СПЕКСОТРАС 0,05 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Спексотрас 0,05мг/мл порошок для перорального розчину

траметиніб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини, але в описі буде сказано лише «ваша дитина».

Зміст опису

1. Що таке Спексотрас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Спексотрас
3. Як давати Спексотрас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спексотрасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спексотрас і для чого він використовується

Спексотрас - це лікарський засіб, який містить активну речовину траметиніб.

Він використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом (дабрафеніб дисперговані таблетки) у дітей від 1 року для лікування типу пухлини мозку, званого гліомою.

Спексотрас можна використовувати у пацієнтів з:

• гліомою низького ступеня
• гліомою високого ступеня, коли пацієнт пройшов至少 один курс радіотерапії і/або хіміотерапії.

Спексотрас, у поєднанні з дабрафенібом диспергованими таблетками, використовується для лікування пацієнтів, у яких пухлина мозку має певну мутацію (зміну) в гені, званому BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки, які, в свою чергу, можуть спричинити розвиток пухлини. Лікар оцінить цю мутацію перед початком лікування.

У поєднанні з дабрафенібом Спексотрас діє на ці дефектні білки і сповільнює або зупиняє розвиток пухлини. Також прочитайте опис дабрафенібу диспергованих таблеток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Спексотрас

Не давайте Спексотрас

• якщо ваша дитина алергічнана траметиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати давати Спексотрас. Лікар повинен знати, якщо ваша дитина:

• має серцеві проблеми, такі як серцева недостатність або проблеми з ритмом серця.
• має або мав раніше дихальні проблемиабо проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням, часто супроводжувані сухим кашлем, коротким диханням і втомою.
• має окулярні проблеми, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини) або набухання ока, яке може бути спричинене втратою рідини (хоріоретинопатія).
• має або мав раніше проблеми з печінкою.
• має або мав раніше проблеми з нирками
• має або мав раніше гastrointestinal проблеми, такі як дивертикуліт (вип'ячені кишки) або метастази в травному тракті.

Перед тим, як ваша дитина почне приймати Спексотрас, під час і після лікування лікар здійснить контроль для уникнення ускладнень.

Огляд шкіри

Лікування може спричинити рак шкіри. Зазвичай, ці зміни на шкірі залишаються локальними і можуть бути видалені хірургічним шляхом, і лікування можна продовжити без перерви. Лікар може переглянути шкіру вашої дитини перед і регулярно під час лікування.

Перегляньте шкіру вашої дитини щомісяця під час лікування і протягом 6 місяців після закінчення прийому цього лікарського засобу повідомте лікаряякнайшвидше, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі вашої дитини, такі як нова бородавка, рана на шкірі або червоний пухир, який кровоточить або не загоюється, або зміна розміру чи кольору родимого пляма.

Синдром лізису пухлини

Якщо ваша дитина відчуває наступні симптоми, повідомте лікарянегайно, оскільки це може бути потенційно смертельною станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і які спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) і можуть спричинити зміни в функції нирок (див. також розділ 4).

Дітимолодше 1року

Спексотрас у поєднанні з дабрафенібом диспергованими таблетками не був оцінений у дітей молодше 1 року. Тому Спексотрас не рекомендується для цієї вікової групи.

Пацієнти старше 18роківвіку

Інформація про лікування пацієнтів старше 18 років з гліомою обмежена, тому лікар повинен оцінити можливість продовження лікування до досягнення дорослого віку.

Інші лікарські засоби таСпексотрас

Перед тим, як почати лікування, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або будь-який інший лікарський засіб, придбаний без рецепта.

Вагітність,лактація та фертильність

Вагітність

• Якщо ваша дочка вагітна або думає, що вона може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Спексотрас може нашкодити плоду.
• Якщо ваша дочка завагітніла під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Лактація

Невідомо, чи може Спексотрас проходити в грудне молоко. Якщо ваша дочка годує грудьми, або планує годувати грудьми, їй потрібно повідомити лікаря. Ви, ваша дочка та лікар вирішать, чи приймати Спексотрас, чи годувати грудьми.

Фертильність

Спексотрас може впливати на фертильність як самців, так і самиць.

ПрийомСпексотрасуздабрафенібомдиспергованими таблетками: Дабрафеніб може зменшити кількість сперми і може не повернутися до нормального рівня до закінчення лікування дабрафенібом.

Перед тим, як почати лікування дабрафенібом диспергованими таблетками, проконсультуйтеся з лікарем про варіанти поліпшення шансів на те, щоб ваша дитина могла мати дітей у майбутньому.

Антиконцепція

• Якщо ваша дочка може завагітніти, їй потрібно використовувати надійний метод контрацепції (антиконцепцію) під час прийому Спексотрасу і протягом щонайменше 16 тижнів після закінчення прийому.
• Методи контрацепції, які містять гормони (наприклад, таблетки, ін'єкції або пластирі), можуть бути менш ефективними, коли приймається Спексотрас у поєднанні з дабрафенібом диспергованими таблетками. Тому під час прийому цієї комбінації лікарських засобів потрібно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спексотрас може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на здатність вашої дитини водити транспортні засоби, їздити на велосипеді/мотоциклі, використовувати машини або брати участь в інших діяльності, які потребують уваги. Якщо ваша дитина має проблеми з зором або відчуває втому чи слабкість, або відчуває відсутність енергії, їй потрібно уникати виконання цих видів діяльності.

Опис побічних ефектів можна знайти в розділі 4. Для більшої інформації прочитайте увесь опис.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Здатність вашої дитини виконувати ці види діяльності також може бути порушена її власною хворобою, симптомами або лікуванням.

Спексотрас містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 100 мг циклодекстрину в кожному мл Спексотрасу перорального розчину.

Спексотрас містить пара-гідроксібензоат метилу

Він може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані).

Спексотрас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,98 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл Спексотрасу перорального розчину. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого при максимальній добовій дозі траметинібу.

Спексотрас містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу; тобто, він практично не містить калію.

3. Як давати Спексотрас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу вашій дитині, вказаним лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу давати

Лікар визначить правильну дозу Спексотрасу на основі ваги вашої дитини.

Лікар визначить, чи потрібно вашій дитині приймати меншу дозу залежно від побічних ефектів, які вона відчуває.

Як давати

Прочитайте інструкції з застосування в кінці цього опису, щоб отримати більше інформації про те, як давати пероральний розчин. Ваш фармацевт підготує пероральний розчин для вас.

• Давайте Спексотрас один раз на добу. Давання Спексотрасу о同じ час кожної доби допоможе вам пам'ятати, коли давати лікарський засіб. Давайте Спексотрас тількиз дозою дабрафенібу диспергованих таблеток. Дози дабрафенібу повинні прийматися з інтервалом у 12 годин.
• Давайте Спексотрас з порожнім шлунком, щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, тобто:
• • після прийому Спексотрасу ваша дитина повинна чекати щонайменше 1годинуперед прийомом їжі.
  • після прийому їжі ваша дитина повинна чекати щонайменше 2годиниперед прийомом Спексотрасу.
  • якщо це необхідно, можна давати грудне молоко та/або молочну суміш за запитом.

Якщо ви дали більшеСпексотрасу, ніж потрібно

Якщо ви дали занадто багато Спексотрасу, зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Якщо це можливо, покажіть упаковку Спексотрасу з описом.

Якщо ви забули дати Спексотрас

Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропущеної дози, давайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо минуло 12 годин або більше з моменту пропущеної дози, не компенсуйте пропущену дозу. Давайте наступну дозу в звичайний час і продовжуйте давати Спексотрас у звичайний час.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина блює після прийому Спексотрасу

Якщо ваша дитина блює після прийому Спексотрасу, не давайте іншу дозу до наступної запланованої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Спексотрасом

Давайте Спексотрас протягом часу, який вказав лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте давати цей лікарський засіб і шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ваша дитина має будь-які з наступних симптомів:

• Кашель з кров'ю, кров у сечі, якщо блює кров'ю або якщо блювота має вигляд «зерен кави», якщо є калі з кольором крові або з кольором смоли. Це можуть бути ознаки кровотечі.
• Гарячка (температура 38 °C або вище).
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, іноді з гарячкою або кашлем. Це можуть бути ознаки пневмонії або запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Затьмарене зір, втрата зору або інші зміни в зорі. Це можуть бути ознаки відшарування сітківки.
• Червоність очей, біль в очах, підвищена чутливість до світла. Це можуть бути ознаки увеїту.
• Непоясненний м'язовий біль, м'язові спазми або м'язова слабкість, каламутна сеча. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу.
• Сильний біль у животі. Це може бути ознака панкреатиту.
• Гарячка, запалення лімфатичних вузлів, синяки або висип на шкірі одночасно. Це можуть бути ознаки стану, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекцією, що може спричинити різні симптоми (лімфогістіоцитарна гістіоцитоза).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, який виникає внаслідок швидкого розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП).
• Червоні плями на тулубі, круглі або у вигляді мішені, з або без центральних пухирців, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Це можуть бути ознаки важких висипів на шкірі, які можуть загрожувати життю і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип на шкірі, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вертігін
• Кашель

• Діарея, відчуття вертігону (нудота), нездужання (блювота), запор, біль у животі

