ЛЕЦИГОН 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл КИШКІВНИЙ ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечний гель

Леводопа/карбідопа моногідрат/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лецігон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лецігон
3. Як використовувати Лецігон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лецігону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лецігон і для чого він використовується

Лецігон використовується для лікування хвороби Паркінсона. Він використовується в випадках, коли лікарські засоби для перорального прийому (лікарські засоби, які приймаються через рот) вже не дають достатнього ефекту.

Лецігон - це гель для безперервної інфузії, який вводиться через насос і зонд прямо в тонкий кишечник. Лецігон містить три активні речовини:

• Леводопа
• Карбідопа (у вигляді карбідопи моногідрату)
• Ентакапон

Як працює Лецігон

У людини з хворобою Паркінсона рівні дофаміну в мозку низькі. Леводопа перетворюється на дофамін у мозку, тим самим полегшуючи симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють ефект леводопи на хворобу Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лецігон

Не використовуйте Лецігон

• якщо ви алергічні на леводопу, карбідопу, ентакапон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте окулярну проблему, звану глаукомою з вузьким кутом (тип глаукоми).
• Ви маєте серйозні проблеми з серцем.
• Ви маєте серйозні порушення ритму серця (аритмію).
• Нещодавно ви мали інсульт.
• Ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективними інгібіторами МАО (наприклад, фенелзін). Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено щонайменше за дві тижні до початку лікування Лецігоном. Див. також розділ "Інші лікарські засоби та Лецігон".
• Ви маєте пухлину надниркової залози, яка викликає надмірну продукцію адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому).
• Ваш організм виробляє надмірну кількість кортизолу (синдром Кушинга).
• Ви маєте надмірно висoki рівні гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Ви мали синдром нейролептичної мальігнації (рідку та серйозну реакцію, яка може виникнути при лікуванні або припиненні лікування певними лікарськими засобами).
• Ви мали рабдоміоліз (рідку та серйозну захворювання м'язів, яке впливає на нирки).
• Ви мали рак шкіри або маєте незвичайні зміни на шкірі, які не були оглянуті вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку лікуванняцим лікарським засобом, якщо ви маєте або мали:

• Інфаркт міокарда або іншу серцево-судинну хворобу, включаючи стенокардію та порушення ритму серця.
• Астму або іншу легеневу проблему.
• Хворобу нирок або печінки.
• Гормональну проблему.
• Виразку шлунка.
• Падіння (конвульсії).
• Серйозну психологічну проблему, таку як психоз.
• Окулярну проблему, звану глаукомою з широким кутом.
• Операцію на верхній частині шлунка.
• Полінейропатію або медичну умову, пов'язану з полінейропатією. Прогресуюча слабкість, біль, оніміння або втрата чутливості пальців або ніг.
• (Симптоми полінейропатії) у пацієнтів, які приймають кишечний гель леводопи/карбідопи. Ваш лікар буде перевіряти ознаки та симптоми полінейропатії до початку лікування Лецігоном та періодично після цього

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування цим лікарським засобом:

• Синдром нейролептичної мальігнації:

Серйозна умова з комбінацією м'язової ригідності, спазмів, тремору, потіння, лихоманки, прискореного серцебиття, серйозних коливань артеріального тиску, порушення поведінки, конфузії, втрати свідомості.

• Рабдоміоліз:

Серйозна умова з необяснимим м'язовим болем, спазмами або слабкістю м'язів. Рабдоміоліз може бути викликаний синдромом нейролептичної мальігнації.

