СТАЛЕВО 125 мг/31,25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сталево 125мг/31,25мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона викликана низькою концентрацією в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
  • ви раніше страждали на нейролептичний малігнійний синдром (НМС - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • ви раніше страждали на рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
  • ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу хворобу серця, включаючи аритмію, або судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-які захворювання нирок або гормональні розлади
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-які важкі психічні розлади, такі як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни вашої поведінки
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, включно з оцінкою функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення прийому Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння збільшенням сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефекти, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
  • римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
  • адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
  • норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
  • альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
  • апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефекти Сталево. До них належать

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим як керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці важкої аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,6 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Сталево

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
  • Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
  • Прийомайте тільки одну таблетку одночасно.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження частоти серцебиття або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не сказав вам про це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного малігнійного синдрому (НМС - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чувство нездужання (нудота)
• коричнева пляма на сечі, безпечна
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску; гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втома
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазане зір
• анемія
• зниження апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• збільшення артеріального тиску
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі; порушення функції печінки

• судоми
  • чувство агітації
  • психотичні симптоми
  • коліт (запалення товстої кишки)
  • зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
  • утруднене ковтання
  • нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • надмірне харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять спосіб управління чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), повідон (Е 1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), цукроза та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг: таблетки світло-коричневого кольору, овальні, з написом «LCE 125» на одній стороні.

Існує п'ять різних розмірів упаковки Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Еспоо

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu