СТАЛЕВО 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 100мг/25мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • ви маєте глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
  • у вас є пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
  • ви раніше мали синдром нейролептичної малії (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
  • ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного характеру (рідкий м'язовий розлад)
  • ви маєте серйозний порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо ви маєте або раніше мали:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-які захворювання нирок або гормональні розлади
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-які серйозні психічні розлади, такі як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їх скорочення з силою, або якщо ви маєте тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашій поведінці
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин")
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви маєте діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви маєте прогресуючу втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, включаючи обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення прийому Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево ваш лікар може проводити регулярні аналізи.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів.

До них належать:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
  • рімітерол та ізопреналін, використовувані для лікування респіраторних захворювань
  • адреналін, використовувана для лікування серйозних алергічних реакцій
  • норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та низького артеріального тиску
  • альфа-метилдопа, використовувана для лікування високого артеріального тиску
  • апоморфін, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект Сталево. До них належать

• антагоністи дофаміну, використовувані для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, використовувана для профілактики судом
• папаверін, використовувана для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-які з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з або без їжі.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або помічаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим як керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Якщо це відбувається з вами, ви можете піддати себе та інших ризику серйозної аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,6 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийомайте тільки одну таблетку одночасно.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви маєте можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження частоти серцебиття або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятаєте, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятаєте, зачекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, яких не хочете.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Сталево, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малії (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття недуги (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску; гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль і недуга в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• частіші падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зменшення апетиту, втрату ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагічний інсульт
• порушення кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі, порушення функції печінки

• судоми
  • чуття агітації
  • психотичні симптоми
  • коліт (воспалення товстої кишки)
  • зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
  • труднощі з ковтанням

• неможливість сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дезрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Неможливість стримувати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути турботою для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні витрати чи неконтрольовані покупки
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - натрій кроскармелози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), повідон (Е 1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний залізний оксид (Е 172), цукроза, діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки червонувато-сірого кольору, овальні, без рисок, покриті плівковою оболонкою з написом "LCE 100" на одній з сторін.

Існує шість різних розмірів упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu