СТЕСОЛІД 10 мг розчин для ректального застосування

Вступ

Опис: інформація для користувача

Stesolid 10 мг ректальна суспензія

діазепам

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Stesolid 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Stesolid 10 мг
3. Як використовувати Stesolid 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Stesolid 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Stesolid 10 мг і для чого він використовується

Діазепам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він показаний для лікування конвульсій у дітей старших 1 року (приблизно 10 кг) та епілептичних конвульсій; у станах тривоги, страху або напруження та як седативний засіб під час малої хірургії, діагностичних процедур та ендоскопічних процедур.

2. Що потрібно знати перед початком використання Stesolid 10 мг

Не використовуйте Stesolid 10 мг

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до діючої речовини або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до одного з лікарських засобів, відомих як "бензодіазепіни".
• якщо ви страждаєте від м'язової хвороби, званої "міастенією гравіс".
• якщо ви страждаєте від проблем з диханням, таких як апное сну (короткі паузи дихання під час сну) або важка дихальна недостатність.
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки (важка печінкова недостатність).
• якщо ви страждаєте від глаукоми з закритим кутом (хвороба очей, яка спричиняє підвищення тиску всередині очного яблука).
• якщо ви страждаєте від залежності від інших речовин, включаючи алкоголь. Виняток становить лікування гострих абстинентних реакцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Stesolid

• якщо ви тривало використовували лікарський засіб протягом тривалого періоду, оскільки це може спричинити залежність. Не рекомендується його тривале використання як антиконвульсантний засіб через те, що після тривалого використання може бути виявлений певний рівень втрати ефективності.
• якщо ви епілептик. Ви повинні знати, що були повідомлення про деякі випадки збільшення конвульсій у епілептичних пацієнтів, які приймали діазепам.
• якщо ви страждаєте від порфірії, оскільки діазепам може спричинити рецидив хвороби.
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати нижчу дозу або не приймати лікарський засіб.
• якщо ви пацієнт похилого віку. Через м'язорелаксуючий ефект існує ризик падінь та, відповідно, переломів, особливо коли ви встаєте вночі. У цих пацієнтів рекомендується доза 5 мг, як вказано в розділі 3 цього опису.

Якщо після прийому лікарського засобу ви відчуваєте реакції, такі як: безсоння, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку; повідомте про це вашому лікареві негайно. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Після прийому цього лікарського засобу слід забезпечити, щоб ви могли спати безперервно протягом 7-8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не пам'ятатимете частини того, що відбулося, поки ви були прокинуті.

Якщо у вас були проблеми з залежністю від наркотиків або алкоголю, не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Діазепам може змінити значення наступних аналітичних досліджень:

• Кров: збільшення (біологічне) холестерину, естрадіолу, фенітоїну, пролактину та тестостерону. Зменшення (біологічне) тироксину.
• Сеча: збільшення (аналітичне перебої) 5-gidroksy-indol-acetic. Зменшення (аналітичне перебої) глюкози.

Діти та підлітки

Через відсутність досліджень щодо безпеки та ефективності не рекомендується використання Stesolid у дітей молодших 1 року (менше 10 кг), якщо тільки лікар не призначить інше.

Інші лікарські засоби та Stesolid

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Прийом Stesolid разом з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, такими як ті, що використовуються для лікування безсоння, тривоги, депресії, сильного болю, психіатричних проблем, епілепсії та алергії, а також деякими анестетиками, може зробити дію лікарського засобу надто сильною. Якщо ви приймаєте якийсь лікарський засіб для лікування однієї з цих хвороб, слід повідомити про це вашому лікареві.

Врахуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали будь-які з цих лікарських засобів:

• амітриптилін, флуоксетин, флювоксамін, сертралін, літій, галоперидол (лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів),
• клоzapін (лікарський засіб для лікування шизофренії)
• ампренавір, атазанавір, ритонавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД),
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• барбітурати (лікарські засоби, що використовуються як седативні або анестетики),
• пропранолол, метопролол (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску),
• бупренорфін, фентаніл (лікарські засоби для лікування болю),
• релаксанти м'язів з центральним діянням, такі як баклофен, клорфенезін, тізанідин, метокарбамол,
• циметидин, омеprазол (лікарські засоби для профілактики або лікування виразкової хвороби шлунка),
• лікарські засоби для серця,
• етинілестрадіол, метранол (оральні контрацептиви),
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, валпроєва кислота (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин, ізоніазид (лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу),
• пропофол (анестетик),
• кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин (антібіотики)
• дісульфірам (лікарський засіб, що використовується для допомоги у лікуванні хронічного алкоголізму)
• леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• етанол,
• кафеїн, теофілін
• гінкго, трава Святого Івана (hypericum perforatum), валеріана.

Вживання Stesolid 10 мг з їжею та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час використання цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб виділяється з грудним молоком, тому якщо це необхідно, слід припинити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Stesolid може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Прийом разом з алкогольними напоями може посилити ці ефекти.

Stesolid містить бензойну кислоту (E-210), бензоат натрію (E-211), бензиловий спирт, пропіленгліколь (E-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти (що відповідає 1 мг/мл) та 122,5 мг бензоату натрію (що відповідає 49 мг/мл) в кожній однодозовій упаковці. Бензойна кислота та бензоат натрію можуть спричиняти місцеву подразнення. Бензойна кислота та бензоат натрію можуть збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг бензилового спирту в кожній однодозовій упаковці (що відповідає 15 мг/мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та місцеве подразнення помірної ступеня.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в кожній однодозовій упаковці (що відповідає 400 мг/мл). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими пошкодженнями шкіри (як опіки) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 250 мг етанолу в кожній однодозовій упаковці (що відповідає 100 мг/мл). Він може спричиняти відчуття паління на пошкодженій шкірі. У новонароджених (передчасних та доношених) високі концентрації етанолу можуть спричиняти місцеві серйозні реакції та системну токсичність через значне всмоктування через недорозвинену шкіру.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина молодша 5 років, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, або якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти побічні ефекти. Можливо, ваш лікар буде змушений коригувати дозу, якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, які містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або етанол.

