СОРАФЕНІБ Д-Р РЕДДІС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сорафеніб Доктор Реддіс 200 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Доктор Реддіс
3. Як приймати Сорафеніб Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сорафенібу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Доктор Реддіс і для чого він використовується

Сорафеніб використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної ниркової карциноми) коли стандартне лікування не давало результатів або вважається невідповідним.

Сорафеніб використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованої щитоподібної карциноми).

Сорафеніб є інгібітором мультикінази. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин та переривання постачання крові, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Доктор Реддіс

Не приймайте Сорафеніб Доктор Реддіс

• Якщо ви алергічні на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сорафеніб Доктор Реддіс.

Будьте особливо обережні з Сорафенібом Доктор Реддіс

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Сорафеніб може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці умови. В іншому випадку ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є гіпертонія. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск та призначить препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Рівні цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом повинні контролюватися регулярно з метою оцінки необхідності корекції дози антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низьких рівнів цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафенібом може підвищувати ризик кровотеч.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий "пролонгація інтервалу QT".
• Якщо ви плануєте операцію або нещодавно пройшли операцію. Сорафеніб може впливати на загоєння рани. Звичайно, потрібно припинити лікування сорафенібом, якщо ви плануєте операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування сорафенібом.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які також є протираковими препаратами. Сорафеніб може підвищувати ефекти та, зокрема, побічні ефекти цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефект сорафенібу може зменшуватися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність. Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийманні цього препарату.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб може знижувати чоловічу та жіночу фертильність. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникати отвори в стінках кишечника (гастроінтестинальна перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих аспектів стосується вас. Можливо, потрібно буде провести лікування цих умов або ваш лікар вирішить змінити дозу сорафенібу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Ще не проводилися дослідження сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші препарати та Сорафеніб Доктор Реддіс

Деякі препарати впливають на Сорафеніб Доктор Реддіс або можуть бути під впливом цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з препаратів, вказаних у наступному списку, або будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики)
• Живітник, лікування на основі лікарських рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікування для епілепсії та інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, використовуваний для різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, які є протираковими препаратами
• Дігоксин, лікування для легкої або середньої серцевої недостатності

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час лікування Сорафенібом Доктор Реддіс. Якщо ви можете завагітніти, під час лікування використовуйте відповідні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Під час лікування Сорафенібом Доктор Реддіс не слід годувати грудьмивашу дитину, оскільки цей препарат може вплинути на розвиток та зростання вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що сорафеніб впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сорафеніб Доктор Реддіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сорафеніб Доктор Реддіс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Сорафенібу Доктор Реддіс для дорослих становить дві таблетки по 200 мг, двічі на день.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на день.

Таблетки Сорафенібу Доктор Реддіс слід приймати з склянкою водипоза їжею або з легкою або середньою жирністю їжею. Не приймайте цей препарат з жирною їжею, оскільки це знижує ефективність Сорафенібу Доктор Реддіс. Якщо ви плануєте прийняти жирну їжу, ви повинні прийняти таблетки сорафенібу за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей препарат о同じ час кожного дня, щоб підтримувати стабільну кількість у крові.

Звичайно, ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте більше Сорафенібу Доктор Реддіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, вищу за призначену. Прийом надмірної кількості Сорафенібу Доктор Реддіс підвищує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої більшої серйозності, особливо діареї або проблем з шкірою. Ваш лікар може призначити припинення прийому цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Доктор Реддіс

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної окремої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може вплинути на деякі результати аналізів.

Дуже часті:

можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (фатига)
• біль (включно з болями у роті, болями в животі, головним болем, болями в кістках, біль у пухлині)
• випадання волосся (алопеція)
• червоні та болючі долоні та підошви (реакція шкіри на долонях та підошвах)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотечі (включно з кровотечами в мозок, стінці кишечника та дихальних шляхах)
• гіпертонія або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• відсутність апетиту (анорексія)
• запор
• болі в суглобах (артралгії)
• гарячка
• втрати ваги
• суха шкіра

Часті:

можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• захворювання, подібні до грипу
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота або сухість, біль у язиці (стоматит та запалення слизової оболонки)
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія)
• низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)
• болі у м'язах (міалгії)
• порушення чутливості в пальцях рук та ніг, включаючи оніміння або поколювання

(периферична сенсорна нейропатія)

• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• порушення голосу (дисфонія)
• акне
• запалення шкіри, сухість або лущення, яке відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або біль у грудній клітці
• шум у вухах (тinnitus).
• ниркова недостатність
• аномально високі рівні білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• гіпотиреоз (гіпотиреоз)
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• червонііння обличчя та часто інших ділянок шкіри (еритема)
• виділення з носа (ринорея)
• пірос (гastroesophageal рефлюксна хвороба)
• рак шкіри (кератоакантома/рак шкіри)
• загусання зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• м'язові спазми (м'язові спазми)

Менш часті:

можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• запалення стінки шлунку (гастрит)
• біль у животі, викликаний панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток.
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)через підвищені рівні bilirubinu

(гіпербілірубінемія)

• алергічні реакції (включно з алергічними реакціями шкіри та кропив'янкою)
• зневоднення
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пульмональна хвороба)
• екзема
• гіпертиреоз (гіпертиреоз)
• багаторазові висипи (еритема мультиформе)
• аномально високий артеріальний тиск
• перфорація стінки кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• запалення задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненим станом свідомості, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (задня лейкоенцефалопатія)
• гостра алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідкі:

можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язик), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем)
• аномальний серцевий ритм (пролонгація інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може призвести до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтістю шкіри (гепатит, викликаний препаратами)
• висип, подібний до опіку, який може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена, і може бути серйозним (дерматит, викликаний гіперчутливістю до радіації)
• серйозні реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• аномальне розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке призводить до великих втрат білка (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт)

Частота невідома:

частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• пошкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча та втома (синдром лізису пухлини (TLS)) (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сорафенібу Доктор Реддіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на кожній блистерній упаковці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафенібу Доктора Редді

• Активна речовина - сорафеніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b), лаурілсульфат натрію (Е514)

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Сорафенібу Доктора Редді 200 мг мають коричнево-червоний колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 12 мм, з гравіюванням "200" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій, діаметром таблетки 12,0 мм ± 5%.

Випускаються в упаковках по 112 таблеток, покритих плівкою, в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК або в упаковках по 112 x 1 таблеток, покритих плівкою, в блистерах-унідозах з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas нº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

Remedica Ltd

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасола

Лімасол 3056

Кіпр

Номер телефону: +357 25553000

Номер факсу: +357 25390192

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал-Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).