СПЕДРА 50 мг таблетки

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Spedra 50 мг таблетки

аванafil

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Spedra

1. Як приймати Spedra
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Spedra
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується

Spedra містить активну речовину аванafil. Вона належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Spedra є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію для підтримання статевих відносин.

Spedra діє, допомагаючи кровоносним судинам вашого пеніса розслабитися. Це збільшує приплив крові до пеніса, допомагаючи йому залишатися твердим і ерекційним після статевої стимуляції. Spedra не лікує вашу хворобу.

Важливо знати, що Spedra діє тільки у випадку статевої стимуляції. Ви та ваша партнерка повинні здійснити статеву стимуляцію перед статевими відносинами, як ви це робили б, якщо б не приймали препарат для допомоги.

Spedra не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Spedra не призначена для жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Spedra

Не приймайте Spedra:

• якщо ви алергічні на аванafil або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте препарати з "нітритами" для лікування болю в грудній клітці (стенокардія), такі як нітрит амілу або тринітрат гліцерилу. Spedra може посилити дію цих препаратів і значно знижити ваш тиск.

• якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем

• якщо ви мали інсульт або серцевий напад протягом останніх 6 місяців

• якщо у вас є гіпотонія або гіпертонія, яка не контролюється препаратами

• якщо у вас є біль у грудній клітці (стенокардія) або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час статевих відносин, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем
• якщо ви втратили зір на одному оці через відсутність достатнього припливу крові до ока (неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія [НОІА-НА])
• якщо у вас є сімейна історія певних очних проблем (таких як пігментний ретиніт).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (це означає підвищений тиск у легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (це означає підвищений тиск у легенях через кров'яні згортки). Інгібітори PDE5 показали збільшення гіпотензивної дії цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені.

Не приймайте Spedra, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Spedra.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Spedra:

• якщо у вас є проблеми з серцем. Статеві відносини можуть становити ризик для вас

• якщо у вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, яка триває 4 години або більше. Це може статися у чоловіків з захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, мієлома або лейкемія
• якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму вашого пеніса (така як ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз)
• якщо у вас є геморагічний розлад або активна пептична виразка.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проблеми з зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають препарати, такі як Spedra, відчували проблеми з зором і слухом, див. розділ "Серйозні побічні ефекти" у розділі 4 для отримання детальної інформації. Не відомо, чи ці проблеми пов'язані безпосередньо з Spedra, з іншими захворюваннями, які у вас можуть бути, або з комбінацією факторів.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваш зір розмитується чи погіршується під час прийому Spedra, зупіньте прийом Spedra і негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Spedra не призначена для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Spedra з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, оскільки Spedra може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію Spedra.

Зокрема, повідомте вашому лікареві і не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте препарати з "нітритами" для лікування болю в грудній клітці (стенокардія), такі як нітрит амілу або тринітрат гліцерилу. Було доведено, що Spedra посилить дію цих препаратів і значно знижує ваш тиск. Також не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, "Не приймайте Spedra").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• препарати, звані "альфа-блокаторами", для лікування проблем з простатою або для зниження тиску
• препарати для лікування нерегулярного серцебиття ("аритмія"), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол
• антибіотики для лікування інфекцій, таких як еритроміцин
• фенобарбітал або примідон для лікування епілепсії
• карбамазепін для лікування епілепсії, для стабілізації настрою або для деяких типів болю
• інші препарати, які можуть знижувати розкладання Spedra в організмі ("умерені інгібітори CYP3A4"), такі як ампренавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір і верапаміл
• ріоцігват

Не використовувати Spedra разом з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденafil.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Spedra з напоями та алкоголем

Сок грейпфруту може збільшити вплив препарату і повинен бути уникнутий протягом 24 годин перед прийомом Spedra.

Вживання алкоголю одночасно з Spedra може прискорити серцебиття і знижувати тиск. Ви можете відчувати головокружіння (особливо стоячи), болі в голові або відчувати серцебиття в грудній клітці (пальпітації). Вживання алкоголю може знижувати вашу здатність досягти ерекції.

