СТРЕНСІК 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Strensiq 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq
3. Як використовувати Strensiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Strensiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується

Що таке Strensiq

Strensiq - це лікарський засіб, який використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається гіпофосфатазією, що починається в дитинстві. Він містить активну речовину асфотазу альфа.

Що таке гіпофосфатазія

Пацієнти з гіпофосфатазією мають низькі рівні ферменту, який називається фосфатазою алкаліної, який важливий для кількох функцій організму, включаючи правильне зміцнення кісток і зубів. Пацієнти мають проблеми з ростом кісток і силою, які можуть призвести до переломів кісток, болю в кістках і труднощів з ходьбою, а також труднощів з диханням і ризиком судом (епілептичних нападів).

Для чого використовується Strensiq

Активна речовина Strensiq може замінити відсутній фермент (фосфатазу алкаліну) при гіпофосфатазії. Він використовується як тривале лікування для лікування симптомів.

Які переваги продемонстрував Strensiq у клінічних дослідженнях

Strensiq продемонстрував переваги у мінералізації скелета і зростанні пацієнтів.

1

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq

Не використовуйте Strensiq

Якщо ви дуже алергічні до асфотази альфа (див. розділ "Попередження та обережність" нижче) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Strensiq.

• Пацієнти, які лікувалися асфотазою альфа, мали алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Пацієнти, які мали симптоми, подібні до анафілаксії, мали труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей і головокружіння. Реакції відбувалися через кілька хвилин після введення асфотази альфа, і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають асфотазу альфа понад рік. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви маєте анафілактичну реакцію або епізод з симптомами, подібними до анафілаксії, ваш лікар розповість про заходи, які будуть прийняті далі, і можливість відновлення лікування Strensiq під медичним наглядом. Зawsегда слідуйте інструкціям, які надає ваш лікар.

• Під час лікування можуть розвинутися кров'яні білки проти Strensiq, також звані антитілами проти лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте меншої ефективності Strensiq.
• Було повідомлено про утворення жирових грудок або меншої жирової тканини на поверхні шкіри (локалізовану ліподистрофію) в місцях ін'єкцій після кількох місяців лікування Strensiq. Прочитайте уважно розділ 3, щоб дізнатися рекомендації щодо ін'єкцій. Важливо змінювати місце ін'єкції між наступними зонами тіла, щоб зменшити ризик ліподистрофії: зона живота, стегно або дельтовидна м'яз.
• У дослідженнях було повідомлено про деякі побічні ефекти, пов'язані з очима (наприклад, накопичення кальцію в оці [кальцифікація кон'юнктиви або рогівки]) як у пацієнтів, які приймали Strensiq, так і в тих, хто не приймав, ймовірно, пов'язані з гіпофосфатазією. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте проблеми з зором.
• Було повідомлено про ранню фузію кісток голови (краніосиностоз) у дітей молодше 5 років у клінічних дослідженнях немовлят з гіпофосфатазією, з або без використання Strensiq. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни у формі голови вашої дитини.
• Якщо ви приймаєте лікування Strensiq, ви можете мати реакцію в місці ін'єкції (біль, вузол, висип, зміна кольору) під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції. Якщо ви маєте будь-яку серйозну реакцію в місці ін'єкції, повідомте вашому лікареві негайно.
• У дослідженнях було повідомлено про збільшення рівня паратироїдного гормону та низькі рівні кальцію. Через це ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки кальцію та вітаміну D перорально, якщо це необхідно.
• Під час лікування Strensiq може збільшитися вага. Ваш лікар надасть вам дієтичні поради за необхідності.

Інші лікарські засоби та Strensiq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно проводити клінічні аналізи (аналіз крові), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте лікування Strensiq. Strensiq може спричинити неправильні результати деяких аналізів. Через це, якщо ви приймаєте лікування Strensiq, може бути необхідно провести інші типи тестів.

Вагітність

Не слід використовувати Strensiq під час вагітності. Застосування ефективних методів контрацепції слід розглянути під час лікування жінок у репродуктивному віці.

