Противорецептор: информация для пользователя

Sorafenib Dr. Reddys 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Sorafenib Dr. Reddys и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Sorafenib Dr. Reddys

3.Как принимать Sorafenib Dr. Reddys

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Sorafenib Dr. Reddys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сорафениб используется в лечении рака печени (гепатоцеллюлярного рака).

Сорафениб также используется в лечении рака почки в поздней стадии (позднего рака почки) при отсутствии эффективности стандартного лечения или при его нецелесообразности.

Сорафениб используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Сорафениб является ингибитором мультикинасу. Он замедляет скорость роста раковых клеток и прерывает кровоснабжение, которое позволяет раковым клеткам расти.

Не принимайте Sorafenib Dr. Reddys

-Если вы аллергины на сорafenib или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Sorafenib Dr. Reddys.

Уделите особое внимание Sorafenib Dr. Reddys

-Если у вас проблемы с кожей.Sorafenib может привести к высыпаниям и реакциям кожи, особенно на руках и ногах. Ваши врачи могут обычно лечить эти заболевания. В противном случае, ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.

-Если у вас гипертония.Sorafenib может повысить артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать ваше артериальное давление и назначать вам лекарство для лечения гипертонии.

-Если у вас или у вас было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда)или разрыв стенки кровеносного сосуда.

-Если у вас диабет.Уровни сахара в крови у диабетиков должны контролироваться регулярно с целью оценить необходимость корректировки дозы препарата для снижения риска низких уровней сахара в крови.

-Если у вас проблемы с кровотечениями или вы принимаете варфарин или фенпрокумон.Лечение сорafenib может привести к увеличению риска кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, вы можете иметь более высокий риск кровотечений.

-Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем.Ваши врачи решат, следует ли временно или полностью прекратить лечение.

-Если у вас сердечная проблема,такая как аномалия электрической проводимости, называемая «продолжением интервала QT».

-Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно были подвергнуты хирургическому вмешательству.Sorafenib может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует прекратить прием сорafenib перед хирургическим вмешательством. Ваши врачи решат, когда следует возобновить прием сорafenib.

-Если вы принимаете иринотекан или докетаксел,которые также являются противоопухолевыми препаратами. Sorafenib может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.

-Если вы принимаете неomicin или другие антибиотики.Эффект сорafenib может снизиться.

-Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.Вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты при приеме этого препарата.

-Если у вас почечная недостаточность.Ваши врачи будут контролировать баланс жидкости и электролитов.

-Фертильность.Sorafenib может снизить мужскую и женскую фертильность. Если это касается вас, обратитесь к вашему врачу.

-Во время лечения могут возникнутьперфорация стенок кишечника(перфорация кишечника) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.

• Если у вас рак щитовидной железы, ваши врачи будут контролировать уровни кальция в крови и гормона щитовидной железы.
• Если у вас возникают следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть потенциально смертельными: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость. Эти могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распадающихся раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО] ) и могут привести к изменениям функции почек и острым почечным недостаточностям (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Обратитесь к вашему врачу, если один из этих аспектов затрагивает вас.Возможно, потребуется лечение или ваш врач может решить, что необходимо изменить дозу сорafenib или полностью прекратить лечение (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Пока не проводились испытания сорafenib у детей и подростков.

Другие препараты и Sorafenib Dr. Reddys

Некоторые препараты влияют на Sorafenib Dr. Reddys или могут быть повлиян на него. Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из препаратов, перечисленных в следующей таблице или любые другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта:

-Рифампицин, неomicin или другие препараты, используемые для лечения инфекций(антибиотики)

-Плантационная трава, трава для лечениядепрессии

-Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты для леченияэпилепсиии других патологий

-Дексаметазон, гормональный препаратдля лечения различных патологий

-Варфарин или фенпрокумон, препараты для предотвращения образования тромбов в кровипрепараты

-Доксорубицин, каpecitabina, докетаксел, пакситаксел и иринотекан, которые являютсяпротивоопухолевыми препаратами

-Дигоксин, препараты для лечениялегкой или средней степени сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте зачатия во время лечения с Sorafenib Dr. Reddys.Если вы можете зачать, во время лечения используйте подходящие контрацептивные методы. Если вы зачнете во время лечения сорafenib, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения с Sorafenib Dr. Reddys не давайте грудное молоко своемуребенку, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что сорafenib влияет на способность вождения или использования машин.

Sorafenib Dr. Reddys содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) в единой дозе; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза Sorafenib Dr. Reddys для взрослых составляет два таблетки по 200 мг, два раза в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.

