СУБОКСОН 8 мг/2 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Субоксон
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Субоксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він використовується

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які погодилися на лікування своєї залежності. Субоксон використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Субоксон

Не приймайте Субоксон

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням;

• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви страждаєте на інтоксикацію алкоголемабо якщо ви маєте тремор, потовидіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем;
• якщо ви приймаєте налтрексонабо налмефендля лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Субоксон, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• тривожна травма голови або недавнє захворювання мозку;
• урологічні розлади (особливо пов'язані з збільшенням розміру простати у чоловіків);
• небула хвороба;
• проблеми з щитоподібною залозою;
• розлад кори наднирників (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Субоксоном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Субоксон»).

Важливі моменти, які потрібно враховувати:

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

• Додатковий контроль

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль.

• Неправильне використання та зловживання

Цей препарат може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають рецептурними препаратами, і nên зберігатися в безпечному місці для захисту від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цейпрепарат іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть стати смертельним.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими препаратами, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) або інші опіоїди.

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (утруднене дихання), яка може бути смертельною, у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо ви приймаєте його занадто рано після використання опіоїдів. Ви повинні чекати хоча б 6 годин після використання короткодійного опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або хоча б 24 години після використання тривалодійного опіоїду, такого як метадон.

Цей препарат також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його приймати. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Субоксоном».

• Ушкодження печінки

Було описано випадки ушкодження печінки після прийому Субоксону, особливо при неправильному використанні препарату. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших препаратів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити регулярні аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Інформуйте вашого лікаря про будь-які проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння, якщо ви раптово встаєте з місця або з ліжка.

• Діагностика інших медичних захворювань

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні інформувати вашого лікаря про те, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Недавайте цей препарат дітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль під час лікування, через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші препарати та Субоксон

Інформуйте вашого лікаря про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти Субоксону, і вони можуть бути важкими. Не приймайте інші препарати разом з Субоксоном без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання Субоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) та коми, і може бути смертельним. Через це слід використовувати їх тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає Субоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Інформуйте вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря. Це може бути корисним інформувати ваших друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Інші препарати, які можуть викликати сонливість і яківикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці препарати можуть знижувати ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, що дуже важко. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:

• інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні засоби або протикуткові засоби;
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін і валпроат можуть посилювати ефекти цього препарату;
• антагоністи гістамінових рецепторів H1 седативні (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для індукції сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
• тривожні засоби (використовуються для індукції сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Субоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) може подовжувати ефекти цього препарату.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Деякі антифунгальні препарати (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть подовжувати ефекти цього препарату.

• Деякі препарати можуть знижувати ефект Субоксону. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• Налтрексон і налмефен (препарати, які використовуються для лікування залежності) можуть блокувати терапевтичні ефекти Субоксону. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням Субоксоном, оскільки ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Субоксону з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшувати сонливість та ризик недостатньої вентиляції легень, якщо приймати його з Субоксоном. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Не відомі ризики використання Субоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування іншим препаратом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, препарати, такі як Субоксон, можуть викликати симптоми абстиненції у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Це може трапитися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Неводьте та не користуйтеся велосипедом, не використовуйте інструменти чи машини, не займаються небезпечними видами діяльності, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Субоксон може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли змінюється доза, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні препарати одночасно з Субоксоном.

Субоксон містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Субоксон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар з досвідом лікування залежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу, залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років зазвичай становить дві сублінгвальні таблетки Субоксону 2 мг/0,5 мг.

Цю дозу можна повторити ще двічі в перший день, залежно від ваших потреб.

Перед тим, як прийняти першу дозу Субоксону, ви повинні відчувати чіткі симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від героїну

Якщо ви залежні від героїну або короткодійного опіоїду, першу дозу слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, хоча б через 6 годин після останнього використання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном у разі залежності від метадону

Якщо ви приймали метадон або тривалодійний опіоїд, ідеально зменшити дозу метадону до менше 30 мг/добу перед тим, як почати лікування Субоксоном. Першу дозу Субоксону слід приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, хоча б через 24 години після останнього використання метадону.

Як приймати Субоксон

• Пріймайте дозу один раз на добу, кладучи таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю. Це може тривати від 5 до 10 хвилин.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки препарат не буде діяти, і ви можете відчувати симптоми абстиненції.

Не споживайте їжу та напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Як вийняти таблетку з блистеру

Якщо блистер пошкоджено, викиньте таблетку.

Коригування дози та підтримуюче лікування:

Під час наступних днів після початку лікування лікар може збільшувати дозу Субоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Субоксону надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мгбупренорфіну.

Після певного часу успішного лікування ви можете погодитися з вашим лікарем щодо поступового зменшення дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану доза Субоксону може продовжувати зменшуватися під суворим медичним контролем, доки ви не зможете припинити лікування.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли过 багато Субоксону

Якщо ви або інша людина прийняли надто багато цього препарату, вам потрібно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозуванняСубоксону може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, порушення координації з повільними рефлексами, розмитим зором і/або труднощами з мовленням. Ви можете не бути здатні думати чітко та дихати набагато повільніше, ніж зазвичай.

Якщо ви забули прийняти Субоксон

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікарю якомога швидше.

Якщо ви припините лікування Субоксоном

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікарю або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням; сильний кропив'янковий висип.
• Чуття сонливості та дезорієнтації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність думати ясно або надзвичайно повільне дихання.

Також негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• • Надзвичайна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
• Бачення або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені про Субоксон

Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Субоксона

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей та інших членів сім'ї.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак Субоксон може бути об'єктом для людей, які зловживають лікарськими засобами за рецептом. Тримайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Зберігайте блистер у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистер до часу.

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Субоксона

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон K30, анігідрід цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та натуральний аромат лимона та лайма.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки - білі, шестигранні та двовогнуті таблетки

Упаковані в упаковки по 7 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Виробник

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Дансом-Лейн,

Галл,

Східний Йоркшир HU8 7DS,

Велика Британія

або

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.