Годування грудьми

Невідомо, чи може Strensiq виділятися в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування Strensiq, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування Strensiq для матері.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде мати будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Strensiq

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що означає, що він можна вважати практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Strensiq

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з метаболічними або кістковими захворюваннями пояснить, як використовувати Strensiq. Після того, як лікар або кваліфікована медсестра проінструктує вас, ви зможете вводити Strensiq вдома.

Доза

• Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги.
• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яка складається з усього 6 мг азфотази альфа на кг ваги тіла на тиждень, вводиться як ін'єкція 1 мг/кг азфотази альфа 6 разів на тиждень або як ін'єкція 2 мг/кг азфотази альфа 3 рази на тиждень залежно від рекомендацій вашого лікаря. Кожна доза вводиться під шкіру (підшкірно), (див. таблицю дозування нижче для отримання детальної інформації про об'єм ін'єкції та тип ампул, які потрібно використовувати залежно від вашої ваги).
• Ваш лікар повинен періодично коригувати дозу залежно від зміни вашої ваги.
• Максимальний об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більше 1 мл, потрібно зробити кілька ін'єкцій підряд, одну за одною.

У разі ін'єкції 3 рази на тиждень У разі ін'єкції 6 разів на тиждень

Рекомендації щодо ін'єкції

• Ви можете відчувати реакцію в місці ін'єкції. Прочитайте розділ 4 уважно перед використанням цього препарату, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти.
• Під час регулярних ін'єкцій потрібно змінювати місце ін'єкції між різними зонами тіла, щоб допомогти зменшити можливий біль та подразнення.
• Зони з більшою кількістю жиру під шкірою (стегна, руки [дельтовидні м'язи], живіт і сідниці) є найбільш придатними для ін'єкції. Порадьтеся з лікарем або медсестрою, які місця найкраще використовувати у вашому випадку.

Перед ін'єкцією Strensiq прочитайте наступні інструкції уважно

• Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна бути проколота тільки один раз. Рідина Strensiq повинна мати прозорий, легкий опалесцентний або опалесцентний вигляд, бути безколірною або легкого жовтого кольору та може містити деякі малі прозорі або білі частинки. Не використовуйте, якщо рідина забарвлена або містить грудки чи великі частинки; отримайте нову ампулу. Виведення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
• Якщо ви самі вводите препарат, лікар, фармацевт чи медсестра навчить вас, як підготувати та ввести препарат. Не вводьте цей препарат самостійно, якщо вас не навчили та ви не зрозуміли процедури.

Як вводити Strensiq:

Крок 1: Підготовка дози Strensiq

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.
2. Видаліть ампули (ампули) Strensiq з холодильника за 15-30 хвилин до введення ін'єкції, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не нагрівайте Strensiq жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи гарячій воді). Після видалення ампули (ампул) з холодильника використовуйте Strensiq протягом максимально 3 годин.
3. Видаліть захисний ковпачок з ампули (ампул) Strensiq. Видаліть пластиковий захист із шприца, який ви будете використовувати.
4. Використовуйте завжди новий шприц із пластиковим захистом.
5. Помістіть голку великого калібру (наприклад, 25G) у порожній шприц, утримуючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до фіксації.
6. Видаліть пластиковий захист, який покриває голку шприца. Будьте обережні, щоб не поранити себе голкою.
7. Потягніть поршень назад, щоб увійшла така ж кількість повітря у шприц, як і ваша доза.

Крок 2: Витягування розчину Strensiq з ампули

1. Після видалення бульбашок перевірте дозу препарату в шприці, щоб переконатися, що ви ввели правильну кількість. Можливо, вам потрібно буде використовувати кілька ампул, щоб витягнути весь об'єм, необхідний для правильної дози.

