СУБОКСОН 8 мг/2 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Субоксон
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Субоксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодилися на лікування своєї залежності. Субоксон використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Субоксон

Не приймайте Субоксон

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням;

• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви страждаєте на інтоксикацію алкоголемабо якщо ви маєте тремор, потовидіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем;
• якщо ви приймаєте нальтрексонабо налмефендля лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Субоксон, якщо ви маєте:

• астму або інші проблеми з диханням;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• травму голови або недавню хворобу мозку;
• урологічний розлад (особливо пов'язаний з збільшенням розміру простати у чоловіків);
• хворобу нирок;
• проблеми з щитоподібною залозою;
• розлад надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Субоксоном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Субоксон»).

Важливі аспекти, які потрібно враховувати:

• У разі випадкового прийняття або підозри на прийняття препарату необхідно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги.

• Додатковий контроль

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може контролювати вас ближче.

• Неправильне використання та зловживання

Цей препарат може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають препаратами, і його потрібно зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препаратіншим людям. Він може їм зашкодити чи навіть вбити.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли від недостатнього дихання (нездатності дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийняття його разом з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) або інші опіоїди.

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (важкість дихання), яка може бути смертельною, у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Симптоми відміни

Цей препарат може викликати симптоми відміни опіоїдів, якщо ви приймаєте його надто швидко після використання опіоїдів. Вам потрібно дочекатися хоча б 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або хоча б 24 години після використання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Цей препарат також може викликати симптоми відміни, якщо ви раптово припините його приймати. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Субоксоном».

• Ушкодження печінки

Відомі випадки ушкодження печінки після прийняття Субоксону, особливо при неправильному використанні препарату. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийняттям інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може призначити вам часті аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння, якщо ви раптово встаєте з місця або з ліжка.

• Діагностика захворювань, не пов'язаних з препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не давайте цей препаратдітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може контролювати вас ближче під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші препарати та Субоксон

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Субоксону, і вони можуть бути важкими. Не приймайте інші препарати одночасно з Субоксоном без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(заспокійливі засоби) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання Субоксону та седативних засобів таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути смертельним. Через це слід розглянути можливість використання лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначить вам Субоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Інформуйте вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це ваших друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість і яківикористовуються для лікування захворювань таких як тривога, безсоння, судові напади/епілепсія або біль. Ці препарати можуть зменшити ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, що дуже важко. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди такі як метадон, деякі знеболювальні засоби або протикушові засоби;
• антидепресанти (засоби для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін і валпроат можуть посилити ефекти цього препарату;
• седативні антагоністи гістамінових рецепторів (засоби для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (засоби для лікування сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
• тривалі засоби (засоби для лікування сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Субоксоном, і ви можете відчувати симптоми такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (засіб для лікування високого артеріального тиску) може подовжити ефекти цього препарату.
• Антиретровірусні препарати (засоби для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір або індінавір можуть посилити ефекти цього препарату.
• Деякі антифунгальні препарати (засоби для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть подовжити ефекти цього препарату.

• Деякі препарати можуть зменшити ефект Субоксону. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон і налмефен (препарати, які використовуються для лікування залежності) можуть блокувати терапевтичні ефекти Субоксону. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням Субоксоном, оскільки ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Субоксону з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатнього дихання, якщо ви приймаєте його з Субоксоном. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не відомі ризики використання Субоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати ваше лікування іншим препаратом.

Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, вони можуть викликати симптоми відміни препарату, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Це може трапитися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми під час прийняття цього препарату, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не водьтетранспортні засоби ніїздьте на велосипеді, невикористовуйте інструменти німашини, нізаймаються небезпечними видами діяльності, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Субоксон може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли дозу змінюють, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати одночасно з Субоксоном.

Субоксон містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Субоксон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар з досвідом лікування залежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років зазвичай становить дві сублінгвальні таблетки Субоксон 2 мг/0,5 мг.

Цю дозу можна повторити ще двічі в перший день, залежно від ваших потреб.

Перед тим, як прийняти свою першу дозу Субоксону, ви повинні відчувати чіткі симптоми відміни. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від героїну

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, першу дозу потрібно прийняти, коли з'являються симптоми відміни, не менше 6 годин після останнього використання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від метадону

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону до менше 30 мг/добу перед тим, як почати лікування Субоксоном. Першу дозу Субоксону потрібно прийняти, коли з'являються симптоми відміни, і не менше 24 годин після останнього використання метадону.

Як приймати Субоксон

• Прійміть дозу один раз на добу, помістивши таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю. Це може тривати від 5 до 10 хвилин.

• Не жуйте ні не ковтайте таблетки, оскільки препарат не подіє та ви можете відчувати симптоми відміни.

Не приймайте їжу ні напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Як вийняти таблетку з блистеру

Якщо блистер пошкоджено, викиньте таблетку.

Коригування дози та підтримуюче лікування:

Під час наступних днів після початку лікування лікар може збільшити вашу дозу Субоксону залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Субоксону надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мгбупренорфіну.

Після певного часу задовільного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зменшення дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану дозу Субоксону можна продовжувати зменшувати під суворим медичним контролем, доки ви не зможете припинити лікування зовсім.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли надто багато Субоксону

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, потрібно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Субоксону може викликати важкі проблеми з диханням та бути смертельним.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, порушення координації з повільними рефлексами, розмитим зором і/або труднощами з мовленням. Ви можете не бути здатні думати чітко та дихати значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Якщо ви забули прийняти Субоксон

Якщо ви забули прийняти дозу, повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Субоксоном

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; інтенсивний кропив'янка/кропив'янка. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Чуття сонливості та дезорієнтації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність думати ясно або дихання набагато повільніше, ніж зазвичай для вас.

Також негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
• Видіння або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені про Субоксон

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Субоксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей та інших членів сім'ї.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак Субоксон може бути об'єктом для людей, які зловживають лікарськими засобами за рецептом. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Зберігайте блистер у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистер заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкової інгестії або підозри на інгестію необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Субоксону

• Активні речовини - бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та натуральний аромат лимона та лайма.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки - білі, шестикутні та двовигнуті таблетки

Упаковані в упаковки по 7 та 28 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Дансом-Лейн,

Галл,

Східний Йоркшир HU8 7DS,

Велика Британія

або

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.