СПЕВІГО 450 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spevigo 450мг концентрат для розчину для інфузії

еспесолімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spevigo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Spevigo
3. Як вводиться Spevigo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spevigo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spevigo і для чого він використовується

Що таке Spevigo

Spevigo містить активну речовину еспесолімаб. Еспесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL36R, який бере участь в запаленні.

Для чого використовується Spevigo

Spevigo використовується в монотерапії у дорослих і підлітків від 12 років для лікування загальних пустульозних висипів на шкірі (PPG). Під час загального пустульозного висипу пацієнти можуть відчувати болючі пухирі на шкірі, які утворюються раптово на великих ділянках шкіри. Ці пухирі, також звані пустулями, заповнені гноєм. Шкіра може ставати свербіжною, червоною, сухою, тріщинною або лущенною. Пацієнти також можуть відчувати загальні симптоми, такі як гарячка, головний біль, надмірна втома або відчуття печіння на шкірі.

Spevigo покращує стан шкіри і зменшує симптоми PPG під час загального пустульозного висипу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Spevigo

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з запальними захворюваннями шкіри розпочне і буде контролювати ваше лікування.

Вам не слід отримувати Spevigo, якщо:

• ви алергічні на еспесолімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас є активний туберкульоз або інші важкі інфекції (див. "Попередження та обережність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Spevigo, якщо:

• у вас є інфекція або інфекція, яка повторюється. Гарячка, симптоми, подібні до симптомів грипу, втома або труднощі з диханням, кашель, який не проходить, гарячка, червона і болюча шкіра або болючий висип з пухирями можуть бути ознаками та симптомами інфекції.
• у вас є туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз.
• ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцину. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) протягом至少 16 тижнів після отримання Spevigo.
• ви відчуваєте симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої ви раніше не мали, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (ушкодження периферійних нервів).

Інфекції

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми інфекції після введення Spevigo (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Алергічні реакції

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми алергічної реакції під час або після введення цього лікарського засобу. Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після отримання Spevigo. Для ознак і симптомів див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Spevigo у дітей молодших 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Spevigo

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з іншими лікарськими засобами для лікування PPG.
• ви плануєте отримати вакцину. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) протягом至少 16 тижнів після отримання Spevigo.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Причина полягає в тому, що не відомо, як цей лікарський засіб вплине на вашу дитину.

Отже, краще уникати використання Spevigo під час вагітності.

Якщо ви вагітні, ви повинні отримати цей лікарський засіб лише за явної рекомендації вашого лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється Spevigo з грудним молоком. Spevigo може виділятися з грудним молоком протягом перших днів після пологів. Отже, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можете ви отримати Spevigo.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Spevigo вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Spevigo містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 20 у кожній флаконі об'ємом 7,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Spevigo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Spevigo

Рекомендована доза для дорослих і підлітків від 12 років і з масою тіла не менше 40 кг становить 900 мг (дві флакони по 450 мг).

Рекомендована доза для підлітків від 12 років з масою тіла від 30 до менше 40 кг становить 450 мг (один флакон 450 мг).

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії (капельниці) в вену. Він буде введений протягом 90 хвилин до максимально 180 хвилин, якщо інфузія сповільниться або тимчасово припиниться.

Якщо ви продовжуєте відчувати симптоми загального пустульозного висипу, ваш лікар може вирішити введення другої дози Spevigo через тиждень після першої.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви отримали більше Spevigo, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам вашим лікарем або медсестрою. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість Spevigo, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми алергічної реакції під час або після введення цього лікарського засобу. Це можуть бути:

• труднощі з диханням або ковтанням
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями, які відрізняються від симптомів PPG
• відчуття головокружіння

Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після отримання Spevigo.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо з'являється загальний висип на шкірі, якого ви раніше не мали, гарячка та/або набухання обличчя між 2 та 8 тижнями після отримання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки алергічної реакції з затримкою (гіперчутливість).

