СТАМАРИЛ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

STAMARIL, порошок і розчин для ін'єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці

Вакцина (живий) проти жовтої гарячки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви/ваш дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем і повідомте йому, що ви отримали вакцину проти жовтої гарячки, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Stamaril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Stamaril
3. Як використовувати Stamaril
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Stamaril

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Stamaril і для чого він використовується

Stamaril - це вакцина, яка забезпечує захист проти важкої інфекційної хвороби, відомої як жовта гарячка.

Жовта гарячка трапляється в деяких регіонах світу і передається людині через укуси заражених комарів.

Stamaril призначено людям, які:

• подорожують, перебувають у транзиті або живуть у районі, де існує жовта гарячка.
• подорожують до будь-якої країни, яка вимагає Міжнародного сертифіката вакцинації для входу (це може залежати від країн, відвіданих раніше під час тієї ж поїздки),
• можуть обробляти інфіковані матеріали, такі як працівники лабораторії.

Для отримання дійсного сертифіката вакцинації проти жовтої гарячки необхідно вакцинуватися в центрі вакцинації, авторизованому кваліфікованим лікарем, і отримати Міжнародний сертифікат вакцинації. Цей сертифікат дійсний протягом 10 років, починаючи з 10 днів після першої дози вакцини. У деяких випадках, коли необхідна повторна доза, сертифікат (див. розділ 3) дійсний негайно після ін'єкції.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Stamaril

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо будь-який з наступних пунктів застосовується до вас або вашої дитини. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, запитайте у вашого лікаря, щоб він пояснив це вам.

Невикористовуйте Stamaril, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на:
• активну речовину, або
• будь-яку іншу складову частину цієї вакцини (перелічені в розділі 6), або
• яйця або білки курки.
• мають алергічну реакцію після попередньої дози вакцини проти жовтої гарячки,
• мають менше 6 місяців,
• мають слабкий або ослаблений імунітет через якусь причину, наприклад, через хворобу або через медичні процедури (наприклад, стероїди у високих дозах або будь-який інший лікарський засіб, який впливає на імунну систему або хіміотерапію). Якщо ви не впевнені, чи може лікарський засіб вплинути на ваш імунітет або імунітет вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією,
• мають ослаблений імунітет через інфекцію ВІЛ. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви або ваша дитина отримати Stamaril на основі результатів аналізів крові,
• інфіковані ВІЛ і мають активні симптоми через інфекцію
• мають історію проблем з залозою, відомою як тимус, або ваша дитина мала видалену залозу тимус за будь-якої причини,
• мають захворювання з високою або помірною температурою або гостре захворювання. Вакцинацію буде відкладено до тих пір, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Попередження та застереження

Перед використанням Stamaril важливо пройти оцінку ризиків з кваліфікованим лікарем, щоб визначити, чи слід вам отримувати вакцину.

• Якщо вам більше 60 років або вашій дитині менше 9 місяців через підвищений ризик певних типів серйозних реакцій, хоча й рідких, на вакцину (включаючи серйозні реакції, які впливають на мозок і нервову систему, а також життєво важливі органи, див. розділ 4). Ви отримаєте вакцину лише у тому випадку, якщо ризик інфекції вірусом добре встановлений у країнах, де ви будете перебувати,
• Якщо вашій дитині між 6 і 9 місяцями. Stamaril можна застосовувати до дітей у віці від 6 до 9 місяців лише у спеціальних ситуаціях і на основі поточних офіційних рекомендацій,
• Якщо ви або ваша дитина інфіковані вірусом ВІЛ, але не мають активних симптомів через інфекцію. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви отримати Stamaril на основі результатів лабораторних аналізів і поради спеціаліста,
• Якщо ви або ваша дитина маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілія або низький рівень тромбоцитів) або приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають нормальному згортанню крові. Ви можете отримати Stamaril, якщо ін'єкцію проводять під шкіру, а не в м'яз (див. розділ 3).
• Якщо у вас є алергічна реакція на латекс, оскільки він містить похідну натурального каучуку (латекс) у кришці на кінці попередньо наповненого шприця.

Як і з усіма вакцинами, Stamaril може не захистити повністю всіх вакцинованих осіб.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть до неї, може виникнути втрату свідомості. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина мали втрату свідомості після попередньої ін'єкції.

Використання Stamaril з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви нещодавно пройшли лікування або приймали лікарські засоби, які могли ослабити ваш імунітет, вакцинацію слід відкладено до тих пір, поки результати лабораторних аналізів не покажуть, що ваш імунітет відновився. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно вакцинуватися.

Stamaril можна застосовувати одночасно з вакциною проти кору або вакцинами проти тифу (ті, які містять полісахаридну капсулу тифу Vi) і/або проти гепатиту А.

Вакцинація Stamaril може привести до хибнопозитивних результатів аналізів крові на денге або японський енцефаліт. Якщо вам або вашій дитині буде призначено такий тип тестів у майбутньому, повідомте вашому лікареві про цю вакцинацію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Ви не повинні отримувати Stamaril під час вагітності або лактації, якщо це не можна уникнути. Крім того, рекомендується не завагітніти протягом місяця після отримання STAMARIL. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вакцинуватися. У разі необхідності вакцинації рекомендується перервати лактацію протягом щонайменше 2 тижнів після отримання STAMARIL. Якщо ви отримуєте вакцину під час вагітності або лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

STAMARIL містить натрій, калій і сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим", і менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тому вважається практично "безкалійним".

