СТРІАСКАН 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Striascan 74 MBq/ml розчин для ін'єкцій EFG

йофлупан (123I)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей препарат буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Striascan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Striascan
3. Як використовувати Striascan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Striascan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Striascan і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Striascan містить активну речовину йофлупан (123I), який використовується для допомоги в ідентифікації (діагностиці) захворювань у мозку. Він належить до групи лікарських засобів, званих «радіофармацевтичними засобами», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли радіофармацевтичний засіб вводиться, він накопичується в органі або певній області тіла протягом короткого періоду часу.
• Через те, що він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, званого гамма-камерою.

• Можна отримати зображення, відоме як гамма-графія. Це зображення покаже точний розподіл радіофармацевтичного засобу в органі та тілі. Це може дати лікарю важливу інформацію щодо структури цього органу.

Striascan використовується виключно для ідентифікації захворювання. Коли цей препарат вводиться пацієнту, він розподіляється по тілу через кров та накопичується в невеликій області мозку. Зміни в цій області мозку відбуваються при:

• паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• деменції з тільцями Леві.

Зображення дасть лікарю інформацію про будь-які зміни в цій області мозку. Це зображення допоможе лікарю дізнатися більше про ваше захворювання та вирішити питання про можливе лікування.

Коли використовується Striascan, ви піддаєтеся впливу невеликих кількостей радіоактивності. Це вплив менший, ніж при деяких типах рентгенологічних досліджень. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик впливу невеликих кількостей радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Striascan

Striascan не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на йофлупан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як використовувати Striascan, якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками або печінкою.

Перед введенням Striascan вам потрібно:

пити багато води перед процедурою, щоб часто сечовипускати протягом перших 48 годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Striascan не рекомендується для дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Striascan

Повідомте лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби або речовини можуть впливати на дію цього препарату.

Ці лікарські засоби включають:

• бупропіон (використовується для лікування депресії або для припинення куріння)
• сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine (використовується для лікування депресії)
• метилфенідат, дексамфетамін (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) та нарколепсії [надмірна сонливість])
• фентермін (знижує апетит, як засіб для лікування ожиріння)
• амфетамін
• кокаїн (іноді використовується як анестетик для операцій на носі)
• модафиніл (використовується для лікування нарколепсії (надмірної сонливості) та інших розладів сну)
• кодеїн (використовується для полегшення помірного болю та кашлю)

Деякі лікарські засоби можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити вас припинити їх використання протягом короткого періоду часу перед тим, як ви отримаєте Striascan.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як цей препарат буде введений вам.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням Striascan, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні,не використовуйте Striascan. Це пов'язано з тим, що дитина може отримати деяку радіоактивність. Повинні бути розглянуті альтернативні методи, які не включають радіоактивність.

Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар-ядерник може відкласти використання цього продукту або попросити вас припинити годування грудьми. Не відомо, чи переходить йофлупан (123I), який вводиться вам, до грудного молока.

• Вам не слід годувати грудьми свого дитини протягом 3 днів після отримання цього продукту.
• Використовуйте штучне годування для годування свого дитини. Видаліть грудне молоко періодично та викиньте його.
• Вам потрібно буде робити це протягом 3 днів, поки не буде радіоактивності в вашому тілі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Striascan малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Striascan містить алкоголь(етанол): до 197 мг алкоголю на дозу, що еквівалентно 39,5 мг/мл (5% об'ємом). Кількість у 5 мл цього препарату еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю, присутня в цьому препараті, не матиме жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Striascan

Існують суворі закони щодо використання, обробки та видалення радіоактивності. Striascan завжди буде використовуватися в лікарні або в подібному місці. Тільки кваліфіковані особи, які мають досвід роботи з радіоактивними речовинами, будуть обробляти та вводити цей препарат. Ці особи інформуватимуть вас про те, що вам потрібно зробити для безпечного використання цього препарату.

Лікар-ядерник, який наглядатиме за процедурою, визначить кількість Striascan, яку потрібно використовувати в вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому становить від 110 до 185 МБк (мегабекерель або МБк, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Striascan та проведення процедури

Перед тим, як ви отримаєте Striascan, ваш лікар-ядерник попросить вас прийняти деякі таблетки або рідини, які містять йод. Це допоможе запобігти накопиченню радіоактивності в вашій щитоподібній залозі. Важливо приймати таблетки або рідини, які лікар призначить вам.

Striascan вводиться як ін'єкція, зазвичай у вену на руці. Одна ін'єкція достатня.

Тривалість процедури

Зображення з камери зазвичай робляться через 3-6 годин після введення цього продукту. Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Striascan вам потрібночасто сечовипускати, щоб видалити продукт з вашого тіла.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам введено більше Striascan, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. Ваш лікар-ядерник порадить вам пити багато рідини, щоб допомогти видалити препарат з тіла. Вам потрібно буде бути обережним з сечею: лікар скаже вам, що потрібно зробити. Це є звичайним для препаратів типу Striascan. Будь-який залишок йофлупану (123I), який залишиться в вашому тілі, природно втратить радіоактивність.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів така:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертіго
• Короткочасне відчуття подразнення, подібне до відчуття мурах на шкірі (парестезія)
• Сильний біль (або відчуття печіння) в місці ін'єкції. Це було повідомлено серед пацієнтів, які отримали цей препарат у невелику вену

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Гіперчутливість (алергічна)
• Недостатність дихання
• Червоність шкіри
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка
• Надмірна пітливість
• Вомітування
• Низький артеріальний тиск
• Чувство жару

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з дуже низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Striascan

Вам не потрібно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на этикетці після «CAD». Персонал лікарні гарантує, що продукт буде правильно збережений та видалений і не буде використаний після закінчення терміну придатності, вказаного на этикетці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Striascan

• Активна речовина — йофлупан (123I).

Кожен мілілітр розчину містить 74 МБк йофлупану (123I) на дату калібрування.

• Інші компоненти — оцтова кислота (E 260), ацетат натрію тригідрат (E 262), ангідрид етанолу (E 1510), ортофосфорна кислота (E 338) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Striascan — безбарвний ін'єкційний розчин, поставляється в одному флаконі з темного скла об'ємом 15 мл, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Упаковка: 1 флакон, який містить 2,5 мл або 5 мл розчину.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:02/10/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна інструкція з використання Striascan надходить як окремий документ у складі упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією.