ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 125 мг/31,25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Цей препарат використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, а отже, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин
• астмою або будь-якою іншою хворобою легень
• проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-якою нирковою або гормональною хворобою
• виразкою шлунка або судомами
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яким важким психічним розладом, таким як психоз
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей препарат може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, збудженням, лихоманкою, швидким або великим коливанням артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в поведінці
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не повинні водити автомобіль чи керувати механізмами (див. також розділ "Водіння та використання машин")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, лікар може бути змушений змінити дозу препарату
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте поступовою втратою апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді ".

Повідомте лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз цього препарату та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, тобто імпульсивну поведінку. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість. Лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього препарату у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Цей препарат може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. До них належать:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшити ефекти цього препарату. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Цей препарат може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати щонайменше 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з їжею та напоями

• Цей препарат можна приймати з або без їжі.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей препарат не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Цей препарат може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як сідати за кермо або виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди

• Лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, які слід приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки одночасно.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви відчуваєте можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього препарату, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати спантеличення або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей або сечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить вам цього. У цьому випадку лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати цей препарат та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете відчувати небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, зверніться до лікаря негайно:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, збудження, лихоманка, швидке або велике коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового захворювання).
• алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездоров'я (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта; біль та нездоров'я в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; збудження; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазаний зір
• анемія
• зменшення апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз цього препарату, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи або зміни настрою після приймання великих доз цього препарату.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять спосіб управління або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

• Активні речовини цього препарату - леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи анігідрату (еквівалентно 33,74 мг карбідопи моногідрату) та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470б, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти оболонки таблетки

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470б

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овалоподібні таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору з написом «125» на одній стороні таблетки та гладкою іншою стороною. Розмір: 14,3 мм х 9,4 мм

Існують три різні розміри упаковок (по 30, 100 або 175 плівкових таблеток) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з алюмінієвим індукційним кришечкою та окремим компонентом у вигляді гелеподібної речовини у флаконі. Флакон з HDPE упаковується у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію лікарського засобу

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/