СТРЕНСІК 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Strensiq 40 мг/мл ін'єкційний розчин

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq
3. Як використовувати Strensiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Strensiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Strensiq і для чого він використовується

Що таке Strensiq

Strensiq - це лікарський засіб, який використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається гіпофосфатазією, що починається в дитинстві. Він містить активну речовину асфотазу альфа.

Що таке гіпофосфатазія

Пацієнти з гіпофосфатазією мають низькі рівні ферменту, який називається лужна фосфатаза, який важливий для кількох функцій організму, включаючи правильне зміцнення кісток і зубів. Пацієнти мають проблеми з ростом кісток і силою, які можуть призвести до переломів кісток, болю в кістках і труднощів з ходьбою, а також труднощів з диханням і ризиком судом (епілептичних нападів).

Для чого використовується Strensiq

Активна речовина Strensiq може замінити відсутній фермент (лужна фосфатаза) при гіпофосфатазії. Він використовується як тривале лікування для лікування симптомів.

Які переваги продемонстрував Strensiq у клінічних дослідженнях

Strensiq продемонстрував переваги у мінералізації скелета і зростанні пацієнтів.

1

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strensiq

Не використовуйте Strensiq

Якщо ви дуже алергічні до асфотази альфа (див. розділ "Попередження та обережність" нижче) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Strensiq.

• Пацієнти, які були behandлені асфотазою альфа, мали алергічні реакції, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Пацієнти, які мали симптоми, подібні до анафілаксії, мали труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набряк навколо очей і головокружіння. Реакції відбулися через кілька хвилин після введення асфотази альфа, і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають асфотазу альфа протягом більше року. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви мали анафілактичну реакцію або епізод з симптомами, подібними до анафілаксії, ваш лікар розповість про заходи, які будуть прийняті далі, і можливість відновлення лікування Strensiq під медичним наглядом. Звжди дотримуйтесь інструкцій, наданих вашим лікарем.

• Під час лікування можуть розвинутися кров'яні білки проти Strensiq, також звані антитіла проти лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте меншої ефективності Strensiq.
• Було повідомлено про утворення жирових згустків або меншої жирової тканини на поверхні шкіри (локалізована липодистрофія) в місцях ін'єкції після кількох місяців лікування Strensiq. Прочитайте уважно розділ 3, щоб дізнатися рекомендації щодо ін'єкції. Важливо змінювати місце ін'єкції між наступними зонами тіла, щоб зменшити ризик липодистрофії: зона живота, стегно або дельтовидна м'яз.
• У дослідженнях було повідомлено про деякі побічні ефекти, пов'язані з очима (напр. нагромадження кальцію в оці [кальцифікація кон'юнктиви або рогівки]), як у пацієнтів, які приймали Strensiq, так і в тих, хто не приймав, ймовірно, пов'язані з гіпофосфатазією. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте проблеми з зором.
• Було повідомлено про раннє зрощення кісток голови (краніосиностоз) у дітей молодше 5 років у клінічних дослідженнях немовлят з гіпофосфатазією, з і без використання Strensiq. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни у формі голови вашої дитини.
• Якщо ви приймаєте лікування Strensiq, ви можете мати реакцію в місці ін'єкції (біль, вузол, висипка, зміна кольору) під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції. Якщо ви маєте будь-яку серйозну реакцію в місці ін'єкції, повідомте вашому лікареві негайно.
• У дослідженнях було повідомлено про підвищення рівня паратироїдного гормону і низькі рівні кальцію. Через це ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки кальцію і вітаміну D перорально, якщо це необхідно.
• Під час лікування Strensiq може відбуватися підвищення ваги. Ваш лікар надасть вам дієтичну консультацію за необхідності.

Інші лікарські засоби та Strensiq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно проводити клінічні аналізи (аналіз крові), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте лікування Strensiq. Strensiq може спричинити неправильні результати деяких аналізів. Через це, якщо ви приймаєте лікування Strensiq, може бути необхідно провести інші види тестів.

Вагітність

Не слід використовувати Strensiq під час вагітності. Застосування ефективних методів контрацепції слід розглянути під час лікування у жінок репродуктивного віку.