• Для отримання більшої інформації про синдром нейролептичної мальігнації та рабдоміоліз див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте або зменшуєте дозу Лецігону" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

• Проблеми з зондом або операцією:

Біль у шлунку, нудота або блювота. Це може бути викликано серйозними проблемами, пов'язаними з зондом або операцією, наприклад блокуванням, раною або пошкодженням кишечника.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікуванняцим лікарським засобом:

• Ви відчуваєте депресію, маєте самогубчі думкиабо якщо ви чи інші люди помітили будь-які зміни в поведінці.
• Ви помітили незвичайні родимкиабо пігментацію шкіри, які з'явилися раптово або погіршилися.
• Ви розвиваєте неконтрольовані рухи(дискінезію). Якщо ви не приймали раніше ентакапон (один з активних речовин Лецігону), симптоми можуть бути пов'язані з тим, що ентакапон посилює ефект леводопи та карбідопи (інших активних речовин Лецігону). Лікар може потребувати зменшення дози.
• Ви відчуваєте, що ефект лікування погіршується раптово або поступово, наприклад ви маєте труднощі з рухом/повільні рухи (брадикінезію). Це може бути пов'язано з тим, що зонд вийшов з кишечника або блокується. Це також може бути пов'язано з тим, що насос не працює правильно.
• Ви розвиваєте діарею. Можливо, буде потрібно контролювати ваш вагу, щоб уникнути будь-якої значної втрати ваги, або може бути потрібно припинити лікування. Тривала або постійна діарея може бути ознакою запалення в кишечнику. У такому випадку ваш лікар повинен переглянути ваше лікування Лецігоном.
• Ви відчуваєте втрату апетиту, яка погіршується з часом, слабкістьта втрату вагиза короткий період часу. Можливо, буде потрібно загальне медичне обстеження, включаючи перевірку функції печінки.

Якщо ви не можете самостійно обробляти насос і зонд, ви повинні отримати допомогу від опікуна (наприклад, медсестри, асистента медсестри або члена сім'ї), щоб уникнути ускладнень (проблем).

Розлади контролю над імпульсами - Зміни в поведінці

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайним чином, або якщо ви не можете опиратися імпульсу чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Ці поведінки називаються "розлади контролю над імпульсами" і можуть включати залежність від гри, надмірне харчування або витрачання коштів, підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу або припиняти лікування. Для отримання більшої інформації див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Синдром дерегуляції дофаміну

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при залежності, які викликають бажання приймати все більші дози Лецігону та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Регулярні перевірки

При тривалому лікуванні Лецігоном ваш лікар може потребувати регулярних перевірок вашої функції печінки та нирок, аналізів крові, серця та судин, а також огляду вашої шкіри для виявлення будь-яких змін на шкірі.

Лецігон та рак

Лецігон містить гідразин, який утворюється при розкладанні карбідопи (активної речовини Лецігону). Гідразин може пошкоджувати ваші гени, що потенційно може викликати рак. Однак, не відомо, чи кількість гідразину, яка утворюється при прийомі рекомендованої дози Лецігону, може викликати пошкодження чи захворювання.

Операція

Перед тим, як піддатися будь-якій операції, включаючи стоматологічну операцію, повідомте вашого лікаря чи стоматолога, що ви приймаєте Лецігон.

Аналіз сечі

Активні речовини леводопа та карбідопа можуть давати неправильні результати аналізу сечі. Повідомте медичного працівника, що ви приймаєте Лецігон, якщо вам пропонують надати зразок сечі.

Діти та підлітки

Лецігон не повинен прийматися дітьми чи підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лецігон

Повідомте вашого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайтеЛецігон, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективними інгібіторами МАО (наприклад, фенелзін). Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено щонайменше за дві тижні до початку лікування Лецігоном.

Лецігон може посилювати ефект та побічні ефекти інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть посилювати ефект та побічні ефекти Лецігону. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними лікарськими засобами (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін та нортріптилін). Інші типи антидепресивних лікарських засобів також можуть впливати на Лецігон чи бути під впливом Лецігону.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, які називаються селективними інгібіторами МАО-Б (наприклад, селегілін), амантадином та агоністами дофаміну (наприклад, пірібеділ) та антихолінергічними засобами (наприклад, біпериденом).
• Лікарські засоби для лікування недержання сечі (наприклад, оксибутинін), астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (наприклад, іпратропіюм та тіотропіюм). Ці лікарські засоби називаються антихолінергічними.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби). Прийом цих лікарських засобів разом з Лецігоном може викликати зниження артеріального тиску, коли ви встаєте з місця чи з ліжка. Можливо, буде потрібно коригувати дозу вашого антигіпертензивного лікарського засобу.
• Варфарин (лікарський засіб для профілактики утворення тромбів). Якщо ви приймаєте Лецігон, потрібно контролювати ефект варфарину.

Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефектЛецігону. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Будь-який препарат заліза, який приймається перорально (таблетки, капсули, розчин). Заліз може впливати на абсорбцію леводопи з травного тракту (і навпаки). Тому потрібно приймати Лецігон та ваш препарат заліза з інтервалом щонайменше 2-3 години. Якщо ви не використовуєте насос вночі, ви можете приймати препарат заліза перед сном.
• Лікарські засоби для лікування психозу (наприклад, фенотіазини, бутірофенони (наприклад, галоперидол) та рисперидон).
• Лікарські засоби для лікування нудоти (наприклад, метоклопрамід).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, клоназепам та фенітойн).
• Лікарські засоби для лікування тривоги та седативні засоби, відомі як бензодіазепіни (наприклад, дазепам, оксазепам та нітразепам).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид).
• Лікарські засоби для лікування шлунково-кишкових спазмів (папаверін).

Вживання Лецігону з їжеюінапоями

Лецігон не абсорбується добре, якщо його приймати негайно після вживання їжі, багатої на білки (наприклад, м'ясо, риба, молочні продукти, горіхи та насіння). Повідомте вашого лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти, багатої на білки.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лецігон не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки лікар не визначає, що користь для матері переважує потенційні ризики для плода.

Не слід годувати грудьми під час лікування Лецігоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лецігон може мати суттєвий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не будете впевнені, як Лецігон впливає на вас.

• Лецігон може викликати сильну сонливість або, іноді, ви можете раптово заснути (атаки сонливості).
• Лецігон може викликати зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви встаєте з місця чи з ліжка, що може викликати головокружіння.

Чекайте, доки не почуватиметеся повністю свіжими чи доки не мине головокружіння, перед тим, як водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи машини, або здійснювати будь-яку діяльність, яка може загрожувати вам чи іншим.

Лецігон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 166 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному картриджі. Це відповідає 8,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Лецігон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як застосовується Лецігон

Лецігон - це гель, який циркулює через портативний насос (Crono LECIG) і трубку безпосередньо в верхню частину вашого кишечника. Насос підключений до зонду, який хірургічно встановлений у вашому кишечнику через черевну стінку.

Насос вводить невелику дозу протягом дня. Це означає, що рівень лікарського засобу в вашій крові залишається незмінним. Це також означає, що деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на рух, менші порівняно з лікарськими засобами, які приймаються перорально.

Перед тим, як зонд буде вставлений у тонкий кишечник, лікар може вирішити перевірити, чи діє лікування Лецігоном. У таких випадках гель вводиться через трубку, яка проходить через ніс, горло і шлунок до тонкого кишечника.

З насосом постачається керівництво з його використання.

Доза

Лікар індивідуально регулює дозу згідно з попереднім лікуванням. Можливо, буде потрібно регулювати дозу протягом перших тижнів лікування.

Зазвичай вводиться більша доза (так звана болюсна доза) вранці, коли починається лікування, щоб кров швидко досягла правильних рівнів лікарського засобу. Після цього вводиться підтримуюча доза протягом годин неспання (зазвичай близько 16 годин). Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити вводити Лецігон до 24 годин на добу.

Також можуть вводитися додаткові дози за необхідності. Деяким людям також можуть знадобитися збільшення або зменшення підтримуючої дози протягом дня. Ваш лікар вирішить, як і коли ви отримуватимете додаткові дози або чи потрібно регулювати дозу протягом дня.

Суточна загальна доза, включаючи ранкову дозу (болюсну дозу), підтримуючу дозу та додаткові дози, не повинна перевищувати 100 мл (що відповідає 2 000 мг леводопи, 500 мг карбідопи та 2 000 мг ентакапони).

