СУГАММАДЕКС АГУЕТТАН 10 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Агеттанта
3. Як застосовується Сугаммадекс Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Агеттанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується

Що такеСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс містить активну речовину сугаммадекс.

Говорять, що сугаммадекс є Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він працює лише з певними міорелаксантами, бромуром рокауронію або бромуром векуронію.

Для чого використовуєтьсяСугаммадекс Агеттант

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові операцію. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають міорелаксантами, наприклад, бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція легенів) під час та після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно раніше. Він робить це, поєднуючись з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі.

Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, та у дітей та підлітків (між 2 та 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Агеттанта

Не слід прийматиСугаммадекс Агеттант

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (розлади згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.

Інші лікарські засоби таСугаммадекс Агеттант

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують ефектСугаммадексу Агеттанта

→ Особливо важливо, щоб ви повідомили вашого анестезіолога, якщо ви нещодавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидієву кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Агеттантможе впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або гормональний внутрішньоматковий пристрій (ВМП-Г) - менш ефективними, оскільки він зменшує кількість гормону прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки.

• Якщо ви приймаєте "пігулку" в день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі пропуску пігулки в описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМП-Г), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Ефекти на аналізи крові

Загалом, сугаммадекс не має ефектів на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потребують бути проаналізованими в той же день, коли ви приймаєте сугаммадекс.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Агеттантмістить натрій

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить 42,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

Це еквівалентно 2,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Кожна попередньо наповнена шприц 5 мл містить 30,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

Це еквівалентно 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовується Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості міорелаксанта, який ще діє на вас.

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Попередньо наповнена шприц 100 мг/10 мл більш підходить для дітей та дорослих, які важать менше 50 кг.

У разі високих доз або ваги понад 50 кг доступні інші форми випуску або формулювання.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих та для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового розслаблення.

Як застосовуєтьсяСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одразу шляхом внутрішньовенної ін'єкції (в вену).

Якщо вам введено більшеСугаммадексу Агеттанта, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають, поки ви під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і behandelt.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам може знадобитися більше анестезії. Це може змусити вас рухатися або кашляти в кінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців.

• Повторне виникнення м'язового розслаблення після операції.

Частота невідома

• Коли вводиться сугаммадекс, може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Агеттанта

Зберігання здійснюється фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та на етикетці шприца після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте.

Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте попередньо наповнені шприци у блистерній упаковці, не відкриваючи їх до використання.

Після відкриття лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Будь-який шприц, навіть частково використаний, потрібно належним чином утилізувати після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСугаммадексу Агеттанта

• Активна речовина - сугаммадекс

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 10 мг сугаммадексу.

Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 50 мг сугаммадексу.

Кожна попередньо наповнена шприц 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 250 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядСугаммадексу Агеттантата зміст упаковки

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозоре ін'єкційне рішення, безбарвне або легенько жовтувате, в попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, з прозорою самоклейною етикеткою з градуйованими позначками (підградуйованими на 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожен шприц упакований окремо в прозорий блистер.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозоре ін'єкційне рішення, безбарвне або легенько жовтувате, в попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 5 мл, з прозорою самоклейною етикеткою з градуйованими позначками (підградуйованими на 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожен шприц упакований окремо в прозорий блистер.

Картонні упаковки по 10 шприців.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цього опису 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Будь ласка, підготуйте шприц дуже обережно наступним чином

Попередньо наповнена шприц призначена для одного пацієнта. Вийміть шприц після використання. НЕ ПЕРЕВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Зміст блистера, який не був відкритий і не пошкоджений, стерильний, і блистер не повинен бути відкритим до тих пір, поки шприц не буде готовий до використання.

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Повинен бути використаний лише прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, без частинок або осадів.

Продукт не повинен бути використаний, якщо пломба шприца проти порушення цілісності пошкоджена.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Зовнішня поверхня шприца стерильна до тих пір, поки блистер не буде відкритий. Блистер не повинен бути відкритим до використання.

Коли обробляється асептичним методом, цей лікарський засіб можна помістити на стерильне поле після видалення з блистера.

Об'єм введення повинен бути розрахований з урахуванням відповідної дозування.

1. Видаліть попередньо наповнені шприци зі стерильного блистера.

1. Підключіть шприц до пристрою доступу до судини, використовуючи систему луер-луер. Поштовхніть поршень повільно, щоб ввезти необхідний об'єм. Вводьте продукт згідно з відповідним шляхом введення.

Попередньо наповнена шприц не підходить для інфузійних насосів. Попередньо наповнена шприц - це готовий до застосування продукт.

Не слід використовувати жоден шприц, який був пошкоджений або оброблений з порушенням умов стерильності.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.