СОