Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пользователя

Stalevo 125мг/31,25мг/200мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеStalevoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаStalevo

3. Как приниматьStalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеStalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Stalevo содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Stalevo используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• имеете глаукому с узким углом (заболевание глаз)
• имеете опухоль надпочечников
• принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• прежде чем вам было назначено синдром нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• прежде чем вам было назначено неотравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• имеете тяжелое заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов
• астма или другое заболевание легких
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или гормональные нарушения
• язву желудка или эпилепсию
• долгое время страдает диареей. Обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое расстройство, такое как психоз
• глаукому с открытым углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• лекарства, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Stalevo может усугубить эти реакции

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Stalevo:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или их спазмы, или если вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если у вас возникает любое из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении
• вы замечаете, что часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»)
• вы замечаете неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность проведения медицинского обследования, включая анализ функции печени
• вы считаете, что вам нужно прекратить прием Stalevo; см. раздел «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Обратите внимание врача, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона

Обратите внимание врача, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению, которое вы не можете контролировать, или если вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или соблазном совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также чрезмерно повышенный половой импульс или беспокойство по поводу чрезмерных мыслей или чувств.Врач может потребовать пересмотрите лечение

Во время долгосрочного лечения Stalevo врач может проводить регулярные анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Stalevo

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Принимайте Stalevo с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО)

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий

Среди них:

-лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления
• альфа‑метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфина, используемая для лечения болезни Паркинсона

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Эти препараты:

-антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты

-фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков

-папаверина, используемая для расслабления мышц

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не следует принимать Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите от 2 до 3 часов, прежде чем принимать другой

Принимайте Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если принимать его с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), или незадолго до их приема. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это происходит у вас

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы считаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Stalevo

Вождение и управление машинами

Stalevo может снизить артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что часто засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем вести машину или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрости. Если это происходит, вы можете поставить себя и других в опасность аварии или даже смертельную опасность

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (1,6 мг/таблетка). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые люди:

-Ваш врач назначит вам точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.

• Таблетки не должны разрываться или делиться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 50мг/12,5мг/200мг, 75мг/18,75мг/200мг, 100мг/25мг/200мг, 125мг/31,25мг/200мг или 150мг/37,5мг/200мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что эффект Stalevo слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете слишком много Stalevo

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. При передозировке возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не переставайте принимать Stalevo, пока ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться корректировать дозу других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами. Если вы перестанете принимать Stalevo и другие препараты против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Stalevo,немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Сильная спasticity или судорожные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, беспокойство, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического маниакала (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения нарушений центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, сыпь и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии)

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтый цвет мочи

-Мышечная боль

-Диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Обморок или обморок из-за пониженного артериального давления; гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; беспокойство; странные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Болезни сердца или артерий (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение

-Частые падения

-Утомляемость

-Недостаточное дыхание

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Мышечные спазмы, отек ног

-Заболевание зрения

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Боль в голове, боль в суставах

-Заболевания мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Ишемия
• Геморрагический колит
• Повышение артериального давления
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; аномалии функции печени

-Судороги

• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием
• Неспособность мочить

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Stalevo, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные последствия, такие как семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Экстремальные и неуправляемые покупки или расходы
  • Еда в избыточных количествах (поедание больших количеств еды в короткие периоды времени) или навязчивая (поедание больше еды, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются эти поведения: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки или лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 125мг/31,25мг/200мг содержится 125мг леводопы, 31,25мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты таблетки — кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421), пovidona (E1201)
• Компоненты пленочной оболочки — глицерин 85процент (E422), гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172), сахароза и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 125мг/31,25мг/200мг: таблетки красного пурпурного цвета, овальной формы, с надписью “LCE125” на одной из сторон.

Есть пять размеров упаковки Stalevo 125мг/31,25мг/200мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и производителя

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu