Stamaril polvo y disolvente para suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: Информация для пользователя

СТАМАРИЛ, порошок и растворитель для инъекционной суспензии в предзаряженной игле

Вакцина (живая) против желтой лихорадки

Читайте всю информацию внимательно до того, как вы/ваш ребенок будут вакцинированы, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку ине следует давать ее другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь квашему медицинскому работнику и скажите ему, что вы получили вакцину против желтой лихорадки, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Stamaril и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут использовать Stamaril

3.Как использовать Stamaril

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Stamaril

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Stamaril — это вакцина, которая обеспечивает защиту от серьезной инфекционной болезни, называемой желтой лихорадкой.

Желтая лихорадка возникает в определенных районах мира и передается человеку через укусы зараженных комаров.

Stamaril назначается людям, которые:

• путешествуют, находятся в пути или живут в области, где существует желтая лихорадка.
• путешествуют в любой стране, которая требует международного сертификата вакцинации для въезда (это может зависеть от стран, посещенных ранее во время одного путешествия),
• могут обращаться с зараженными материалами, такими как лабораторные работники.

Чтобы получить действительный сертификат вакцинации от желтой лихорадки необходимо привиться в авторизованном центре вакцинации у квалифицированного и обученного медицинского работника, чтобы получить международный сертификат вакцинации. Этот сертификат действителен в течение 10 лет, начиная с 10 дней после первой дозы вакцины. В некоторых случаях, когда требуется доза ревакцинации, сертификат (см. раздел 3) действителен сразу после инъекции.

Важно обратиться к своему медицинскому работнику, если одно из следующих условий относится к вам или вашему ребёнку. Если вы не понимаете что-то, спросите своего медицинского работника, чтобы он объяснил вам.

Не используйте Stamaril, если у вас или вашего ребёнка:

• аллергия на:
• активное вещество или
• любой другой компонент этой вакцины (указанные в разделе 6), или
• яйца или белок курицы.
• вы пережили тяжёлую аллергическую реакцию после предыдущей дозы какой-либо вакцины против жёлтой лихорадки,
• у вас меньше 6 месяцев.
• у вас ослабленный иммунитет из-за какой-либо болезни или лечения (например, высокие дозы стероидов или любого другого препарата, который влияет на иммунную систему или химиотерапия). Если вы не уверены, может ли препарат повлиять на вашу иммунную систему или иммунную систему вашего ребёнка, поговорите с вашим медицинским работником перед вакцинацией,
• у вас ослабленный иммунитет из-за ВИЧ-инфекции. Ваш медицинский работник посоветует, можно ли вам или вашему ребёнку получить Stamaril на основе результатов анализов крови,
• у вас активная ВИЧ-инфекция.
• у вас проблемы с тимусом или у вашего ребёнка или тимус был удалён по какой-либо причине.
• у вас острая болезнь с высокой или средней температурой. Вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребёнок не выздоровеете.

Предупреждения и предосторожности

Перед использованием Stamaril важно выполнить оценку рисков с квалифицированным медицинским работником, чтобы определить, следует ли вам получить вакцину.

• Если у вас более 60 лет или у вашего ребёнка меньше 9 месяцев из-за повышенного риска определенных редких, но серьёзных реакций на вакцину (включая реакции, затрагивающие мозг и нервы, и жизненно важные органы, см. раздел 4). Вы получите вакцину только в том случае, если риск заражения вирусом хорошо установлен в странах, где вы будете находиться,
• Если у вашего ребёнка от 6 до 9 месяцев. Stamaril может быть использован у детей от 6 до 9 месяцев только в особых случаях и в соответствии с текущими официальными рекомендациями,
• Если у вас или вашего ребёнка ВИЧ-инфекция, но нет активных симптомов. Ваш медицинский работник посоветует, можно ли вам получить Stamaril на основе результатов анализов крови и рекомендаций специалиста,
• Если у вас или вашего ребёнка геморрагическая болезнь (например, гемофилия или низкий уровень тромбоцитов) или вы используете препарат, который препятствует нормальной свёртываемости крови. Вы можете получить Stamaril, если будет введено под кожу, а не в мышцу (см. раздел 3).
• Если у вас аллергия на латекс, это может привести к тяжёлым аллергическим реакциям, поскольку в шприце содержится натуральный каучуковый латекс (гуммиарабик).

