СПАЗМОКТИЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соталол Сандоз 80 мг таблетки EFG

Соталол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соталол Сандоз
3. Як приймати Соталол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соталол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується

Соталол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби захищають серце від надмірної активності.

Цей препарат призначений для лікування порушень ритму серця (аритмій шлуночкової та надшлуночкової).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соталол Сандоз

Не приймайтеСоталол Сандоз

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте захворювання серця (наприклад, не ліковану серцеву недостатність, порушення провідності імпульсу серця, синдром хворого синусу або кардіогенний шок),
• якщо у вас низький артеріальний тиск або дуже повільний серцевий ритм,
• якщо вам потрібно пройти лікування або хірургічну операцію, яка потребує амбулаторної анестезії або наркозу, які можуть пригнічувати функцію серця,
• якщо у вас є не лікований пухлина надниркової залози, який може супроводжуватися різким підвищенням артеріального тиску, сильним головним болем, інтенсивним потінням і тахікардією (феохромоцитома),
• якщо у вас є захворювання, яке викликає забарвлення (білого або фіолетового) рук і ніг (синдром Рейно),
• якщо у вас є важке порушення кровообігу,
• якщо у вас є бронхіальна астма, напади хрипів або будь-яке інше захворювання легень,
• якщо у вас є захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (коли ваш організм виробляє надто багато кислоти),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому соталолу:

• при припиненні лікування соталолом. Лікування цим препаратом не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати (за 2 тижні), іноді може знадобитися зміна на заміщення,
• якщо у вас є порушення ритму серця (аритмія); як побічний ефект, існуюча аритмія може погіршитися або викликати нові порушення ритму серця,
• якщо у вас низький рівень калію в крові, який можна визначити за допомогою м'язових спазмів або м'язової слабкості та втоми (гіпокаліємія) або якщо у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія); можуть виникнути певні захворювання серця, якщо ви приймаєте цей препарат і маєте ці захворювання, наприклад, якщо у вас є сильна діарея або якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень магнію та/або калію (наприклад, деякі діуретики); у вас буде підвищений ризик розвитку певних захворювань серця (продовження інтервалу QT і торсад де поінт),
• якщо у вас порушена функція серця; симптоми можуть погіршитися,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда; лікар буде уважно спостерігати за вами і буде потрібно ретельно визначити дозу,
• якщо у вас повільний серцевий ритм; це підвищує ризик розвитку певних аритмій серця,
• якщо ви раніше мали гіперчутливі реакції і одночасно приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних захворювань серця або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори); можливо, ви не будете реагувати належним чином на адреналін (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперчутливих реакцій),
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або лікування з анестезією; повідомте спеціалісту, що ви приймаєте цей препарат, якщо у вас є цукровий діабет або епізоди зниження рівня цукру в крові, які супроводжуються відчуттям голоду, потінням, головокружінням, палпітацією (гіпоглікемія); будьте уважніші до ознак цих захворювань і контролюйте рівень цукру в крові частіше,
• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза або ви ризикуєте розвитком цієї хвороби; лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування і слід уникати раптового припинення лікування,
• якщо у вас порушена функція нирок; лікар зменшить дозу (див. також "Посологія"),
• якщо у вас є захворювання шкіри, яке супроводжується лускуватою та сухою ерупцією (псоріаз); симптоми можуть погіршитися,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви гіперчутливі до певних цукрів; проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з цих умов стосується вас або стосувалася вас в минулому.

Повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, якщо вам проводять будь-які лабораторні тести, наприклад, аналіз сечі.

Вживання в спорті

Цей препарат містить речовини, які можуть давати позитивний результат при тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики препарату).

Інші лікарські засоби таСоталол Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які продаються без рецепта.

Соталол і інші лікарські засоби можуть взаємодіяти один з одним та впливати на свої ефекти та побічні ефекти.

Не використовуйте соталол з:

• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування аритмій серця; аритмія серця може погіршитися,
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних захворювань серця або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори),
• фенотіазинами (лікарськими засобами проти блювоти), трициклічними антидепресантами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії), терфенадином і астемізолом (лікарськими засобами, які використовуються для лікування алергічних захворювань) та хінолонами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних певними патогенами), еритроміцином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій) внутрішньовенно, галофантрином (лікарським засобом, який використовується для лікування малярії) та пентамідином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій). Не рекомендується комбінація цих лікарських засобів з соталолом через підвищений ризик розвитку певної аритмії серця (торсад де поінт),
• флоктафеніном (лікарським засобом, який використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• блокаторами кальцієвих каналів (агентами, які захищають серце від надмірної активності). Комбінація з бета-блокаторами може викликати зниження артеріального тиску, зниження серцевого ритму та проблеми з серцем; слід уникати комбінації з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл і ділтіазем (певний тип антагоністів кальцію).

Будьте обережні при використанні соталолу з:

• певними діуретиками (агентами, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи); може виникнути низький рівень калію в крові, який іноді супроводжується м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія) та низьким рівнем магнію в крові, який іноді супроводжується сонливістю, низьким артеріальним тиском, низькою температурою тіла та порушенням функції серця (гіпомагніємія),
• анфотеричіном Б (агентом, який використовується для лікування грибкових інфекцій) внутрішньовенно, гормонами надниркової залози (кортикостероїдами) (з chốngзапальним ефектом, серед іншого) та деякими проносними засобами; коли ці лікарські засоби комбінуються з соталолом, іноді може виникнути низький рівень калію в крові, який супроводжується м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія),
• клонідином (агентом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та мігрені); може виникнути рецидив артеріальної гіпертензії після припинення лікування клонідином через комбінацію з соталолом,
• глюкозидами (агентами, які використовуються для лікування захворювань серця); можуть виникнути аритмії,
• лікарськими засобами, такими як резерпін (лікарський засіб для захворювань руху, артеріальної гіпертензії та важкої депресії), гуанетидин (лікарський засіб для лікування глаукоми) або альфа-метилдопа (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії); комбінація з соталолом може знижувати м'язовий тонус; якщо ви лікуєтеся такою комбінацією, слід уважно спостерігати за вашим артеріальним тиском та серцевим ритмом,
• інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами; ваш рівень цукру в крові може підвищитися надто сильно (гіперглікемія). Лікар може вирішити调整увати дозу цих лікарських засобів. Симптоми зниження рівня цукру в крові, які супроводжуються відчуттям голоду, потінням, головокружінням, палпітацією (гіпоглікемія), можуть бути масковані,
• певними лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, тубокурарином); ефект цих лікарських засобів може тривати довше,
• лікарськими засобами, які стимулюють серце та/або судини; може знадобитися підвищення дози цих лікарських засобів.

Вживання Соталол Сандоз з їжею та напоями

Абсорбція соталолу в організмі може знижуватися, якщо ви приймаєте їжу в той же час. Тому слід приймати цей препарат за 30 хвилин до їжі.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Соталол слід використовувати під час вагітності тільки якщо потенційна користь переважує ризик для плода.

Якщо ви приймаєте препарат під час вагітності, соталол слід скасувати за 48-72 години до розрахованої дати пологів. Якщо це не можливо, новонародженого слід уважно спостерігати протягом 48-72 годин після народження.

Лактація

Соталол виділяється в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соталол може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та втома. Це може негативно впливати на вашу реакцію. Слід це враховувати при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Соталол Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соталол Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не слід припиняти приймати ці таблетки без консультації з лікарем.

Дозування

Ваш лікар призначив кількість соталолу, яку ви повинні приймати. Зазвичай застосовуються наступні дози:

Дорослі

Початкова доза:

80 мг 1 раз на добу або 40 мг 2 рази на добу.

Ваш лікар може вирішити підвищити дозу поступово з інтервалом 3 дні.

Тривала доза:

Від 80 до 160 мг двічі на добу.

Для профілактики певних форм прискорення серцевого ритму (тахікардії) рекомендується тривала доза 160 мг двічі на добу. Винятком є період після кардіохірургічної операції, у цьому випадку рекомендується доза 120 мг двічі на добу.

Іноді лікар може вирішити призначити дозу до 480-640 мг.

Якщо у вас є ниркова недостатність, лікар调整ує дозу (див. також "Посологія").

Форма прийому

Таблетку або половину таблетки слід приймати за 30 хвилин до їжі з водою.

Зберігайте інтервал 12 годин, коли приймаєте дозу двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія соталолу надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як розділити Соталол Сандоз:

Помістіть таблетку на тверду та пласку поверхню, з маркованою стороною вгору.

Пальцями натисніть на центр таблетки, щоб розділити її на дві половини.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказає, як довго ви повинні приймати цей препарат. Не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Соталол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше соталолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соталол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти її, коли згадаєте, якщо це не майже час наступної дози. У цьому випадку слідуйте звичайному графіку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Соталол Сандоз

Використання цього препарату не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати (за 2 тижні), іноді може знадобитися зміна на заміщення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і вам слід припинити приймати таблетки.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатня здатність серця перекачувати кров (серцева недостатність) (це може викликати раптову зупинку серця, відсутність дихання та втрату свідомості).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• серцевий ритм нерегулярний, серцевий ритм повільний, серцева недостатність, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, набухання, обмороки та палпітації, порушення ритму серця (торсад де поінт, продовження інтервалу QT, порушення провідності AV, тахікардія шлуночкова), загострення ангіни пекторіс (біль або тиск у грудній клітці),
• загострення зниження кровотоку в руках і ногах (оклюзивне захворювання периферичних судин), холодні кінцівки,
• нудота та блювота, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея, спазми,
• тривога, депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, головний біль, головокружіння, слабкість, втома, проблеми зі сном, оніміння в ногах і руках (пінчази),
• дисфункція статевої сфери, імпотенція, гарячка, висипка на шкірі, алергічні реакції, проблеми зі слухом, проблеми з зором, зміни смаку.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• рівень тромбоцитів в крові нижчий за норму. (Тромбоцитопенія) тромбоцити згортаються, утворюючи кров'яні підшитки в ранах. Якщо у вас недостатньо тромбоцитів, ви можете мати синяки, червоні точки на шкірі, носові кровотечі або рани, які кровоточать триваліше,
• сприйняття (бачення, слух, нюх, відчуття) речей, які не існують (галюцинації), аномальні сни,
• затьмарене зір, запалення слизової оболонки ока, яке викликає свербіж, сльозотечу або червоність (кон'юнктивіт), запалення рогівки (кератокон'юнктивіт), зниження виділення сліз (особливо у людей, які носять контактні лінзи),
• сухість у роті,
• рецидивна шкіряна хвороба з лускуватою та сухою ерупцією (псоріаз), яка може бути викликана або загострена, випадання волосся, надмірне потіння,
• збільшення рівня жиру та зниження рівня цукру в крові.

Пацієнти, які приймають цей тип препарату, скаржилися на холодні пальці рук і ніг та/або синій колір, загострення болю в ногах при ходьбі, висипку на шкірі чи сухі очі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Соталол Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоталол Сандоз

• Активний інгредієнт - 80 мг гідрохлориду соталолу на одну таблетку.
• Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдний безводний діоксид силіцію (Е551) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соталол Сандоз білі, круглі, двовигнуті, з рисками на одній стороні та позначенням "SOT" на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки всередині картонної коробки.

Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.