• Проблеми з шкірою, такі як висип, акне-подібний висип, суха шкіра або свербіж, червоність шкіри
• Вирости типу бородавок (папілома шкіри)
• Інфекція шкіри під нігтями
• Біль у руках або ногах або суглобах
• Відсутність енергії або відчуття слабкості чи втоми
• Збільшення ваги
• Інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та鼻ова конгестія (насофарингіт)

• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
• Низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Часте сечовипускання з болем або відчуттям печіння (інфекція сечових шляхів)
• Ефекти на шкірі, які включають інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів на шкірі, шкіра, запалена та лущена (ексфоліативний дерматит)
• Зменшення апетиту
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Коротке дихання
• Виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• Запалення жирової оболонки під шкірою (панкруліт)
• Відсутність волосся або тонке волосся
• Червоність, біль у руках і ногах (синдром руку та ніг)
• М'язові спазми
• Озноби
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Зневоднення
• Проблеми з зором, включаючи затуманення зору

• Зменшений серцевий ритм (брадикардія)
• Втома, нездужання в грудній клітці, відчуття вертігону, серцебиття (зменшена фракція викиду)
• Місцеве набухання тканин (едем)

• М'язовий біль (міалгія)
• Втома, озноби, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах (грипоподібна хвороба)
• Аномальні результати тестів, пов'язаних з креатинфосфокіназою, ферментом, який знаходиться переважно в серці, мозку та скелетних м'язах
• Збільшення рівня цукру в крові
• Низький рівень натрію або фосфату в крові
• Зменшення рівня тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Збільшення чутливості шкіри до сонця

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок)
• Запалення кишок (коліт)
• Тріщини на шкірі
• Нічні поти
• Надмірний пот
• Червоні плями на шкірі, болючі, червоного до темно-пурпурного кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з гарячкою (ознаки гострого нейтрофільного дерматозу)

Окрім побічних ефектів, описаних вище, на даний час повідомлялося про наступні побічні ефекти лише у дорослих пацієнтів, хоча вони також можуть виникнути у дітей:

• проблеми з нервами, які можуть спричиняти біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)
• сухість у роті
• нервова недостатність
• доброякісна пухлина шкіри (акрохордон)
• запальна хвороба, яка переважно впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення нирок
• отвори (перфорація) в шлунку або кишках
• запалення м'яза серця, яке може спричиняти труднощі з диханням, гарячку, серцебиття та біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спексотрас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

До відновлення: Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Після відновлення: Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Не заморожувати. Видалити будь-який невикористаний розчин після 35 днів після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спексотрас

• Активний інгредієнт - траметиніб. Одне флакони містить траметиніб диметил сульфоксид, еквівалентний 4,7 мг траметинібу. Кожен мл відновленого розчину містить 0,05 мг траметинібу.
• Інші компоненти: сульфобутилбета-циклодекстрин натрію (див. розділ 2), сукралоза (Е 955), цитринова кислота моногідрат (Е 330), динатрій фосфат (Е 339) (див. розділ 2), калію сорбат (Е 202) (див. розділ 2), метилпара-гідробензоат (Е 218) (див. розділ 2) та ароматизатор фруктів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для перорального розчину - білий або майже білий порошок.

Спексотрас поставляється у флаконі з коричневого скла об'ємом 180 мл з кришкою, що запобігає доступу дітей, який містить 12 г порошку. Кожна коробка містить флакон, адаптер для флакона та пероральну дозувальну систему об'ємом 20 мл з градуйованими маркуваннями 0,5 мл.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Sandoz S.R.L.

Str. Livenzeni nr.7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього розвітку:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для фармацевтів:

Інструкції з відновлення (тільки для фармацевтів):

1. Виїйте та висушіть руки.
2. Перевірте термін придатності порошку у флаконі.
3. Легко постукайте по флакону, щоб звільнити порошок.
4. Видаліть кришку та додайте 90 мл дистильованої або очищеної води до порошку у флаконі.
5. Помістіть кришку та переверніть флакон кілька разів протягом 5 хвилин, поки порошок не розчиниться повністю. Також можна легенько потрясти.
6. Відокреміть адаптер флакона від пероральної дозувальної системи. Видаліть кришку флакона та вставте адаптер флакона у горлечок флакона. Натисніть сильно, поки адаптер флакона не буде повністю вставлений. Адаптер флакона повинен бути повністю на одному рівні з горлечком флакона.
7. Запишіть дату підготовки на коробці. Розчин втрачає свою придатність через 35 днів після підготовки.
8. Повідомте одержувача про дозу та дату, коли був підготовлений розчин.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ

Попросіть медичного працівника або фармацевта показати, як правильно використовувати Спексотрас. Слідуйте точно інструкціям з введення Спексотрас, вказаним медичним працівником або фармацевтом.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Спексотрас, зверніться до медичного працівника або фармацевта.