СОТИКТУ 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

SOTYKTU 6 мг таблетки, покриті оболонкою

деукравацитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SOTYKTU і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOTYKTU
3. Як приймати SOTYKTU
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SOTYKTU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SOTYKTU і для чого він використовується

Що таке SOTYKTU

SOTYKTU містить активну речовину деукравацитиніб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази 2 (TYK2), і допомагає зменшити запалення, пов'язане з псоріазом.

Для чого використовується SOTYKTU

SOTYKTU використовується для лікування дорослих з помірним або важким псоріазом. Це запальна захворювання, яке впливає на шкіру і може викликати на ній червоні, лускуваті, товсті плачі, які спричиняють свербіж і біль; також воно може вплинути на шкіру голови, нігті, руки та ноги.

Як працює SOTYKTU

SOTYKTU працює шляхом селективного блокування активності ферменту, званого "TYK2" (тирозинкіназа 2), який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, SOTYKTU може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріазом. Таким чином, він зменшує ознаки (сухість, тріщини, лущення, відшарування або екзфоліація, червоність і кровотеча шкіри) і може допомогти зменшити симптоми, такі як свербіж, біль, печія, печіння та натяг шкіри.

Також було доведено, що SOTYKTU покращує якість життя пацієнтів з псоріазом. Це означає, що він повинен зменшити вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOTYKTU

Не приймайте SOTYKTU

• якщо ви алергічні на деукравацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ), і ваш лікар вважає це важливим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SOTYKTU:

• якщо у вас зараз є інфекція, яка не проходить або повторюється,
• якщо у вас є або був туберкульоз (ТБ),
• якщо у вас є рак, оскільки ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви продовжувати приймати SOTYKTU,
• якщо у вас є проблеми з серцем або захворювання, які збільшують вашу схильність до розвитку серцевих захворювань. Не ясно, чи збільшує SOTYKTU ризик серцевих захворювань,
• якщо у вас було або є ризик розвитку тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія). Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є набряк і біль у нозі, біль у грудях або якщо вам важко дихати, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах. Не ясно, чи збільшує SOTYKTU ризик тромбів,
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати SOTYKTU.

Діти та підлітки

SOTYKTU не рекомендуєтьсядля дітей та підлітків молодше 18 років через те, що він не був оцінений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та SOTYKTU

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Ви не повинні приймати певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) під час прийому SOTYKTU.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, як цей лікарський засіб може вплинути на плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що SOTYKTU вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

SOTYKTU містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

SOTYKTU містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати SOTYKTU

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 6 мг, приймати один раз на добу. Таблетку потрібно проковтувати цілу і можна приймати з або без їжі. Не розчавлюйте, не розбивайте та не жуйте таблетки.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати SOTYKTU.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваше захворювання не покращилось після шести місяців лікування.

Якщо ви прийняли більше SOTYKTU, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви прийняли більше SOTYKTU, ніж потрібно. Ви можете зазнати деяких з побічних ефектів, вказаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти SOTYKTU

Якщо ви забули прийняти SOTYKTU, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування SOTYKTU

Не припиняйте приймати SOTYKTU без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваше захворювання може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів (носу та горла) з симптомами, такими як подразнення горла та закладення носа

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• вірусна інфекція в роті (як гарячка)
• збільшення в крові ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК)
• виразки в роті
• виразки, подібні до акне
• запалення волосяних фолікулів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опік шигапельозний (герпес зостер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SOTYKTU

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки пошкоджені або є ознаки порушення упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SOTYKTU

Активна речовина - деукравацитиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 6 мг деукравацитинібу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, гідратованна та стеарат магнію.
• Оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

SOTYKTU - це таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута, з написом "BMS 895" та "6 мг" на двох лініях на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерних упаковках з або без календаря, які містять 7 або 14 таблеток.

Кожна упаковка містить 7, 14, 28 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений з реєстрації

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

Зовнішнє виробництво

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Дата останньої ревізії цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.