СУГАММАДЕКС АККОРД 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого анестезіолога (анестезиста) або лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Аккорду
3. Як вводиться Сугаммадекс Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого він використовується

Що такеСугаммадекс Аккорд

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовуєтьсяСугаммадекс Аккорд

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові операцію. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, і, наприклад, ними є бромур рокуронію і бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно раніше. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Аккорду

Не слід прийматиСугаммадекс Аккорд

• Якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте свого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Порадьтеся зі своїм анестезіологом перед тим, як почати введення цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• Якщо у вас є утримання рідини (едем).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотечі (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Аккорд

Повідомте свого анестезіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують дію Сугаммадексу Аккорду

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• Торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Аккорд може впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він знижує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання цього лікарського засобу, приблизно така сама, як і при пропуску однієї пігулки контрацептиву.

• Якщо ви приймаєте "пігулку" в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї пігулки контрацептиву.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям протоколу.

Вплив на аналіз крові

Загалом, сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде проаналізувати в той же день, коли вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Повідомте свого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• Вашої ваги
• Кількості м'язового релаксанту, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Аккорд

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Аккорду, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, поки ви перебуваєте під впливом анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестезії. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• Коли вводиться сугаммадекс, може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Аккорду

Збереження буде здійснюватися професійними працівниками охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Аккорду

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожний мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Сугаммадексу Аккорду та вміст упаковки

Сугаммадекс Аккорд - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько жовтуватий, практично вільний від частинок.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, по 10 ампул по 2 мл або по 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi de Llobregat

08830, Barcelona,

Іспанія

або

Synthon B.V

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM, Gelderland

Нідерланди

Країни-члениНазва лікарського засобу

Нідерланди Сугаммадекс Гентон 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Іспанія Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Італія Сугаммадекс Аккорд

Португалія Сугамадекс Аккорд

Дата останнього перегляду цього протоколу: Липень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Аккорду.