3. Як використовувати Stesolid 10 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Stesolid 10 мг, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Stesolid 10 мг вводиться ректально.

Для забезпечення правильного введення цього лікарського засобу слід дотримуватися НОРМ ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ STESOLID, вказаних нижче:

Рекомендована доза:

Діти

• 5 мг для дітей вагою від 10 до 15 кг (приблизно від 1 до 3 років). У цьому випадку рекомендується використовувати однодозову упаковку препарату у вигляді 5 мг (Stesolid 5 мг ректальна суспензія).
• 10 мг для дітей вагою понад 16 кг (приблизно 3 роки).

Ваш дитина не повинна отримувати більше однієї дози на день, якщо вона молодша 5 років.

Stesolid 10 мг не призначений для дітей молодших 1 року.

Дорослі

• 10 мг у більшості випадків.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з печінковою недостатністю становить 5 мг. У цьому випадку рекомендується використовувати однодозову упаковку препарату у вигляді 5 мг (Stesolid 5 мг ректальна суспензія).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Хоча не доведено, що потрібно знижувати дози при нирковій недостатності, рекомендується обережність. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Stesolid надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Stesolid 10 мг, ніж потрібно

Ви можете відчувати симптоми, які варіюються від сонливості до коми. Однак, враховуючи шлях введення, малоймовірно можливість отруєння надмірною дозою.

Якщо це трапилося, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні та принесіть цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Stesolid 10 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Stesolid 10 мг

Ваш лікар вказає тривалість вашого лікування Stesolid. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваша проблема може знову з'явитися або ви можете відчувати інші симптоми.

Якщо ви припините використання лікарського засобу раптово, ви можете відчувати такі симптоми: безсоння, головний біль або м'язовий біль, тривога, напруження, неспокій, плутання та раздражливість. Лікування слід припиняти поступово, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Stesolid 10 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, з лікарськими засобами, які містять діазепам, на початку лікування виявляються побічні ефекти, такі як сонливість, апатія, зниження стану свідомості, плутання, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, відсутність координації або подвійне бачення. Ці явища зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, такі як порушення травлення, реакції на шкірі або зміни у сексуальному бажанні.

У цілому, після прийому діазепаму, описані наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) при тривалому прийомі діазепаму.

Дуже рідкісні: анемія, панцитопенія (зниження всіх клітинних елементів крові), зниження кількості тромбоцитів.

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: алергічні реакції

Порушення ендокринної системи

Дуже рідкісні: описані випадки виділення молока з сосків у жінок з нормальними рівнями пролактину в сироватці та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, які приймали діазепам регулярно.

Бензодіазепіни можуть знижувати температуру тіла, ймовірно, залежно від дози; цей ефект спостерігався у новонароджених дітей матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності.

Психічні розлади

Рідкісні: депресія, зниження сексуального бажання, парадоксальна збудливість, яка може включати: ворожість, агресивність та дезінгібіція, тривога, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Легкі порушення психіки: втрата пам'яті, сповільнення реакції.

Дуже рідкісні: труднощі з nhớттям деяких речей.

Порушення нервової системи

Дуже часті: сонливість.

Часті: головний біль, відсутність м'язової координації, головокружіння, плутання.

Рідкісні: гіперактивність, порушення мови, тремор.

Рідкісні: конвульсії відміни.

Очні порушення

Рідкісні: розмите бачення, подвійне бачення, неконтрольовані рухи очей.

Діазепам має певну антихолінергічну активність, тому може спричиняти розширення зіниць та, відповідно, загострення глаукоми з вузьким кутом.

Порушення вуха та лабіринту

Рідкісні: вертіго.

Порушення серцево-судинної системи (описані тільки при внутрішньовенному введенні)

Рідкісні: порушення серцевого ритму та запалення вен з утворенням тромбів.

При швидкому внутрішньовенному введенні

Рідкісні: утворення тромбів у венах, запалення вен, місцеве подразнення, набряк.

Дуже рідкісні: сильне зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, колапс кровообігу.

Порушення судинної системи

Дуже рідкісні: бульозна васкуліт (виразка на шкірі червоного кольору через порушення малих судин).

Порушення дихальної системи

Часті: депресія дихання.

Порушення травлення

Рідкісні: порушення травлення, нудота, запор, порушення слини.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Дуже рідкісні: жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: висип, кропив'янка, потіння, місцеве подразнення після ректального введення.

Дуже рідкісні: описаний клінічний випадок, який супроводжується лихоманкою, висипом та порушеннями крові (синдром Світта).

Порушення м'язової та скелетної системи

Дуже рідкісні: у пацієнтів з низьким рівнем натрію в крові може виникнути біль та м'язова слабкість, які можуть бути дуже серйозними.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Рідкісні: затримка сечі, недержання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Stesolid 10 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стесоліду 10 мг

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна однодозова упаковка об'ємом 2,5 мл ректальної розчину містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензойна кислота (Е-210), бензоат натрію (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), етанол, бензиловий спирт і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стесолід 10 мг - прозора практично безбарвна ректальна розчин, яка випускається у вигляді однодозових упаковок для введення через прямою кишку. Кожна однодозова упаковка містить 2,5 мл ректальної розчину.

Випускається в упаковках по 2 і 5 однодозових упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калєа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/