СОВАЛЬДІ 400мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Совальді 400 мг таблетки, покриті оболонкою

софосбувір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Совальді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Совальді
3. Як приймати Совальді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Совальді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Совальді і для чого він використовується

Совальді містить активну речовину софосбувір, яка використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С, у дорослих і підлітків від 12 років до 18 років.

Гепатит С - це вірусна інфекція печінки. Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості вірусу гепатиту С в організмі та усунення вірусу з крові після певного часу.

Совальді завжди приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С. Він не діє самостійно. Найчастіше він приймається разом з:

• Рибавірином, або
• Пегінтерфероном альфа та рибавірином

Важливо прочитати описи інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Совальді. Якщо у вас виникли запитання щодо ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Совальді

Не приймайте Совальді

• Якщо ви алергічні на софосбувір або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6 цього опису).

→Якщо це ваш випадок, негайно повідомте вашому лікарю.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • Рифампіцин і рифабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
  • Траву Святого Івана(Hypericum perforatum,лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
  • Карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики нападів).

Попередження та застереження

Совальді завжди приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С (див. розділ 1 вище).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви зараз приймаєте або недавно припинили приймати лікарський засіб аміодарон для лікування нерегулярного серцебиття (лікар може розглянути альтернативні методи лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб).
• У вас є проблеми з печінкою, інші ніж гепатит С, наприклад, якщо ви очікуєте трансплантації печінки.
• Ви зараз страждаєте або раніше страждали від інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче.
• У вас є проблеми з нирками. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз нирок, оскільки повні наслідки Совальді для пацієнтів з серйозними проблемами з нирками не були повністю вивчені.
• У вас є цукровий діабет. Після початку прийому Совальді вам може знадобитися суворий контроль рівня цукру в крові та/або корекція антидіабетичних лікарських засобів. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Совальді, деякі пацієненти з цукровим діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування проблем з серцем і під час лікування відчуваєте:

• брак повітря або погіршення браку повітря, який у вас уже був
• сенсацію головокружіння
• серцебиття
• притомність

Аналізи крові

Ваш лікар проведе аналізи крові до, під час і після лікування Совальді. Це дозволить вашому лікарю:

• Визначити, які інші лікарські засоби вам потрібно приймати разом з Совальді та протягом якого часу.
• Підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Недавайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років. Використання Совальді в дітей молодших 12 років ще не було вивчено.

Інші лікарські засоби та Совальді

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Варфарин і інші подібні лікарські засоби, які називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для контролю того, як згортається кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому Совальді, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів);
• Модафиніл (лікарський засіб для лікування людей, які страждають нарколепсією та допомагає їм триматися неспання).
• Рифапентин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз); Це пов'язано з тим, що вони можуть зробити Совальді менш ефективним.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміодарон, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.

Якщо у вас є запитання щодо лікарських засобів, які можна приймати разом з Совальді, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та контрацепція

Вагітність повинна бути уникнута через використання Совальді разом з рибавірином. Рибавірин може бути дуже шкідливим для плода. Тому ви та ваш партнер повинні приймати спеціальні заходи під час статевої активності, якщо існує можливість вагітності.

• Совальді часто використовується разом з рибавірином. Рибавірин може викликати шкоду плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не стали вагітними під час цього лікування.
• Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та після нього. Дуже важливо прочитати розділ "Вагітність" опису рибавірину дуже уважно. Спитайте вашого лікаря, який метод контрацепції є підходящим для вас.
• Якщо ви або ваш партнер стали вагітними під час лікування Совальді або в місяці після нього, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Совальді.Не відомо, чи софосбувір, активна речовина Совальді, передається в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти повідомляли про втому, головокружіння, розмитість зору та зниження уваги, коли приймали Совальді разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції гепатиту С. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

3. Як приймати Совальді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - одна таблетка (400 мг) один раз на день, разом з їжею. Ваш лікар вказує, протягом якого часу вам потрібно приймати Совальді.

Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток.

Совальді завжди приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С.

Якщо ви блюєте протягом менше 2 годинпісля прийому Совальді, прийміть ще одну таблетку. Якщо ви блюєте після більше 2 годинпісля прийому, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступної, призначеної регулярно.

Якщо ви прийняли більше Совальді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж рекомендована доза, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю або найближчій службі екстреної допомоги, щоб вони порадили вам. Майте при собі банку з таблетками, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Совальді

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу:

• І ви зрозуміли протягом 18 годин з моменту, коли ви приймаєте Совальді звичайно, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час.
• І ви зрозуміли після 18 годин або більше з моменту, коли ви приймаєте Совальді звичайно, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу (дві дози в короткий проміжок часу).

Не переривайте лікування Совальді

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Дуже важливо завершити повний цикл лікування, щоб лікарські засоби були в оптимальних умовах для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви приймаєте Совальді в поєднанні з аміодароном (лікарським засобом, який використовується для проблем з серцем), ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів:

• Серцебиття повільне або нерегулярне, або проблеми з серцебиттям.
• Брак повітря або погіршення браку повітря, який у вас уже був.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Коли ви приймаєте Совальді з рибавірином або з пегінтерфероном альфа разом з рибавірином, ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• гарячка, озноб, псевдогрипозні симптоми
• діарея, нудота, блювота
• проблеми зі сном (безсоння)
• втома та ірритація
• головний біль
• виразка, свербіж шкіри
• втрата апетиту
• сенсація головокружіння
• боль у м'язах, біль у суглобах
• брак повітря, кашель

Аналізи крові також можуть показувати:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок в крові (анемія); серед симптомів можуть бути втома, головний біль, брак повітря з фізичними навантаженнями
• зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові (нейтропенія); серед симптомів можуть бути частіше інфекції, включаючи гарячку та озноб, або біль у горлі чи виразки в роті
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• зміни в печінці (як показує збільшення кількості речовини, званої білірубіном, в крові)

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зміни настрою, депресія, тривога та агітація
• розмитість зору
• головний біль інтенсивний (мігрень), втрата пам'яті, втрата концентрації
• втрата ваги
• брак повітря з фізичними навантаженнями
• дискомфорт в животі, запор, сухість у роті, диспепсія, кислотний рефлюкс
• випадання та рідіння волосся
• сухість шкіри
• боль у спині, м'язові спазми
• боль у грудній клітці, слабкість
• простуди (насофарингіт)

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Не відомо частота наступних побічних ефектів (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Розповсюджена виразка шкіри з лущенням шкіри, яка може супроводжуватися гарячкою, псевдогрипозними симптомами, виразками в роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

→Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте вашому лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Совальді

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на банці та коробці після {CAD}. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Совальді

• Активна речовина - софосбувір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг софосбувіру.

• Інші речовини:

Ядро таблетки:

Манітол, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки жовтого кольору та капсульної форми, з "GSI" написаним з одного боку та "7977" - з іншого.

Кожна банка містить десикант на основі силіцію (осушувальний продукт), який повинен зберігатися в банці, щоб допомогти захистити таблетки. Десикант на основі силіцію упакований в окремий пакет або контейнер та не повинен прийматися всередину.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки з 1 банкою по 28 таблеток, покритих оболонкою, та 84 (3 банки по 28) таблетки, покритих оболонкою. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.