Крок 3: Поміщення голки в шприц

1. Видаліть голку з ампули. Поверніть ковпачок одним рухом, поклавши його на плоску поверхню; ковзаючи голку в ковпачок, підніміть і щільно закріпіть, використовуючи одну руку.
2. Видаліть голку великого калібру, натиснувши і повернувши проти годинникової стрілки. Покладіть голку з ковпачком у контейнер для колючих предметів.
3. Помістіть голку меншого калібру (наприклад, 27 або 29G) у шприц, утримуючи ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою до фіксації. Видаліть ковпачок з голки.
4. Утримуйте шприц з голкою вгору і легонько стукніть пальцями по циліндру шприца, щоб видалити можливі бульбашки.

Перевірте візуально, чи правильний об'єм у шприці.

Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більший об'єм, потрібно зробити кілька ін'єкцій в різних місцях.

Тепер ви готові ввійти правильну дозу.

Крок 4: Введення Strensiq

Якщо вам потрібно зробити другу ін'єкцію, щоб завершити призначену дозу, візьміть іншу ампулу Strensiq і повторіть кроки 1-4.

Крок 5: Виведення використаного матеріалу

Помістіть шприци, ампули і голки у контейнер для колючих предметів. Ваш лікар, фармацевт чи медсестра скажуть вам, як отримати такий контейнер.

Якщо ви використали більше Strensiq, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково отримали більшу дозу Strensiq, ніж призначена, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули використати Strensiq

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, і зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені щодо якихось побічних ефектів, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Найбільш серйозними побічними ефектами, спостереженими у пацієнтів, які приймали азфотазу альфа, були алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).

Пацієнти, які мали ці серйозні алергічні реакції, відчували труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей і головокружіння. Реакції відбувалися через кілька хвилин після використання азфотази альфа і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають азфотазу альфа понад рік. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Крім того, можуть виникнути часті алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися як червоність (еритема), гарячка (пірексія), висипка, свербіж (прурит), раздражливість, нудота, блювота, біль, озноб (тремор), оніміння рота (гіпостезія рота), головний біль, червоність (flushing) і прискорене серцебиття (тахікардія) та кашель. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10

Реакції в місці ін'єкції під час ін'єкції препарату або протягом годин після ін'єкції (які можуть викликати червоність, набряк, свербіж, біль, жирові кульки або зменшення жирової тканини на поверхні шкіри, гіпопігментацію шкіри та/або набряк)

Гарячка (пірексія)

Раздражливість

Червоність шкіри (еритема)

Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)

Синяк (контузія)

Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Натягнута шкіра, набряк шкіри

Нудота

Оніміння рота (гіпостезія рота)

Біль у м'язах (міалгія)

Шрам

Збільшення схильності до синяків

Червоність (flushing)

Інфекція шкіри в місці ін'єкції (целюліт в місці ін'єкції)

Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

Ниркові камені (нефролітіаз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Strensiq

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD і на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули препарат повинен бути використаний негайно (в межах 3 годин при кімнатній температурі між 23°C і 27°C).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стренсіка

Активний інгредієнт - азфотаза альфа. Кожен мл розчину містить 40 мг азфотази альфа.

Кожна ампула об'ємом 0,3 мл розчину (40 мг/мл) містить 12 мг азфотази альфа.

Кожна ампула об'ємом 0,45 мл розчину (40 мг/мл) містить 18 мг азфотази альфа.

Кожна ампула об'ємом 0,7 мл розчину (40 мг/мл) містить 28 мг азфотази альфа.

Кожна ампула об'ємом 1 мл розчину (40 мг/мл) містить 40 мг азфотази альфа.

Інші компоненти - хлорид натрію, монобазичний моногідрат фосфату натрію, дібазичний гептахідрат фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стренсік представлений у вигляді прозорої, легкої опалесцентної або опалесцентної водної ін'єкційної розчини, безбарвної або легкого жовтого кольору, в ампулах, які містять 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл та 1 мл розчину. Можуть бути присутні деякі малі прозорі або білі частинки.

Розміри упаковок - 1 або 12 ампул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Відповідальний за виробництво

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Цей лікарський засіб було авторизовано в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не було можливим отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.