Таблетки Sorafenib Dr. Reddys следует принимать с водойза пределами приема пищи или с легкой или умеренной жирной пищей. Не принимайте этот препарат с жирной пищей, поскольку это снижает эффективность Sorafenib Dr. Reddys. Если вы собираетесь принимать жирную пищу, следует принимать таблетки Sorafenib в течение не менее 1 часа до или 2 часа после приема пищи.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат, пока он будет приносить вам клиническую пользу и не будет вызывать непереносимых побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Sorafenib Dr. Reddys, чем следует

Сообщите немедленно своему врачуесли вы (или кто-то другой) принимаете дозу выше назначенной. Принимая слишком много Sorafenib Dr. Reddys, увеличивается вероятность появления побочных эффектов или их усугубления, особенно диареи или кожных проблем. Врач может назначить вам прекратить прием этого препарата.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sorafenib Dr. Reddys

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если уже близко время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство также может повлиять на некоторые аналитические результаты.

Частые:

могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости(утомление)
• боль (включая боли в рот, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли)
• потеря волос(алоpecia)
• красные или больные пятна на руках и ногах(реакция кожи на руки и ноги)
• прыщики или экзема
• рвота
• геморрагии (включая кровотечение в мозге, кишечнике и дыхательных путях)
• повышение артериального давления или повышение давления(гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита(анорексия)
• застой
• артралгии(артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухая кожа

Частые::

могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• заболевание типа гриппа
• недомогание(диспепсия)
• трудности с глотанием(дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке(стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкие уровни кальция в крови(гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови(гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови(гипогликемия)
• мышечные боли(миалгии)
• изменения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание

(периферическая нейропатия)

• депрессия
• проблемы с эрекцией(импотенция)
• изменение голоса(дисфония)
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи, которая отслаивается(дерматит, отслоение кожи)
• инсульт
• инфаркт миокарда или боль в груди(инфаркт миокарда)или
• звон в ушах.
• инсульт
• анормально высокие уровни белка в моче(протеинурия)
• общая слабость или потеря силы(астения)
• снижение количества белых кровяных телец(лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных телец(анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови(тромбоцитопения)
• воспаление фолликулов(фолликулит)
• гипоактивная щитовидная железа(гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови(гипонатриемия)
• изменение вкуса(дисгеузия)
• краснота лица и часто других участков кожи(рубор)
• секреция из носа(ринорея)
• пиорез(рефлюксная эзофагит)
• рак кожи(кератоакантома/рак эпителиальных клеток кожи)
• сверхувеличение внешней кожи(гиперкератоз)
• репетированные и неумышленные сокращения мышцы(спазмы мышц)

Недостаточно частые::

могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• воспаление стенки желудка(гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчевыводящих путей.
• желтая кожа или глаза(желтуха), вызванные высокими уровнями билирубина

(гипербилирубинемия)

• аллергические реакции (включая кожные реакции и зуд)
• дефицит жидкости
• увеличение груди(гинекомастия)
• трудности с дыханием(пневмония)
• экзема
• гиперактивность щитовидной железы(гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания(эритема мультиформ)
• анормально высокое артериальное давление
• перфорация стенки кишечника(перфорация кишечника)
• реversible воспаление задней части мозга, которое может быть связано с головной болью, изменением сознания, припадками и визуальными симптомами, включая потерю зрения(реversible левкоэнцефалопатия)
• груба аллергическая реакция(анфилактический шок)

Редкие:

могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция с опуханием кожи (например, лицо, язык), которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием(ангиоэдема)
• анормальный ритм сердца(пролонгация QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе кожи(гепатит, вызванный лекарством)
• эритема с видом ожога, которая может возникнуть на коже, которая была ранее подвергнута лучевой терапии и может быть серьезной(дерматит, вызванный гиперчувствительностью к радиации)
• грубые реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать больные пузырьки или лихорадку, включая широкое отслоение кожи(синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)
• анормальная деградация мышц, которая может привести к проблемам с почками(рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к значительному потере белка(синдром нефрота)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать высыпания(леукоцитокластическая васкулит)

Недостаточно известная частота:

частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или бессознательностью(энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда(аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, трудности с дыханием, неритмичные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость (синдром лизиса опухоли (TLS)) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годностикоторая указана на коробке и на каждой упаковке после CAD и EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в ней.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Sorafenib Dr. Reddys

• Активное вещество является сорafenib. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тосилата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), магния стеарат (E470b), лаурилсульфат натрия (E514)

Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), красный железный оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Sorafenib Dr. Reddys 200 мг покрытые пленкой имеют коричневато-красный цвет, круглую форму, биконвексную форму, диаметр 12 мм, с надписью «200» на одной стороне и гладкую на другой стороне, диаметр таблетки 12,0 мм ± 5%.

Представлены в упаковках из 112 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых-поливинилхлоридных-поливинилпирролидон-динитриловых блистерах или в упаковках из 112 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых-поливинилхлоридных-поливинилпирролидон-динитриловых односрочных блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кипр

Номер телефона: +357 25553000

Номер факса: +357 25390192

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого протокола: Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).