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми інфекції.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). Це можуть бути:

• гарячка, кашель
• Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або свербіж під час сечовипускання або кров у сечі, які можуть бути симптомами інфекцій сечовидільної системи

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• червоність, набухання, твердість, тепло, біль, лущення шкіри, маленькі твердих вузли на шкірі, свербіж, висип на шкірі або пухирі в місці ін'єкції

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• свербіж
• відчуття втоми

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spevigo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі та коробці після EXP або CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) (див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спевіго

• Активний інгредієнт - еспесолімаб. Кожна флакон містить 450 мг еспесолімабу в 7,5 мл концентрату для розчину для інфузії.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію (Е262), оцтовий ангідрид (Е260) (для регулювання pH), сукроза, гідрохлорид аргініну, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат Спевіго для розчину для інфузії - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з легким жовто-коричневим кольором, який поставляється у скляному флаконі без кольору об'ємом 10 мл (скло типу I), з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з синім пластиковим диском.

Кожна упаковка містить два флакони.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Біберах-ан-дер-Рісс

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Цей препарат був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей препарат.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей препарат щонайменше раз на рік, і ця інструкція буде оновлена при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер серії препарату повинні бути чітко зареєстровані.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років та з масою не менше 40 кг - одна доза 900 мг (два флакони по 450 мг) вводиться у вигляді інфузії. Якщо симптоми захворювання персиствують, можна призначити додаткову дозу 900 мг через тиждень після першої дози.

Рекомендована доза для підлітків від 12 років з масою ≥ 30 кг та <40 кг - одна доза 450 мг (один флакон мг) вводиться у вигляді інфузії. Якщо симптоми захворювання персиствують, можна призначити додаткову дозу через тиждень після першої дози.< p>

Спевіго повинен бути розбавлений перед застосуванням. Не слід вводити у вигляді швидкої інфузії або болюсу.

Після розбавлення із розчином для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію Спевіго вводиться у вигляді інфузії протягом 90 хвилин через інфузійну лінію, яка містить стерильний фільтр з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм). Не слід вводити інші інфузії паралельно через той же інфузійний доступ.

Якщо інфузія сповільнюється або тимчасово припиняється, загальний час інфузії (включно з часом зупинки) не повинен перевищувати 180 хвилин.

Інструкції з обробки

• Флакон повинен бути візуально перевірений перед застосуванням.
• • Спевіго - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з легким жовто-коричневим кольором.
  • Якщо розчин є мутним, змінив кольором або містить великі частинки чи забарвлення, флакон повинен бути відкинутий.

• Еспесолімаб стерильний концентрат призначений для одного застосування.

• Для підготовки розчину для інфузії повинна бути використана асептична техніка:
• • Для рекомендованої дози 900 мг витягніть і викиньте 15 мл з контейнера об'ємом 100 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) і повільно замініть їх 15 мл стерильного концентрату еспесолімабу (два флакони по 450 мг/7,5 мл).
  • Для рекомендованої дози 450 мг витягніть і викиньте 7,5 мл з контейнера об'ємом 100 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) і повільно замініть їх 7,5 мл стерильного концентрату еспесолімабу (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  • Перемішайте розчин перед застосуванням. Розчин для інфузії еспесолімабу повинен бути застосований негайно.

• Спевіго не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами. Можна використовувати існуючу інфузійну лінію для введення розчину для інфузії еспесолімабу. Інфузійна лінія повинна бути промита розчином для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) перед інфузією та після її закінчення. Не слід вводити інші інфузії паралельно через той же інфузійний доступ.

• Спевіго є сумісним з інфузійним обладнанням, виготовленим з полівінілхлориду (ПВХ), поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП), полібутадієну та поліуретану (ПУР) та з фільтрами, виготовленими з поліетерсульфону (ПЕС, нейтрального та з позитивним зарядом) та поліаміду з позитивним зарядом (ПА).

Умови зберігання

Невідкритий флакон

• Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.
• Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Перед застосуванням невідкритий флакон можна зберігати при температурах до 30°C протягом максимально 24 годин, якщо він зберігається у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття

• З мікробіологічної точки зору, після відкриття препарат повинен бути розбавлений та застосований негайно.

Після підготовки інфузії

• Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину під час застосування протягом 24 годин при температурі між 2°C та 30°C.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідахованих асептичних умовах. Під час часу між підготовкою та початком застосування розчин для інфузії повинен бути захищений від світла згідно з місцевими процедурами.