СТРЕФЕН СПРЕЙ 8,75 мг/доза РОЗЧИН ДЛЯ ОПРИСКУВАННЯ ОРАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ зі смаком меду та лимона

Введення

Опис: інформація для користувача

Strefen Spray 8,75 мг/доза розчин для інгаляції в ротмість меду та лимону

флурбіпрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Strefen Spray і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Strefen Spray.
3. Як використовувати Strefen Spray.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Strefen Spray.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Strefen Spray і для чого він використовується

Активний інгредієнт - флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які діють шляхом модифікації реакції організму на біль, запалення та лихоманку.

Strefen Spray використовується для полегшення симптомів гострого болю в горлі, таких як подразнення, біль, труднощі з ковтанням та запалення у дорослих старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Strefen Spray

Не використовуйте Strefen Spray:

• Якщо ви алергічні на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який інший компонент (перелічений у розділі 6).
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) у вас виникла алергічна реакція; наприклад, астма, свистіння, свербіж, виділення з носа, висипання на шкірі, набряк.
• Якщо ви мали або маєте дві чи більше епізоди виразки або кровотечі в шлунку чи кишці.
• Якщо ви мали важку коліт (запалення кишки).
• Якщо ви мали проблеми з згортанням крові або кровотечею після прийому НПЗ.
• Якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Якщо у вас важка серцева, ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви дитина чи підліток молодше 18 років.

Попередження та обережність.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Strefen Spray:

• Якщо ви приймаєте інший НПЗ або аспірин.
• Якщо у вас ангіна (запалення мізків) або ви думаєте, що можете мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки вам може знадобитися антибіотик).
• Якщо у вас інфекція - див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви пацієнт похилого віку (оскільки ви більш схильні до побічних ефектів).
• Якщо у вас астма або алергія.
• Якщо ви страждаєте на захворювання шкіри, яке називається системним червоним лупусом або змішаним захворюванням сполучної тканини.
• Якщо у вас високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас захворювання кишки (виразкова коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас був інсульт.
• Якщо ви перебуваєте на першому півроку вагітності або годуєте грудьми.

Інфекції

Лікарські засоби НПЗ можуть маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що може привести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та ваші симптоми тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Під час використання Strefen Spray

• При першому ознаку шкірної реакції (висипання, лущення, пухирі) або іншого ознаки алергічної реакції зупіньте використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Повідомте своєму лікареві про будь-який незвичайний симптом у животі (особливо кровотечу).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується, погіршується або з'являються нові симптоми.
• Використання лікарських засобів, які містять флурбіпрофен, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш ймовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування(див. розділ 3).

Діти

Цей лікарський засіб не можна використовувати для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Strefen Spray

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо:

• Інші НПЗ, включно з селективними інгібіторами циклооксигенази-2 для болю чи запалення, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі в шлунку чи кишці
• Варфарин, аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та інші антикоагулянти
• Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск)
• Діуретики (включно з діуретиками, що зберігають калію)
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) для лікування депресії
• Глікозиди серця (для серцевих проблем) такі як дигоксин
• Циклоспорин (для запобігання відторгненню органів після трансплантації)
• Кортикостероїди (для зниження запалення)
• Літій (для депресії)
• Метотрексат (для псоріазу, артриту та раку)
• Міфепристон (лікарський засіб, який використовується для аборту): оскільки НПЗ можуть зменшити ефект міфепристону, їх не слід використовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону
• Оральні антидіабетичні засоби
• Фенітойн (для лікування епілепсії)
• Пробенецид, сульфінпіразон (для подагри та артриту)
• Антибіотики хінолони (для бактеріальних інфекцій) такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролімус (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів)
• Зідовудин (для ВІЛ).

Вживання Strefen Spray з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може підвищити ризик кровотечі в шлунку чи кишці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте на першому півроку вагітності або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотнім, коли лікарський засіб припиняється.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння та/або порушення зору, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Strefen Spray:

Strefen Spray містить пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з алкоголем анісового, цитралу, цитронелолу, д-лімонену, геріанілу та ліналолу.

Алкоголь анісовий, цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніл та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Strefen Spray

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить:

Дорослі старше 18 років:

Нанесіть 3 імпульси на задню частину горла кожні 3-6 годин за потреби, але не більше 5 застосувань (15 імпульсів) протягом 24 годин.

1 доза (3 імпульси) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Не використовуйте цей лікарський засіб для дітей чи підлітків молодше 18 років.