Якщо у користувача є деменція, лікар може вирішити, що насос може бути маніпульований лише медичним працівником або членом сім'ї. Насос можна заблокувати, щоб уникнути випадкового перевищення рекомендованої добової дози.

Відкритий картридж

Картридж лікарського засобу призначений для одного використання і не повинен використовуватися більше 24 годин, навіть якщо залишається лікарський засіб. Насос-дозатор з встановленим картриджем можна носити біля тіла до 16 годин. Під час нічного лікування насос не повинен використовуватися біля тіла, але можна, наприклад, тримати на тумбочці. Якщо відбулося переривання лікування вночі, можна продовжувати використовувати відкритий картридж на наступний день, але лише до 24 годин після першого відкриття. Не видаляйте картридж з насоса, доки не закінчите його використання (тобто після того, як пройшло 24 години після відкриття або коли він буде порожнім, що відбувається раніше).

Гель може ставати легенько жовтим/червоним ближче до кінця свого терміну придатності. Це не впливає на ефект лікування.

Якщо ви використовуєте більше Лецігону, ніж повинні

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 40 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Ознаки передозування можуть включати:

• Спазми або судоми в повіках, які ускладнюють відкриття очей.
• Невольові м'язові скорочення та тривалі рухи, які викликають повторювані рухи або аномальну позицію тіла (дістонія).
• Невольові рухи (дискінезія).
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Замішання або занепокоєння.
• Зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули використовувати Лецігон

Увімкніть насос згідно з призначенням якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Лецігоном

Не припиняйте використання Лецігону чи не зменшуйте його дозу без консультації з вашим лікарем.

Це відбувається через те, що раптове зменшення дози або переривання лікування Лецігоном може викликати тяжкі захворювання, такі як синдром нейролептичної малігнації та рабдоміоліз. Існує великий ризик появи цих станів, якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби для лікування психологічних проблем. Для отримання більшої інформації про ці стани див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте або зменшуєте дозу Лецігону».

Якщо ви перериваєте лікування, ви отримаєте інше лікування замість нього. Якщо лікування Лецігоном припиняється назавжди, зонд буде видалений, а рана зможе загоїтися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення ризику побічних ефектів важливо, щоб доза лікарського засобу регулювалася індивідуально з відповідним налаштуванням насоса.

Тяжкі побічні ефекти Лецігону

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Лецігоном - можливо, вам потрібно термінове медичне лікування:

• Свербіж, кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть ускладнити дихання або ковтання. Падіння артеріального тиску. Це може бути ознакою алергічної реакції(рідкісний побічний ефект).

• Комбінація м'язової ригідності, спазмів, тремору, поту, лихоманки, прискореного серцевого ритму, сильних коливань артеріального тиску, порушення поведінки, замішання, втрати свідомості. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання, такого як синдром нейролептичної малігнації(впливає на невідому кількість пацієнтів).

• Невмотивований м'язовий біль, м'язові спазми або м'язова слабкість, які можуть бути ознакою рабдоміолізу, рідкісного та важкого м'язового захворювання з деградацією м'язових клітин, яке може суттєво вплинути на нирки (частота невідома (не може бути оцінена на основі даних)). Рабдоміоліз може бути викликаний синдромом нейролептичної малігнації.

Для отримання більшої інформації про синдром нейролептичної малігнації та рабдоміоліз див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте або зменшуєте дозу Лецігону».

• Біль у животі, нудота або блювота. Це може бути пов'язано з важкими проблемами, викликаними зондом або хірургією, наприклад блокуванням, пошкодженням або ушкодженням кишечника (поширений побічний ефект).

• Інфекція з симптомами, такими як лихоманка з сильно погіршеним загальним станом або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/горлі або труднощі з сечовипусканням. Це може бути ознакою того, що лейкоцити пошкоджені, захворювання, яке називається агранулоцитоз(частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)). Ваш лікар візьме аналіз крові, щоб перевірити це.

• Самогубчі думки або спроби самогубства (рідкісний побічний ефект).