Как и со всеми вакцинами, Stamaril может не защитить всех вакцинированных людей.

После любой инъекции с иглой или даже до этого может произойти обморок. Поэтому сообщите своему медицинскому работнику, если вы или ваш ребёнок пережили обморок при предыдущей инъекции.

Использование Stamaril с другими препаратами

Сообщите своему медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если вы недавно получили лечение или препарат, который может ослабить вашу иммунную систему, вакцинация должна быть отложена, пока результаты анализов крови не покажут, что ваша иммунная система восстановилась. Ваш врач скажет, когда безопасно вакцинировать вас.

Stamaril можно использовать одновременно с вакциной против скарлатины или вакцинами против желтой лихорадки (которые содержат полисахарид капсулы желтой лихорадки Vi) и/или против гепатита А.

Вакцинация с Stamaril может привести к ложноположительным результатам анализов крови на дэнгей или японскую энцефалитиду. Если вам или вашему ребёнку назначат в будущем такие тесты, сообщите своему врачу о вакцинации.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим медицинским работником перед использованием этого препарата.

Вы не должны получать Stamaril во время беременности или грудного вскармливания, если это можно избежать. Кроме того, рекомендуется не беременеть в течение месяца после получения Stamaril. Ваш медицинский работник скажет, нужно ли вам быть вакцинированы. Если вакцинация необходима, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение хотя бы 2 недель после получения Stamaril. Если вы получите вакцину во время беременности или грудного вскармливания, поговорите с вашим медицинским работником.

STAMARIL содержит натрий, калий и сорбитол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он считается практически «без натрия».и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, поэтому он считается практически «без калия».

Этот препарат содержит примерно 8 мг сорбитола на дозу.

Доза

Stamaril вводится в виде единственной дозы 0,5 миллилитра для взрослых и детей старше 6 месяцев.

Первая доза должна быть введена не менее 10 дней до момента необходимости защиты от желтой лихорадки. Это связано с тем, что первая доза вакцины требует 10 дней, чтобы вступить в действие и обеспечить хорошую защиту от вируса желтой лихорадки. Ожидается, что защита, обеспечиваемая этой дозой, будет сохраняться не менее 10 лет и может сохраняться всю жизнь.

В некоторых случаях может потребоваться дополнительная доза в виде единственной дозы (0,5 миллилитра):

• если вы или ваш ребенок не ответили достаточно на первую дозу и вы или ваш ребенок продолжают находиться в группе риска по заражению вирусом желтой лихорадки,
• или в зависимости от официальных рекомендаций.

Как вводить Stamaril

Stamaril вводится в виде инъекции профессионалом здравоохранения, имеющим необходимую квалификацию и подготовку. Обычно он вводится под кожу, но может быть введен в мышцу.

Не следует вводить в кровеносный сосуд.

Если вы или ваш ребенок использовали больше Stamaril, чем следует

В некоторых случаях использовалась большая доза, чем рекомендованная.

В этих случаях, когда сообщались о побочных эффектах, они соответствовали тем, которые описаны в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к вашему профессионалу здравоохранения.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Следующие серьезные побочные эффекты были зафиксированы в некоторых случаях:

Аллергические реакции:

-Папулезная сыпь, зуд или уртикария на коже

-Отек лица, губ, языка или других частей тела

-Трудности с глотанием или дыханием

-Потеря сознания

Реакции, затрагивающие мозг и нервы:

Эти могут произойти в течение месяца после вакцинации и иногда были смертельными.

