СУГАММАДЕКС АСПЕН 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Sugammadex Aspen 100мг/мл ін'єкційне рішення EFG

sugammadex

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sugammadex Aspen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Sugammadex Aspen
3. Як вводиться Sugammadex Aspen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sugammadex Aspen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sugammadex Aspen і для чого він використовується

Що такеSugammadex Aspen

Sugammadex Aspen містить активну речовину sugammadex. Sugammadex є селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами: бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовуєтьсяSugammadex Aspen

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує операцію хірургу. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, і деякі приклади - бромур рокуронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Sugammadex використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви могли знову дихати самостійно раніше. Він діє, поєднуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років) коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Sugammadex Aspen

Не слід прийматиSugammadex Aspen

• Якщо ви алергічні на sugammadex або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почнете приймати sugammadex

• Якщо у вас є якусь хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки sugammadex виводиться з організму через нирки.
• Якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• Якщо у вас є утримання рідини (едем).
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик геморагічних ускладнень (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Sugammadex Aspen

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Sugammadex може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують ефект Sugammadex Aspen

→ Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• тормифен (використовується для лікування раку молочної залози);
• фузидова кислота (антибіотик).

Sugammadex Aspen може впливати на гормональні контрацептиви

? Sugammadex може зробити гормональні контрацептиви, такі як, наприклад, таблетки, вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП), менш ефективними, оскільки він знижує кількість гормону прогестерону, який до вас потрапляє. Кількість прогестерону, втраченої внаслідок використання sugammadex, приблизно така сама, як і при пропуску прийому однієї таблетки контрацептиву.

→ Якщо ви приймаєте таблеткив той самий день, коли вам буде введено sugammadex, слідуйте інструкціям щодо пропуску дози в описі таблеток.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям в описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, sugammadex не має впливу на результати аналізів крові. Однак, він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим в той самий день, коли вам буде введено sugammadex.

Вагітність та лактація

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні або якщо ви в період лактації.

Можливо, вам все-таки буде введено sugammadex, але це потрібно обговорити раніше.

Невідомо, чи може sugammadex проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування sugammadex, після розгляду користі лактації для дитини та користі sugammadex для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sugammadex не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Sugammadex Aspen містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Sugammadex Aspen

Sugammadex буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу sugammadex, яку вам потрібно, залежно від:

? вашої ваги;

? кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих, дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Sugammadex Aspen

Анестезіолог введе вам sugammadex. Він вводиться в одну ін'єкцію внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Sugammadex Aspen, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість sugammadex. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе у вас будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або робили вдих
• Поверхнева анестезія; ви можете почати прокидатися, тому вам може знадобитися більше анестетика. Це може зробити так, що ви рухаєтеся або кашляєте в кінці операції
• Ускладнення під час процедури, наприклад, зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 100людей)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) наприклад, висип, червоність шкіри, набряк мови або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді можуть викликати сильне зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути потенційно смертельними

Алергічні реакції реєструвалися частіше у свідомих здорових добровольців

• Відновлення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При введенні sugammadex може трапитися значне уповільнення серцебитів, яке може досягати зупинки серця.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sugammadex Aspen

Зберігання буде responsibility професійних медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sugammadex Aspen

• Активна речовина - sugammadex.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить sugammadex натрію, еквівалентний 100 мг sugammadex.

Кожна флакон містить sugammadex натрію, еквівалентний 200 мг sugammadex.

Кожна флакон містить sugammadex натрію, еквівалентний 500 мг sugammadex.

• Інші складові - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Sugammadex Aspen - прозорий ін'єкційний розчин без кольору або злегка жовто-коричневого кольору без видимих частинок.

Він випускається в двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Ірландія

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Іспанія

Виробник

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Латвія

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Мальта

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики Sugammadex Aspen.