Фертильність

Не було виявлено жодних ефектів на рухливість або структуру сперми після одноразового прийому 200 мг аванафілу у здорових добровольців.

Повторне пероральне введення аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та у чоловіків з легкою еректильною дисфункцією не було пов'язано з жодними побічними ефектами на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Spedra може викликати головокружіння або впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Spedra

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 100 мг за запитом. Ви не повинні приймати Spedra більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку по 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є недостатньо сильною для вас, або таблетку по 50 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є надто сильною. Крім того, може бути необхідне коригування дози, якщо ви приймаєте Spedra разом з певними препаратами. Якщо ви приймаєте препарат, такий як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл ("умерені інгібітори CYP3A4"), максимальна рекомендована доза Spedra становить одну таблетку по 100 мг, з інтервалом не менше 2 днів між прийомами.

Ви повинні приймати Spedra приблизно за 30 хвилин до статевих відносин. Пам'ятайте, що Spedra допоможе вам досягти ерекції тільки у випадку статевої стимуляції.

Spedra можна приймати з їжею або без неї. Якщо ви приймаєте Spedra з їжею, вона може діяти пізніше.

Якщо ви прийняли过剂ку Spedra

Якщо ви прийняли过剂ку Spedra, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати більше побічних ефектів, ніж зазвичай, і вони можуть бути більш серйозними.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Spedra може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зупіньте прийом Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• ерекція, яка не проходить ("пріапізм"). Якщо ерекція триває більше 4 годин, її необхідно негайно лікувати, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження пеніса (наприклад, неможливість досягти ерекції).

• розмитування зору.

• раптова втрата зору або розмитування зору на одному або обох очах.

• раптова втрата слуху (іноді можна відчувати головокружіння або шум у вухах).

Зупіньте прийом Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль

• червоність шкіри (еритема)
• закупорення носа

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• головокружіння

• сонливість або сильна втома закупорення синусів
• біль у нижній частині спини (люмбаго)
• припливи
• відчуття нестачі повітря під час фізичних вправ

• зміни серцебиття, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ)
• пришвидшення серцебиття
• відчуття серцебиття в грудній клітці (пальпітації)
• розлад шлунку, відчуття нудоти
• розмитування зору

• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• грип

• грипоподібні захворювання

• закупорення носа або виділення з носа

• алергічний риніт (сінна лихоманка)

• закупорення носа, синусів або верхніх дихальних шляхів, які несуть повітря до легень
• подагра
• розлади сну (безсоння)
• пришвидшене скидання
• відчуття чогось незвичайного

• відчуття нервозності
• біль у грудній клітці
• сильний біль у грудній клітці
• пришвидшення серцебиття
• гіпертонія

• сухість у роті

• біль у шлунку або кислотність шлунку

• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• виразка

• біль у нижній частині спини або в боці нижньої частини грудної клітки
• м'язовий біль
• м'язові спазми

• часте скидання (нефрологічні розлади)
• розлади пеніса
• спонтанна ерекція без статевої стимуляції
• свербіння в генітальній області
• слабкість або втома
• опухання ніг або стоп
• гіпертонія
• сеча рожевого або червоного кольору, кров у сечі
• анормальний серцевий шум
• анормальний результат аналізу крові на простату (ПСА)

• анормальний результат аналізу крові на білірубін, хімічну речовину, яка утворюється внаслідок нормального розкладання червоних кров'яних клітин
• анормальний результат аналізу крові на креатинін, хімічну речовину, яка виділяється з сечею, яка служить мірою ниркової функції
• збільшення ваги
• грип
• носова кровотеча

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Spedra

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD": Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Активний інгредієнт - аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти - манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, кальцієвий карбонат, стеарат магнію та жовтий залізний оксид (E172).

Вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра - це овальна таблетка світло-жовтого кольору з написом "100" на одному боці. Таблетки поставляються в попередньо відформованих блистерах, які містять 2х1, 4х1, 8х1 або 12х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.