ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Цей препарат використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше страждали на синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви раніше страждали на рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
• у вас є важкий розлад функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або розлади кровоносних судин
• астму або будь-який інший легеневий розлад
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-який нирковий або гормональний розлад
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукома з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей препарат може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцеву діяльність або великі коливання артеріального тиску. Якщо відбувається одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у вашому поведінці
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме оцінку функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном Абді ".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз цього препарату та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього препарату у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітках.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Цей препарат може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. Серед них:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшити ефекти цього препарату. Серед них:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Цей препарат може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді з їжею та напоями

• Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей препарат не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Цей препарат може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як сідати за кермо чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді, які ви повинні приймати на день.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на день.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього препарату, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження серцевої діяльності або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном Абді

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати цей препарат та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити коригуванням дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцева діяльність або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• непритомність або mất свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевої діяльності
• частіше падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• розлади кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Бажання великих доз цього препарату, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, яке називається синдромом дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою або інші побічні ефекти після приймання великих доз цього препарату.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі поведінки: вони обговорять спосіб управління або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Абді

• Активними речовинами цього препарату є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи анігідрату (еквівалентно 27 мг карбідопи моногідрату) та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470б, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти оболонки таблетки:

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470б

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, покриті плівкою, червоного-пардузового кольору з написом «100» на одній стороні таблетки та гладкою іншою стороною. Розмір: 16,6 мм х 7,8 мм

Існують три різні розміри упаковок (по 30, 100 або 175 плівкових таблеток) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів HDPE з алюмінієвим індукційним кришечкою та окремим компонентом у флаконі, який містить силікагель. Флакон HDPE упаковується у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/