СТАЛЕВО 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 75мг/18,75мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
  • ви раніше мали синдром нейролептичної малоїнтіоксикації (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
  • ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин
• астмою або будь-якою іншою хворобою легенів
• проблемами з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-якою нирковою або гормональною хворобою
• виразкою шлунка або судомами
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яким важким психічним розладом, таким як психоз
• глаукомою з широким кутом, оскільки може бути необхідним коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, збудженням, конфузією, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо відбувається одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, включно з оцінкою функції печінки
• ви вважаєте, що повинні припинити приймати Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічаєте, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічаєте, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні піддатися хірургічній операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та м'язових скорочень), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект Сталево. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому чи помічаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетесь повністю, перед тим як керувати транспортним засобом чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,4 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
  • Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
  • Прийомайте тільки одну таблетку кожний раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серце може биться повільніше або швидше, ніж зазвичай, або колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі може змінитися.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, чекайте 1 годину та приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не сказав вам про це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів з силою, тремор, агітація, збудження, конфузія, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малоїнтіоксикації (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта, біль та нездужання в животі, печія в животі, сухість у роті, запор
• нездатність спати, марення, конфузія, незвичайні сни (з кошмарами), втома
• зміни стану свідомості, включно з проблемами пам'яті, тривогою та депресією (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• затьмарене зір
• анемія
• зниження апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі; порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять спосіб управління чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421) та повідона (Е 1201)
• Компоненти оболонки таблетки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), цукроза та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки світло-коричневого кольору, овальні, з написом «LCE 75» на одній стороні.

Існує п'ять різних розмірів упаковки Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu