СОЛВЕРА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Solvera 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Донепезил, Гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Solvera і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Solvera
3. Як приймати Solvera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Solvera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Solvera і для чого вона використовується

Solvera є специфічним і оборотнім інгібітором ацетилхолінестерази, колінестерази, що переважно міститься в мозку.

Вона використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Solvera.

Не приймайте Solvera:

• Якщо ви алергічні на донепезил або будь-який з компонентів Solvera (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Solvera.
• Перед тим, як почати лікування Solvera, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, захворювання серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда), судоми, бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо ви страждаєте або мали раніше захворювання серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, звані торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові.
• У разі хірургічного втручання з загальним наркозом ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Solvera.
• Не рекомендується використання Solvera у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Solvera з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами колінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте від васкулярної деменції (втрати функції мозку через серію малих цереброваскулярних інсультів).

Взаємодія Solvera з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад, аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби проти колінергічної системи, наприклад, толтеродін
• антиконвульсанти, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін
• загальний анестетик
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

Прийом Solvera з їжею та напоями

Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Прийом Solvera з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Solvera, якщо ви вагітні.

Не приймайте Solvera, якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно. Solvera може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Solvera

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від інтолерантності до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Solvera

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Solvera, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Solvera приймається перорально. Таблетку потрібно помістити на мову та дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без неї.

Лікування Solvera починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вдень.

Якщо ви страждаєте від легкої або середньої печінкової недостатності (хвороби, яка впливає на печінку) або ниркової недостатності, ви можете слідувати схожій схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Solvera, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Solvera, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Solvera

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Solvera

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Solvera може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, безсоння
• Вомітування, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Судоми
• Зниження серцевого ритму
• Геморагічна захворювання шлунка, виразки в шлунку та дванадцятипалійній кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Симптоми екстрапірамідної системи (як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої проводимості
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, головокружіння, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як торсаде де поінтес.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Solvera

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Solvera після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Solvera

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (спрей-сушильна), цитрат моносодійний анігідрат, кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), стеарат магнію, хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Solvera випускається в буко-дисперсивних таблетках, тобто розчинних у роті. Таблетки білі або білуваті, плоскі з округлими краями та гравіровкою «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

• Solvera доступна в трьох розмірах упаковок з прозорими блистерами, виготовленими з PVC/PCTFE (Аклар)/алюмінію та алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка може містити 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ Хосе Рісаль Nº 84

28043 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GENEPHARM, S.A.

Марафонська авеню 18 ТКм

Палліні. Аттіки – 153 51

Греція

Цей опис був затверджений у грудні 2022 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/”