СОЛЮВІТ ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Солувіт ліофілізований для розчину для перфузії

Вітаміни, розчинні у воді

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Солувіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солувіт
3. Як використовувати Солувіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Солувіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солувіт і для чого він використовується

Солувіт - це ліофілізований порошок вітамінів, розчинних у воді, який належить до групи лікарських засобів, званих добавками для інтравенозних розчинів.

Солувіт призначений для дорослих і дітей для забезпечення щоденних потреб у вітамінах, розчинних у воді, при парентеральному харчуванні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солувіт

Солувіт не повинен бути призначений:

• Якщо ви алергічні на вітаміни, які він містить, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали ознаки непереносимості тіаміну (вітаміну В1).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Солувіт.

• Солувіт повинен бути реконституований перед його введенням.
• Солувіт повинен бути доданий або змішаний тільки з іншими лікарськими засобами, сумісність яких була перевірена.
• Потрібна обережність, якщо ви маєте недіагностовану перніціозну анемію або іншу анемію, викликану дефіцитом вітаміну В12, оскільки фолієва кислота може маскувати її.
• Якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для хвороби Паркінсона), потрібна обережність, оскільки вітамін В6 може зменшити його ефект (див. "Інші лікарські засоби та Солувіт").
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, потрібно бути обережним, оскільки було зафіксовано деякі випадки посилення епілепсії під впливом фолієвої кислоти.
• Якщо ви маєте певну спадкову хворобу зорового нерва, потрібна обережність, оскільки вона може бути порушена вмістом ціанокобаламіну (вітаміну В12).
• Перешкоди лабораторним аналізам:Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати через вміст піридоксину та біотину.
• Солувіт містить 60 мкг біотину на флакон. Якщо вам будуть проводити лабораторні тести, повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте або приймали недавно Солувіт, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. В залежності від тесту, результати можуть показувати хибні підвищення або зниження через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Солувіт перед проведенням лабораторних тестів. Також потрібно знати, що інші лікарські засоби, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте лікаря або лабораторного працівника, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби.

Діти

У дітей, залежно від віку та маси тіла, Солувіт призначався у вигляді, вказаному в розділі 3.

Інші лікарські засоби та Солувіт

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Активні речовини Солувіту можуть взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

Взаємодії, описані для піридоксину (вітаміну В6):

• Леводопа: зменшення її ефекту, якщо тільки вона не поєднується з карбідопою

Взаємодії, описані для ціанокобаламіну (вітаміну В12):

• Фолієва кислота: у високих дозах може зменшити кількість ціанокобаламіну в крові
• Хлорамфенікол (антібіотик): може зменшити ефект ціанокобаламіну

Взаємодії, описані для фолієвої кислоти:

• Фолієва кислота може впливати на діагностику деяких видів анемії.
• Деякі лікарські засоби для епілепсії (барбітурати, фенітоїн, примідон): при дуже високих дозах Солувіту може виникнути взаємодія.
• Примідон: можуть зменшуватися його ефекти та рівні фолієвої кислоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Клінічний досвід не показав ризику в цій групі населення. У разі необхідності можна розглянути використання Солувіту під час вагітності.

Лактація

Необхідно вирішити, чи потрібно перервати лактацію або лікування, враховуючи користь лактації для дитини та лікування для матері перед потенційними ризиками, оскільки активні речовини Солувіту переходять до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Солувіт містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст пара-гідроксібензоату метилу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Солувіт

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• У дорослих та дітей з масою тіла понад 10 кг рекомендується вміст одного флакону, реконституованого на добу.

Використання у дітей

- У дітей з масою тіла менше 10 кг рекомендується вводити 1/10 вмісту одного флакону, реконституованого (приблизно 1 мл) на кілограм маси тіла та на добу.

Внутрішньовенно.

Флакон Солувіту повинен бути реконституований перед введенням.

Інструкції з реконституції

Реконституція продукту проводиться шляхом асептичного додавання ліпідної розчини або емульсії для внутрішньовенної інфузії.

Реконституований порошок не повинен вводитися безпосередньо в вену, а повинен бути доданий до розчину або емульсії для інфузії, сумісність якої з Солувітом була перевірена.

Для використання флакон Солувіту повинен бути реконституований асептично наступним чином:

Дорослі та діти старші 11 років:

Вміст одного флакону Солувіту повинен бути розчинений шляхом додавання 10 мл однієї з наступних розчинів/емульсій:

1. Віталіпід для дорослих
2. Інтраліпід 100 мг/мл або Інтраліпід 200 мг/мл або Інтраліпід 300 мг/мл Емульсії для інфузії
3. Вода для ін'єкцій
4. Розчин глюкози для інфузії, без електролітів (5% - 50%)

Діти молодші 11 років:

Вміст одного флакону може бути розчинений шляхом додавання 10 мл однієї з наступних розчинів:

1. Віталіпід для дітей (для дітей з масою тіла понад 10 кг)*
2. Інтраліпід 100 мг/мл або Інтраліпід 200 мг/мл Емульсії для інфузії
3. Вода для ін'єкцій
4. Розчин глюкози для інфузії, без електролітів (5% - 50%)

• Суміш 1 не рекомендується для дітей з масою тіла менше 10 кг через відмінності в режимі введення.

Солувіт може бути частиною сумішей парентерального харчування, в яких поєднуються глюкози, ліпіди, амінокислоти та електроліти після попередньої перевірки їхньої сумісності та стабільності в кожному випадку.

Солувіт, розчинений у воді, повинен бути доданий до розчину для інфузії не пізніше ніж за одну годину до початку інфузії, і цей розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після його підготовки.

Якщо ви використовуєте більше Солувіту, ніж потрібно

Не спостерігалися побічні ефекти внаслідок передозування вітамінів, розчинних у воді, за винятком випадків введення дуже високих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути:

Алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербінням або більш серйозними реакціями, які можуть впливати на шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт, опорно-рухову систему, тощо через гіперчутливість до одного з компонентів, таких як фолієва кислота, тіамін або метилпара-гідроксібензоат. Це включає алергічні реакції важкого ступеня (анafilактичні), (частота не встановлена),

У місці внутрішньовенної ін'єкції можуть виникнути реакції на місці ін'єкції, свербіння, червоність.

Швидке внутрішньовенне введення може викликати головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Солувіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Солувіт повинен бути реконституований перед його використанням. Коли Солувіт розчиняється у водних розчинах, суміш повинна бути захищена від світла. Це не буде потрібно, якщо Солувіт розчиняється в ліпідних емульсіях, завдяки захисному ефекту жирової емульсії.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солувіту ліофілізованого для розчину для перфузії

Кожен флакон містить:

Інші компоненти (експіцієнти) - гліцин (амінооцтова кислота), едетат дисодійний та пара-гідроксібензоат метилу (Е-218).

Осмоляльність у 10 мл води: 490 мосм/кг води

рН у 10 мл води: 5,8

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді ліофілізованого порошку для розчину для перфузії (вводиться у вену). Це стерильний ліофілізований порошок жовтого кольору, вміщений у скляні флакони об'ємом 10 мл.

Формат: кожна упаковка містить 10 флаконів об'ємом 10 мл.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Марина 16-18

08005-Барселона

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi AB

Рапсгатан 7, Уппсала

Швеція

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/