Годування грудьми

Невідомо, чи може Strensiq виділятися в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або чи потрібно перервати лікування Strensiq, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування Strensiq для матері.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Strensiq

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що означає, що він можна вважати практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Strensiq

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з метаболічними або кістковими захворюваннями пояснить, як використовувати Strensiq. Після того, як лікар або спеціалізована медсестра провели з вами навчання, ви можете вводити Strensiq самостійно вдома.

Доза

• Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги.
• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яка складається з усього 6 мг азфотази альфа на кг ваги тіла на тиждень, вводиться як ін'єкція 1 мг/кг азфотази альфа 6 разів на тиждень або як ін'єкція 2 мг/кг азфотази альфа 3 рази на тиждень залежно від рекомендацій вашого лікаря. Кожна доза вводиться під шкіру (підшкірно), (див. таблицю дозування нижче для отримання детальної інформації про об'єм ін'єкції та тип ампул, які потрібно використовувати залежно від вашої ваги).
• Ваш лікар повинен періодично коригувати дозу відповідно до зміни вашої ваги.
• Максимальний об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більше 1 мл, потрібно робити кілька ін'єкцій підряд, одну за одною.

У разі ін'єкції 3 рази на тиждень У разі ін'єкції 6 разів на тиждень

Рекомендації для ін'єкції

• Ви можете відчувати реакцію в місці ін'єкції. Прочитайте розділ 4 уважно перед використанням цього лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти, які можуть виникнути.
• Коли ви робите ін'єкції регулярно, потрібно змінювати місце ін'єкції між різними зонами тіла, щоб допомогти зменшити можливий біль та подразнення.
• Зони з більшим кількома жиру під шкірою (стегна, руки [дельтовидні м'язи], живіт і сідниці) є найбільш придатними для ін'єкції. Порадьтеся з лікарем або медсестрою, які місця найкраще підходять для вас.

Перед ін'єкцією Strensiq прочитайте наступні інструкції уважно

• Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна бути проколота тільки один раз. Рідина Strensiq повинна мати прозорий, легкий опалесцентний або опалесцентний вигляд, бути безбарвною або легкий жовтим кольором і може містити деякі малі прозорі або білі частинки. Не використовуйте, якщо рідина забарвлена або містить грудки чи великі частинки; отримайте нову ампулу. Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
• Якщо ви самі робите ін'єкцію, лікар, фармацевт чи медсестра навчить вас, як підготувати та зробити ін'єкцію. Не робіть ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили та ви не зрозуміли процедуру.

Як ін'єкціювати Strensiq:

Крок 1: Підготовка дози Strensiq

1. Ви мийте руки добре водою та мильним засобом.
2. Видаліть ампули (ампули) Strensiq з холодильника за 15-30 хвилин до введення ін'єкції, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не нагрівайте Strensiq жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи гарячій воді). Після видалення ампули (ампул) з холодильника потрібно використовувати Strensiq протягом 3 годин.
3. Видаліть захисний ковпачок з ампули (ампул) Strensiq. Видаліть пластиковий захист з шприца, який ви будете використовувати.
4. Використовуйте завжди новий шприц з пластиковим захистом.
5. Помістіть голку великого калібру (наприклад, 25G) на порожній шприц, утримуючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою, поки вона не закріпиться.
6. Видаліть пластиковий захист, який покриває голку шприца. Будьте обережні, щоб не поранити себе голкою.
7. Потягніть поршень назад, щоб увійшло таке ж кількість повітря в шприц, як і ваша доза.

Крок 2: Витягування розчину Strensiq з ампули

1. Після видалення бульок перевірте дозу лікарського засобу в шприці, щоб переконатися, що ви витягнули правильну кількість. Можливо, вам потрібно буде використовувати кілька ампул, щоб витягнути загальний об'єм, необхідний для правильної дози.

Крок 3: Розміщення голки в шприці

1. Видаліть голку з ампули. Поверніть захисний ковпачок однією рукою, поклавши його на плоску поверхню; ковзайте голку в ковпачок, підніміть і закріпіть його міцно, використовуючи одну руку.
2. Видаліть голку великого калібру, натиснувши і повернувши проти годинникової стрілки. Помістіть голку з захисним ковпачком в контейнер для колючих предметів.
3. Помістіть голку меншого калібру (наприклад, 27 або 29G) на шприц, утримуючи захисний ковпачок, натисніть і поверніть голку за годинниковою стрілкою, поки вона не закріпиться. Видаліть захисний ковпачок з голки.
4. Утримуйте шприц з голкою вгору і легонько стукайте пальцями по циліндру шприца, щоб видалити можливі бульки.

