СТЕСОЛІД 5 мг розчин для ректального застосування

Введення

Опис: інформація для користувача

Stesolid 5 мг ректальна суспензія

діазепам

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Stesolid 5 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Stesolid 5 мг
3. Як використовувати Stesolid 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Stesolid 5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Stesolid 5 мг і для чого він використовується

Діазепам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він показаний для лікування конвульсій у дітей старших 1 року (приблизно 10 кг) та епілептичних конвульсій; у станах тривоги, страху або напруження та як седативний засіб під час малої хірургії, діагностичних процедур та ендоскопічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Stesolid 5 мг

Не використовувати Stesolid 5 мг

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого препарату групи бензодіазепінів
• якщо у вас є захворювання м'язів, зване «міастенією».
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як апное сну (короткі зупинки дихання під час сну) або важка дихальна недостатність.
• якщо у вас є важке захворювання печінки (важка печінкова недостатність).
• якщо у вас є глаукома закритого кута (захворювання очей, яке викликає збільшення тиску всередині очного яблука).
• якщо ви страждаєте залежністю від інших речовин, включаючи алкоголь. Винятком з цього правила є лікування гострих абстинентних реакцій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Stesolid

• якщо ви тривало використовували препарат протягом довгого періоду часу, оскільки це може призвести до залежності. Не рекомендується його тривале використання як антиконвульсантний засіб через те, що після тривалого використання може спостерігатися певна ступінь втрати ефективності.
• якщо ви епілептик. Вам потрібно знати, що були повідомлення про деякі випадки збільшення кількості конвульсій у епілептичних пацієнтів, які приймали діазепам.
• якщо у вас є порфірія, оскільки діазепам може викликати рецидив захворювання.
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати нижчу дозу або не приймати препарат.
• якщо ви пацієнт похилого віку. Через м'язорелаксуючий ефект існує ризик падінь та, як наслідок, переломів, особливо коли ви встаєте вночі. У цих пацієнтів рекомендується доза 5 мг, як вказано в розділі 3 цього опису.

Якщо після прийому препарату ви відчуваєте реакції, такі як: безсоння, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку; негайно повідомте про це своєму лікарю. Ці реакції частіше спостерігаються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Після прийому цього препарату потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, ви можете не пам'ятати частини того, що відбулося, поки ви були прокинуті.

Якщо у вас були проблеми з залежністю від наркотиків або алкоголю, не використовувати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Діазепам може змінювати значення наступних аналітичних досліджень:

• Кров: збільшення (біологічне) холестерину, естрадіолу, фенітоїну, пролактину та тестостерону. Зменшення (біологічне) тироксину.
• Сеча: збільшення (аналітичне перебої) 5-gidroksi-indol-masляної кислоти. Зменшення (аналітичне перебої) глюкози.

Діти та підлітки

Через відсутність досліджень про безпеку та ефективність не рекомендується використання Stesolid у дітей молодших 1 року (менше 10 кг ваги), якщо тільки лікар не призначить інше.

Інші лікарські засоби та Stesolid

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Stesolid разом з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, такими як ті, що використовуються для лікування безсоння, тривоги, депресії, сильного болю, психіатричних захворювань, епілепсії та алергії, а також деякими анестетиками, може зробити дію препарату надто сильною. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування цих захворювань, повідомте про це своєму лікарю.

Врахуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте або приймали будь-який з цих лікарських засобів:

• амітриптилін, флуоксетин, флювоксамін, сертралін, літій, галоперидол (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії та інших психіатричних захворювань),
• клоzapін (лікарський засіб для лікування шизофренії)
• ампренавір, атазанавір, ритонавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД),
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• барбітурати (лікарські засоби, які використовуються як седативні або анестетики),
• пропранолол, метопролол (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску),
• бупренорфін, фентаніл (лікарські засоби для лікування болю),
• релаксанти м'язів центрального дії, такі як баклофен, хлорфензин, тизанідин, метокарбамол,
• циметидин, омеprазол (лікарські засоби для профілактики або лікування виразкової хвороби шлунка),
• лікарські засоби для серця (дігітал),
• етинілестрадіол, метранол (оральні контрацептиви),
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, валпроєва кислота (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин, ізоніазид (лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу),
• пропофол (анестетик),
• кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин (антібіотики)
• дисульфірам (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного алкоголізму)
• леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• етанол,
• кафеїн, теофілін
• гінкго, жовтець (hypericum perforatum), валеріана.

Вживання Stesolid 5 мг з харчами та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час використання цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат виділяється з грудним молоком, тому якщо це необхідно, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Stesolid може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів найімовірніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Спільне використання з алкогольними напоями може посилити ці ефекти.

Stesolid містить бензойну кислоту (Е-210), бензоат натрію (Е-211), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520)та етанол

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти (еквівалентно 1 мг/мл) та 122,5 мг бензоату натрію (еквівалентно 49 мг/мл) в кожній однодозовій упаковці. Бензойна кислота та бензоат натрію можуть викликати місцеву подразнення. Бензойна кислота та бензоат натрію можуть збільшувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг бензилового спирту в кожній однодозовій упаковці (еквівалентно 15 мг/мл). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення помірної ступеня.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в кожній однодозовій упаковці (еквівалентно 400 мг/мл). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Не слід використовувати цей препарат у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими пошкодженнями шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 250 мг етанолу в кожній однодозовій упаковці (еквівалентно 100 мг/мл). Він може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі. У новонароджених (передчасних та доношених) високі концентрації етанолу можуть викликати місцеві серйозні реакції та системну токсичність через значне всмоктування крізь недорозвинену шкіру.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина молодша 5 років, якщо у вас є захворювання печінки або нирок чи якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що допоміжні речовини можуть викликати побічні ефекти. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整вати дозу, якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, які містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або етанол.