Інші побічні ефекти Лецігону

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втрата ваги.
• Тревога, депресія, безсоння.
• Невольові рухи (дискінезія).
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона.
• Головокружіння при встанні або зміні позиції (ортостатична гіпотонія): це відбувається через низький артеріальний тиск.
• Нудота, запор, діарея.
• Біль у м'язах, тканинах та скелеті.
• Аномальний колір сечі (хроматурія).
• Ризик падіння.
• Інфекції сечовивідних шляхів.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анемія.
• Високі рівні амінокислот (наприклад, гомоцистеїну) у крові, дефіцит вітаміну В6 і В12.
• Втрата апетиту, збільшення ваги.
• Кошмари, нездужання, тривога, замішання, галюцинації, психотичні розлади.
• Напади сонливості, сонливість, порушення сну.
• Головокружіння, омарах, біль у голові.
• Зменшення чутливості, відчуття оніміння або поколювання в шкірі.
• Нервовий розлад, з нездужанням, болем і онімінням, особливо в ногах (полінейропатія).
• Невольові м'язові скорочення та тривалі рухи, які викликають повторювані рухи або аномальну позицію тіла (дістонія), надмірні рухи (гіперкінез), тремор.
• Зміни в дії на симптоми хвороби Паркінсона (епізоди ON/OFF).
• Замазаний зір.
• Нерегулярний серцевий ритм, захворювання серця, відмінне від інфаркту (наприклад, стенокардія).
• Високий або низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням, пневмонія, викликана сторонніми речовинами в легенях.
• Біль у роті або горлі.
• Напруження живота, біль у животі, нездужання, чутливий шлунок з болем, кислотність, метеоризм, блювота.
• Сухість у роті, порушення смаку.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі.
• Контактний дерматит, свербіж, висип.
• Надмірна потіння.
• Біль, біль у суглобах, біль у шиї, м'язові спазми.
• Сечова інконтиненція, труднощі з сечовипусканням.
• Чуття слабкості, втоми, біль у грудній клітці.
• Порушення ходи.
• Напухання в ногах або ступнях.

Порушення контролю над імпульсами - Зміни в поведінці.Це поширений побічний ефект (може впливати на до 1 з 10 осіб):

Неможливість опиратися спокусі виконати дію, яка може бути шкідливою, включаючи:

• Сильну спонуку до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім'ї.
• Зміну або збільшення сексуальних думок і поведінки, які турбують вас або інших. Це може включати збільшення сексуального потягу.
• Неконтрольовану та надмірну потребу купувати речі та витрачати гроші.
• Переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи ваш опікун помітили будь-яку з цих поведінок. Ваш лікар пояснить вам способи контролювати або зменшувати симптоми.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Менше число лейкоцитів або тромбоцитів у крові, що може викликати кровотечі.
• Самогубство.
• Замішання, підвищення настрою (еуфорія), страх, кошмари.
• Труднощі з координацією рухів, напади (конвульсії).
• Спазми або судоми в повіках, які ускладнюють відкриття очей, подвійне бачення, пошкодження зорового нерва, глаукома з вузьким кутом (гостра підвищена тиску в оці).
• Палпітація серця, інфаркт.
• Васкуліт.
• Зміна голосу.
• Васкуліт кишечника, кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
• Надмірна слина.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Червоність шкіри, кропив'янка.
• Випадання волосся, зміна кольору нігтів, шкіри, волосся або поту.
• Нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Аномальні думки.
• Аномальний зразок дихання.
• Щокотіння зубів, біль у язиці, зміна кольору слини.
• Ікота.
• Пухлина шкіри (злоякісний меланома) (див. розділ 2 «Не використовувати Лецігон»).
• Тривала та болюча ерекція.

Відомі (впливають на невідому кількість пацієнтів):

• Гепатит.
• Аномальні результати лабораторних тестів зразків крові та сечі.
• Погіршення пам'яті, деменція.
• Потрібність великих доз Лецігону, більше ніж потрібно для контролю моторних симптомів, відомого як синдром десенсибілізації до допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Лецігону.