Перевірте візуально, чи містить шприц правильний об'єм.

Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 1 мл. Якщо потрібно вводити більший об'єм, потрібно робити кілька ін'єкцій в різних місцях.

Тепер ви готові зробити ін'єкцію правильної дози.

Крок 4: Ін'єкція Strensiq

Якщо вам потрібно зробити другу ін'єкцію, щоб завершити призначену дозу, візьміть іншу ампулу Strensiq і повторіть кроки 1-4.

Крок 5: Виведення використаного матеріалу

Помістіть шприци, ампули і голки в контейнер для колючих предметів. Ваш лікар, фармацевт чи медсестра скажуть вам, як отримати такий контейнер.

Якщо ви використали більше Strensiq, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково отримали більшу дозу Strensiq, ніж призначена, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули використати Strensiq

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, і зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені щодо якихось побічних ефектів, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали азфотазу альфа, були алергічними реакціями, включаючи потенційно смертельні алергічні реакції, подібні до анафілаксії, які потребували медичного лікування. Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).

Пацієнти, які мали ці серйозні алергічні реакції, відчували труднощі з диханням, відчуття задухи, нудоту, набухання навколо очей і головокружіння. Реакції відбувалися через кілька хвилин після використання азфотази альфа і можуть виникнути у пацієнтів, які приймають азфотазу альфа понад рік. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Крім того, можуть виникнути часті алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися як червоність (еритема), гарячка (пірексія), висип (ексантема), свербіж (прурит), раздражливість, нудота (наузея), блювота, біль, озноб (тритона), оніміння рота (гіпостезія орального), головний біль, червоність (софос), прискорене серцебиття (тахікардія) і кашель. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте використання Strensiq і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті: можуть впливати понад 1 особи з 10

Реакції в місці ін'єкції під час ін'єкції лікарського засобу або протягом годин після ін'єкції (які можуть спричинити червоність, набухання, свербіж, біль, жирові чи менші тканини на поверхні шкіри, гіпопігментацію шкіри та/або набухання)

Гарячка (пірексія)

Раздражливість

Червоність шкіри (еритема)

Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)

Синяк (контузія)

Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Шкірна розтяжність, набухання шкіри

Нудота (наузея)

Оніміння рота (гіпостезія орального)

М'язовий біль (міалгія)

Шрам

Збільшення схильності до синяків

Червоність (софос)

Інфекція шкіри в місці ін'єкції (целюліт в місці ін'єкції)

Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

Ниркові камені (нефролітіаз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Strensiq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD і на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули лікарський засіб потрібно використовувати негайно (в межах 3 годин при кімнатній температурі між 23 °C і 27 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стренсіка

Активний інгредієнт - азфотаза альфа. Кожен мл розчину містить 40 мг азфотази альфа.

Кожна флакон 0,3 мл розчину (40 мг/мл) містить 12 мг азфотази альфа.

Кожна флакон 0,45 мл розчину (40 мг/мл) містить 18 мг азфотази альфа.

Кожна флакон 0,7 мл розчину (40 мг/мл) містить 28 мг азфотази альфа.

Кожна флакон 1 мл розчину (40 мг/мл) містить 40 мг азфотази альфа.

Інші компоненти - хлорид натрію, монобазичний моногідрат фосфату натрію, дібазичний гептахідрат фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стренсік представлений у вигляді прозорої, легкої опалесцентної або опалесцентної водної ін'єкційної розчини, безбарвної або легкої жовтуватої, у флаконах, які містять 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл та 1 мл розчину. Можуть бути присутні деякі малі прозорі або білі частинки.

Розміри упаковок - 1 або 12 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Відповідальний за виробництво

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Цей лікарський засіб було авторизовано у «виключних обставинах». Цей режим авторизації означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське лікарське агентство щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, та цей листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського лікарського агентства: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікарські засоби-орфани.