Симптомы могут включать:

-Высокая температура с головной болью и бессонницей

-Излишняя усталость

-Застойность шеи

-Искривление головного мозга и нервного тканей

-Атаки

-Потеря движений или чувствительности в части или всей теле (например, синдром Гильляна-Барре)

-Изменения личности

Серьезные реакции, затрагивающие жизненно важные органы:

Эти могут появиться в течение 10 дней после вакцинации и могут иметь смертельный исход. Реакция может напоминать о заражении желтой лихорадкой. Обычно начинается с чувства усталости, высокой температуры, головной боли, мышечной боли и иногда низкого артериального давления. Затем может продолжаться тяжелое мышечное и печеночное расстройство, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, что приводит к образованию гематом или геморрагии, а также повышенный риск инфекций и потеря нормальной функции почек и легких.

Если вы испытываете КАКИЕБОЛЕ из вышеуказанных симптомов после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу, упомянув, что вы недавно получили STAMARIL.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Легкая или умеренная усталость или слабость (астения)
• Боль или дискомфорт в месте укола
• Мышечные боли
• Высокая температура (у детей)
• Рвота (у детей)

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Высокая температура (у взрослых)
• Рвота (у взрослых)
• Боль в суставах
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Реакции в месте укола: покраснение, гематомы, отек или образование бугорка (твердого бугорка)

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Морская болезнь
• Боли в животе
• Возникновение прыща (папулы) в месте укола

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• Диарея
• Готель, конгестия или зуд носа (ринит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Хронические лимфадениты
• Тупая или пульсирующая боль (парестезия)
• Заболевание гриппоподобное

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Нервозность, плач
• Потеря аппетита
• Сонливость

Эти побочные эффекты обычно произошли в течение 3 дней после вакцинации и обычно не длится более 3 дней. Большинство этих побочных эффектов были легкими.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.
• Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранитьв холодильнике (между2ºCи8ºC). Не замораживать.
• Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем в внешней упаковке для защиты от света.
• Использовать сразу после восстановления.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Попроситеу своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stamaril

После восстановления, доза 0,5 мл содержит:

• Активное вещество:

Вирус желтой лихорадки1(живые, ослабленные) штамм 17D-204………... не менее 1 000 ЕД

1пропагируемый на яйцах курицы, свободных от специфических патогенов

• Другие компоненты:

Лактоза, сорбитол, хлорид L-Гистидина, L-Аланина, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата калия, хлорид кальция, сульфат магния и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stamaril представлен в виде порошка и растворителя для инъекционной суспензии (порошок в ампуле (доза 0,5 мл) + растворитель в предзаряженной игле (доза 0,5 мл) с или без иглы). Упаковка 1.

После восстановления суспензия имеет цвет бежевый до розовато-бежевого, более или менее опалесцирующий.

Может быть продаваем только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Тел: +34 93 485 94 00

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

STAMARIL: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Хорватия,Венгрия, Ирландия,Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта,Польша, Португалия, Румыния,Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания, Исландия,Норвегия.

Дата последней проверки этогопротокола: 12/2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Инструкции по восстановлению:

Перед использованием порошок бежевого до бежево-оранжевого цвета смешивается с бесцветным и прозрачным растворителем хлорида натрия, предоставленным в игле для получения суспензии бежево-розового цвета, более или менее опалесцирующего.

Только для игл без фиксированной иглы: после снятия пробки с кончика иглы, игла должна быть плотно вставлена в кончик иглы и закреплена путем вращения на четверть оборота (90°).

Вакцина восстанавливается путем добавления раствора, предоставленного в игле, в ампулу. Ампула взбалтывается, и после полного растворения полученная суспензия удаляется той же иглой для инъекции.

Контакт с дезинфицирующими средствами следует избегать, поскольку они могут инактивировать вирус.

Использовать сразу после восстановления.

Перед введением, восстановленную вакцину необходимо энергично взболтнуть.

Любое медицинское средство, не использованное или выброшенное, должно быть удалено в соответствии с местными нормативными актами.

См. также раздел 3.Как использовать Stamaril