Побічні ефекти насоса, зонду або хірургії

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Біль у животі.
• Інфекція рани після хірургії.
• Грубі шрами на місці розрізу.
• Проблеми з вставленням зонду, такі як біль або набряк у роті або горлі, труднощі з ковтанням, нездужання, біль або набряк, пошкодження горла, рота або шлунка, внутрішня кровотеча, блювота, набряк шлунка, тривога.
• Проблеми на місці розрізу, червоність, біль, фістула, біль або подразнення.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Нездужання живота, біль у верхній частині живота.
• Інфекція в місці хірургії або в кишечнику, інфекція після хірургії, коли зонд був вставлений у кишечник.
• Перитоніт.
• Зонд змінив позицію з кишечника в шлунок, наприклад, або заблокований, що може викликати зменшення реакції на лікування.
• Проблеми в шлунково-кишковому тракті через стому (місце, де зонд входить у черевну стінку), біль у розрізі, зупинка кишкових рухів після хірургії та проблеми, нездужання чи кровотеча внаслідок процедури лікування.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Васкуліт товстого кишечника або підшлункової залози.
• Панкреатит.
• Зонд проникнув у товсту стінку кишечника.
• Закупорка в кишечнику, кровотеча або виразка в тонкому кишечнику.
• Частина кишечника згорнулася в сусідню секцію (інтуссусцепція).
• Закупорка трубки через незріджену їжу, яка застрягла навколо трубки.
• Абсцес після вставлення трубки у кишечник.

Відомі (впливають на невідому кількість пацієнтів):

• Зменшення кровотоку в тонкому кишечнику.
• Зонд проникнув у товсту стінку шлунка або тонкого кишечника.
• Сепсис.

Побічні ефекти леводопи та карбідопи при пероральному прийомі

Відомі наступні побічні ефекти леводопи та карбідопи (ті ж активні речовини, що й Лецігон) при пероральному прийомі. Ці побічні ефекти також можуть виникнути при застосуванні Лецігону.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Анемія, викликана підвищеною деградацією червоних кров'яних тілець.
• Неможливість повністю відкрити рот.
• Симптоми половини обличчя, включаючи опущення повік (синдром Горнера).
• Розширення зіниці в оці, конвульсивний рух очних куль до фіксованої позиції, зазвичай вгору.
• Васкуліт, який викликає, серед іншого, підвищений гематом (пурпура Геноча-Шенлейна).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Змінений аналіз крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лецігону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та коробки після EXP.

Картридж, не відкритий: Тримайте та перевозьте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкритий картридж: Використовуйте негайно. Лікарський засіб можна використовувати до 24 годин після видалення з холодильника. Насос-дозатор з встановленим картриджем можна носити біля тіла до 16 годин. Під час нічного лікування насос не повинен використовуватися біля тіла, але можна, наприклад, тримати на тумбочці. Витратьте будь-яку невикористану кількість після 24 годин.

Картриджі призначені для одного використання. Не повторно використовуйте відкритий картридж.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лецігону

• Активні речовини - леводопа, карбідопа моногідрат і ентакапон. 1 мл містить 20 мг леводопи, 5 мг карбідопи моногідрату і 20 мг ентакапону.
• Інші допоміжні речовини - карамелоза натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лецігон гель для кишківника - це густий непрозорий гель жовтого або жовто-червоного кольору, який міститься в пластиковому картуші, що містить 47 мл гелю для кишківника.

Одна упаковка містить 7 картушів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LobSor Pharmaceuticals AB

Кальсангсгренд 10 Д

SE-753 19 Уппсала, Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Bioglan AB

Борргатан 31, Мальмо С.т. Петрі

Мальме, Сконе лен

211 24, Швеція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Бельгія Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для кишківника

Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишківника

Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Болгарія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Хорватія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Чехія Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Данія Лецігон ентеральний гель

Фінляндія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Франція Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для кишківника

Німеччина Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Угорщина Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Ірландія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Італія Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Нідерланди Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Норвегія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Польща Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Португалія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Румунія Лецігон 20 мг/5 мг/20 мг/мл Гель для кишківника

Словаччина Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Словенія Лецігон 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл Гель для кишківника

Іспанія Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Швеція Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишківника

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).