Тільки для інгаляції в рот

• Нанесіть інгаляцію лише на задню частину горла.
• Не вдихайте під час інгаляції.
• Не нанесіть більше 5 застосувань (15 імпульсів) протягом 24 годин.

Strefen Sprayтільки длякороткочасного використання.

Використовуйте найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Якщо з'являється подразнення у роті, лікування флурбіпрофеном слід зупинити.

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 3 дні, якщо тільки це не призначено вашим лікарем.

Якщо ваш стан не покращується, погіршується або з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Підготовка (зарядка) помпи

Вам потрібно підготувати (зарядити) помпу перед тим, як використовувати її вперше (або після тривалого зберігання).

Направте носик у бік (від себе) та здійсніть мінімум 4 імпульси, поки не з'явиться тонка та однорідна інгаляція. Помпа готова до використання (заряджена). Якщо ви не використовували лікарський засіб протягом тривалого часу, направте носик у бік (від себе) та здійсніть мінімум 1 інгаляцію, переконавшись, що з'являється тонка та однорідна інгаляція. Зверніть увагу, щоб завжди з'являлася тонка та однорідна інгаляція перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Використання спрею

Тримайте флакон у вертикальному положенні з носиком, направленим на задню частину горла.

Правильно Неправильно

Стисніть помпу 3 рази, з швидким та м'яким рухом, переконавшись, що стискаєте її повністю при кожному імпульсі. Зніміть палець з верхньої частини помпи між кожним імпульсом.

Не вдихайте під час інгаляції.

Якщо ви використовуєте більше Strefen Spray, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути: нудота або блювота, біль у животі або, рідше, діарея. Також може з'явитися шум у вухах, головний біль та кровотеча в шлунку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зупіньте прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите:

• Важкі форми шкірної реакції, такі як пухирі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкі медичні захворювання, які виникають внаслідок важких побічних ефектів лікарських засобів або інфекцій, при яких відбувається важка реакція шкіри та слизових оболонок). Частота: Невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).
• Ознаки анафілактичного шоку, характеризовані набряком обличчя, язика або горла, яке викликає труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, яке викликає шок (всі ці ефекти можуть виникнути навіть при першому застосуванні лікарського засобу). Частота: Рідка (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• Ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій, таких як червоність, набряк, лущення, пухирі, відшарування або виразки на шкірі та слизових оболонках. Частота: Нечаста (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистіння, безпідставне задишка, свербіж, виділення з носа або висипання на шкірі. Частота: Нечаста (може вплинути на до 1 особи з 100).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів або будь-який інший ефект, який не описаний у цьому описі:

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Підразнення горла.
• Виразки у роті, біль або оніміння у роті.
• Біль у горлі.
• Труднощі у роті (чуття тепла або печіння чи оніміння).
• Нудота та діарея.
• Чуття свербіння та свербіж на шкірі.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Оніміння.
• Пухирі у роті або горлі, оніміння у горлі.
• Набряк живота, біль у животі, гази, запор, диспепсія, блювота.
• Сухість у роті.
• Чуття печіння у роті, порушення смаку.
• Лихоманка, біль.
• Сонливість або труднощі з засипанням.
• Погіршення астми, свистіння, безпідставне задишка.
• Зниження чутливості у горлі.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Анемія, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та кровотечу).
• Набряк (едем), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Гепатит (запалення печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Strefen Spray

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте у холодильнику чи не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стрефен Спрей

Активний інгредієнт - флурбіпрофен. Одна доза (3 пульсації) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що еквівалентно 16,2 мг/мл флурбіпрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - бетадекс, дODEкахідрат дісодійного фосфату, моногідрат цитринової кислоти, метилпараоксібензоат (Е218), пропілпараоксібензоат (Е216), гідроксид натрію, медовий аромат (містить ароматизувальні речовини, ароматизувальні препарати та пропіленгліколь (Е1520)), лимонний аромат (містить ароматизувальні речовини, ароматизувальні препарати та пропіленгліколь (Е1520)), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанаміда, содій сакаринат, гідроксипропілбетадекс і очищена вода.

Вигляд Стрефен Спрей та вміст упаковки

Стрефен Спрей - прозорий безбарвний або слабо-жовтий розчин з медовим і лимонним смаком.

Стрефен Спрей випускається в білому непрозорому флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE) з багатocomпонентним розпилювачем і кришкою-оберігачем з поліпропілену.

Кожна упаковка містить 15 мл розчину, який забезпечує приблизно 83 пульсації.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

c/ Mataró, 28

08403 Granollers

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)