив) в течение 7дней и следуйте рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, sugammadex не оказывает влияния на анализы крови. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Обратитесь к врачу, если у вас необходимо измерить уровень прогестерона в тот же день, когда вы получаете sugammadex.

Беременность и грудное вскармливание

→ Обратите внимание на анестезиолога, если вы беременны или можете быть беременны или если вы на грудном вскармливании.

Возможно, все равно вам введут sugammadex, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли sugammadex проникнуть вмолоко матери. Ваши анестезиологи помогут вам решить, следует ли прервать грудное вскармливание или избегать лечения sugammadex, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу sugammadex для матери.

Вождение и использование машин

Sugammadex не оказывает известного влияния на способность вести машину и использовать машины.

Sugammadex Aspen содержит содиy

Этот препарат содержит до 9,5мг соли (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,5% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Сугаммадекс будет вам назначен вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, в зависимости от:

?вашего веса;

?количество мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4мг на кг веса тела у взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Взрослым может быть назначена доза 16мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Как применяется Сугаммадекс Аспен

Вам будет назначен анестезиолог.Сугаммадекс вводится в виде единой внутривенной инъекции.

Если вам назначают больше Сугаммадекса Аспен, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, вероятность назначения вам излишней дозы сугаммадекса мала. Однако, даже если это произойдет, это маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет ваш анестезиолог, кто их обнаружит и лечит.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали.
• Сверхповерхностная анестезия; вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции.
• Сложности во время процедуры, такие как, например, изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Понижение артериального давления из-за хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Трудности дыхания из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазма), которые появляются у пациентов с предыдущими проблемами с легкими.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам), такие как, например, сыпь, покраснение кожи, отек языка или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному понижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут быть потенциально смертельными.

Аллергические реакции чаще всего сообщались у здоровых добровольцев.

• Восстановление мышечной релаксации после операции.

Низкая частота

• Когда используется сугаммадекс, может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или анестезиологу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Консервация будет ответственность медицинских профессионалов.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После первой открытия и разведения было доказано химическое и физическое стабильность в использовании в течение 48 часов между 2 °C и 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведенное вещество следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и в общем не должны превышать 24 часа между 2 °C и 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Состав Sugammadex Aspen

• Активное вещество — sugammadex.

В каждом мл инъекционной формы содержится сугаммадекс с натрием, эквивалентный 100мг сугаммадекса.

В каждом валике по 2мл содержится сугаммадекс с натрием, эквивалентный 200мг сугаммадекса.

В каждом валике по 5мл содержится сугаммадекс с натрием, эквивалентный 500мг сугаммадекса.

• Прочие компоненты — вода для инъекционных растворов, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Sugammadex Aspen— прозрачная и бесцветная или слегка желтая/коричневая инъекционная форма без видимых частиц.

Препарат представлен двумя различными размерами упаковок, содержащих по 10вials по 2мл или 10вials по 5мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Ирландия

Локальный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плита 1, Офис 4

08006 Барселона

Испания

Ответственный за производство

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Латвия

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Мальта

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Барселона.

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к технической картеSugammadex Aspen.