Цей лікарський засіб містить приблизно 8 мг сорбітолу на дозу.

3. Як використовувати Stamaril

Доза

Stamaril застосовується як одна доза 0,5 мілілітра для дорослих і дітей від 6 місяців.

Перша доза повинна бути застосована за щонайменше 10 днів до початку захисту проти жовтої гарячки. Це пов'язано з тим, що перша доза вакцини починає діяти через 10 днів і забезпечує добрий захист проти вірусу жовтої гарячки. Очікується, що захист, забезпечений цією дозою, триватиме щонайменше 10 років і може тривати все життя.

У деяких випадках може бути необхідна повторна доза з однією дозою (0,5 мілілітра):

• якщо ви або ваша дитина мали недостатню реакцію на першу дозу і ви або ваша дитина продовжує перебувати під ризиком інфекції вірусом жовтої гарячки,
• або залежно від офіційних рекомендацій.

Як застосовується Stamaril

Stamaril застосовується як ін'єкція кваліфікованим лікарем. Зазвичай ін'єкцію проводять під шкіру, але її можна проводити в м'яз.

Не слід проводити ін'єкцію в кровоносний суд.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше Stamaril, ніж потрібно

У деяких випадках використовувалася більша кількість доз, ніж рекомендовано.

У цих випадках, коли повідомлялися побічні ефекти, вони були відповідними до тих, які описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені:

Алергічні реакції:

• Висип, свербіж або кропив'янка на шкірі
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• Затруднення при ковтанні або диханні
• Втрата свідомості

Реакції, які впливають на мозок і нервову систему:

Ці реакції можуть виникнути протягом місяця після вакцинації і іноді були смертельними.

Симптоми можуть включати:

• Висока температура з головним болем і запамороченням
• Надмірна втома
• Твердість шиї
• Запалення мозку і нервової тканини
• Припадки
• Втрата руху або чутливості в частині або всьому тілі (наприклад, синдром Гієна-Барре)
• Зміни особистості

Серйозні реакції, які впливають на життєво важливі органи:

Ці реакції можуть виникнути протягом 10 днів після вакцинації і можуть бути смертельними. Реакція може нагадувати інфекцію вірусом жовтої гарячки. Зазвичай вона починається з відчуття втоми, температури, головного болю, м'язового болю і іноді низького артеріального тиску. Потім вона може продовжуватися з тяжким м'язовим і печінковим розладом, зниженням кількості деяких типів клітин крові, що призводить до гематоми або кровотечі, і підвищенням ризику інфекцій, а також втратою нормальної функції нирок і легенів.

Якщо ви відчуваєте ЯКІСЬ з цих симптомів після вакцинації, зверніться до лікаря НГ AyD, повідомивши, що ви нещодавно отримали STAMARIL.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Втома або слабкість легкої або помірної тяжкості (астенія)
• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції
• М'язовий біль
• Температура (у дітей)
• Вомітування (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Температура (у дорослих)
• Вомітування (у дорослих)
• Біль у суглобах
• Чувство нездоров'я (нудота)
• Реакції в місці ін'єкції: червоність, гематоми, набухання або появлення шишки (твердої пухлини)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння
• Біль у животі
• Пухир у місці ін'єкції

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Діарея
• Носова течія, кон'юнктивіт або свербіж носа (риніт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• Оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• Хвороба, схожа на грип

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Дратівливість, плач
• Втрата апетиту
• Сонливість

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації і зазвичай не тривали більше 3 днів. Більшість цих побічних ефектів були легкої тяжкості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Stamaril

• Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон з порошком і шприц з розчином у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Використовуйте негайно після відновлення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Stamaril

Після відновлення одна доза 0,5 мл містить:

• Активна речовина:

Вірус жовтої гарячки1 (живий, атENUований) штам 17D-204………... не менше 1 000 ОД

1 вирощений в ембріонах курки, вільних від патогенів

• Інші складові частини:

Лактоза, сорбітол, гідрохлорид L-Гістидину, L-Аланін, хлорид натрію, хлорид калію, дигідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, хлорид кальцію, сульфат магнію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Stamaril випускається у вигляді порошку і розчину для ін'єкційної суспензії (порошок у флаконі (доза 0,5 мл) + розчин у попередньо наповненому шприці (доза 0,5 мл) з або без голки). Упаковка по 1.

Після відновлення суспензія має колір від бежевого до рожевого, більш або менш опалесцентного.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марселя Меріє

69280 Марсі л'Етуаль

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Вуа де л'Інститут - Парк Індустріель д'Інкарвіль

БП 101

27100 Вал де Рей

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, С.А.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

STAMARIL: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Хорватія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія, Ісландія, Норвегія.

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення:

Перед використанням порошок жовтого кольору змішується з безбарвним і прозорим розчином хлориду натрію, який надходить у шприці, щоб отримати суспензію жовтого кольору, яка більш або менш опалесцентна.

Лише для шприців без голки: після видалення кришки з кінця шприця голку потрібно надіти на кінець шприця і закріпити її обертанням на чверть обороту (90°).

Вакцину відновлюють шляхом додавання розчину, який надходить у шприці, до флакону. Флакон трясуть, а після повного розчинення отриману суспензію видаляють тим же шприцем для ін'єкції.

Зв'язок з дезінфікуючими засобами потрібно уникати, оскільки вони можуть інактивувати вірус.

Використовуйте негайно після відновлення.

Перед введенням вакцину відновлену потрібно добре трясти.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Див. також розділ 3. Як використовувати Stamaril