3. Як використовувати Stesolid 5 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Stesolid 5 мг вводиться ректально.

Для забезпечення правильної адміністрації Stesolid слідувати НОРМАМ ДЛЯ КОРЕКТНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ STESOLID, які вказані нижче:

Рекомендована доза:

Діти

• 5 мг для дітей вагою від 10 до 15 кг (приблизно від 1 до 3 років).
• 10 мг для дітей вагою понад 16 кг (приблизно 3 роки).

Ваша дитина не повинна отримувати більше однієї дози на день, якщо вона молодша 5 років.

Stesolid 5 мг не показаний для дітей молодших 1 року.

Дорослі

• 10 мг у більшості випадків.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з печінковою недостатністю становить 5 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Хоча не доведено, що потрібно знижувати дози при нирковій недостатності, рекомендується обережність. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Stesolid надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Stesolid 5 мг, ніж потрібно

Ви можете відчувати симптоми, які варіюються від сонливості до коми. Однак, через ректальний шлях введення, малоймовірно можливість передозування.

Якщо це трапилося, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні та принесіть цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Stesolid 5 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Stesolid 5 мг

Ваш лікар призначить тривалість лікування Stesolid. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваша проблема може знову виникнути або ви можете відчувати інші симптоми.

Якщо ви припините використання препарату раптово, ви можете відчувати такі симптоми: безсоння, головний біль або м'язовий біль, тривога, напруження, неспокій, плутання та раздражливість. Лікування повинно припинятися поступово, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, з лікарськими засобами, які містять діазепам, на початку лікування виявляються побічні ефекти, такі як сонливість, апатія, зниження стану свідомості, плутання, втома, головний біль, головокружіння, слабкість м'язів, відсутність координації або подвійне бачення. Ці явища зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Інколи повідомляються інші побічні ефекти, такі як порушення функції шлунка та кишечника, реакції шкіри або зміни в статевому потязі.

У цілому, після прийому діазепаму описані наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Рідкі (можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів)

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10000 пацієнтів)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкі: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), при тривалому прийомі діазепаму. Дуже рідкі: анемія, панцитопенія (зниження всіх клітинних елементів крові), зниження кількості тромбоцитів.

Порушення імунної системи

Дуже рідкі: алергічні реакції

Порушення ендокринної системи

Дуже рідкі: описані випадки виділення молока з сосків у жінок з нормальними рівнями пролактину в сироватці та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, які приймали діазепам.

Бензодіазепіни можуть знижувати температуру тіла, ймовірно, залежно від дози; цей ефект спостерігався у новонароджених дітей матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності.

Порушення психіки

Рідкі: депресія, зниження статевого потягу, парадоксальна збудливість, яка може включати: ворожість, агресивність та розсудливість, тривога, галюцинації, безсоння, порушення сну. Легкі порушення психіки: втрата пам'яті, сповільнення часу реакції.

Дуже рідкі: труднощі з пам'яттю.

Порушення нервової системи

Дуже часті: сонливість.

Часті: головний біль, відсутність координації м'язів, головокружіння, плутання.

Нечасті: гіперактивність, порушення мови, тремор.

Рідкі: конвульсії.

Порушення очей

Рідкі: розмитість зору, подвійне бачення, мимовільні рухи очей.

Діазепам має певну антихолінергічну активність, тому може викликати розширення зіниць та, як наслідок, загострення глаукоми закритого кута.

Порушення вуха та лабіринту

Нечасті: вертіго.

Порушення серцево-судинної системи (тільки при внутрішньовенному введенні):

Нечасті: порушення ритму серця та запалення вен з утворенням тромбів.

При швидкому внутрішньовенному введенні

Нечасті: утворення тромбів у венах, запалення вен, місцеве подразнення, набряк.

Рідкі: важка гіпотонія, зниження частоти серцевих скорочень, колапс кровообігу.

Порушення судинної системи

Дуже рідкі: бульозна васкуліт (ерупція на шкірі червоного кольору через порушення малих судин).

Порушення дихальної системи

Часті: депресія дихання.

Порушення шлунка та кишечника

Нечасті: порушення шлунка та кишечника, нудота, запор, порушення слини.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Дуже рідкі: жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висип, кропив'янка, потіння, місцеве подразнення після ректального введення.

Дуже рідкі: описаний клінічний випадок, який супроводжується лихоманкою, висипом та порушеннями крові (синдром Світта).

Порушення м'язів та кісткової системи

Дуже рідкі: у пацієнтів з низькою концентрацією натрію в крові може виникнути біль та слабкість м'язів, які можуть бути дуже серйозними.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нечасті: затримка сечі, недержання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Stesolid 5 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стесоліду 5 мг

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна однодозова упаковка об'ємом 2,5 мл ректальної розчини містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти (експієнти) - бензойна кислота (Е-210), бензоат натрію (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), етанол, бензиловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стесолід 5 мг - прозора практично безбарвна ректальна розчина, яка випускається у вигляді однодозових упаковок для введення через прямою кишку. Кожна однодозова упаковка містить 2,5 мл ректальної розчини.

Випускається у вигляді упаковок, які містять 2 та 5 однодозових упаковок.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калєа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

О

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/