СУГАММАДЕКС АМОМЕД 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Суґаммадекс Амомед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

суґаммадекс

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суґаммадекс Амомед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком введення Суґаммадексу Амомед
3. Як вводиться Суґаммадекс Амомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суґаммадексу Амомед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суґаммадекс Амомед і для чого він використовується

Що таке Суґаммадекс Амомед

Суґаммадекс Амомед містить активну речовину суґаммадекс. Суґаммадекс Амомед вважається селективним аглютинантом блокаторів, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокауронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Суґаммадекс Амомед

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, і деякими прикладами є бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно. Суґаммадекс Амомед використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно швидше. Він діє шляхом поєднання з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед початком введення Суґаммадексу Амомед

Не слід вводити Суґаммадекс Амомед

• якщо ви алергічні на суґаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед початком введення Суґаммадексу Амомед

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки Суґаммадекс Амомед виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Суґаммадекс Амомед

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Суґаммадекс Амомед може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Суґаммадексу Амомед

→ Особливо важливо, щоб ви повідомили вашого анестезіолога, якщо ви недавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидінова кислота (антибіотик).

Суґаммадекс Амомед може впливати на гормональні контрацептиви

• Суґаммадекс Амомед може зробити гормональні контрацептиви — такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестерону, який до вас потрапляє. Кількість прогестерону, втраченої внаслідок використання Суґаммадексу Амомед, приблизно така ж, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте пігулку в день введення Суґаммадексу Амомед, слідуйте інструкціям опису пігулки у разі забутті таблетки.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів і слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, Суґаммадекс Амомед не має впливу на аналізи крові. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим у день введення Суґаммадексу Амомед.

Вагітність та годування грудьми

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам усе-таки буде введено Суґаммадекс Амомед, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може суґаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування суґаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Суґаммадексу Амомед для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Суґаммадекс Амомед не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Суґаммадекс Амомед містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Суґаммадекс Амомед

Суґаммадекс Амомед буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Суґаммадексу Амомед, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Суґаммадекс Амомед

Суґаммадекс Амомед буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Суґаммадексу Амомед, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Суґаммадексу Амомед. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або дихали
• Поверхнева анестезія — ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетика. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів), такі як висип, червоність шкіри, набряк язика або глотки, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або сильні алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Побічні ефекти з невідомою частотою

• При введенні Суґаммадексу Амомед може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суґаммадексу Амомед

Зберігання здійснюється фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD".

Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8 °C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суґаммадексу Амомед

• Активна речовина — суґаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить суґаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг суґаммадексу.

Кожна флакон містить суґаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг суґаммадексу.

• Інші компоненти — вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію.

Вигляд Суґаммадексу Амомед та вміст упаковки

Суґаммадекс Амомед — прозорий розчин для ін'єкцій злегка жовтуватого кольору. Він випускається у 10 флаконах по 2 мл розчину для ін'єкцій.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Бад-Гарцбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Для отримання детальної інформації зверніться до резюме характеристик лікарського засобу Суґаммадекс Амомед.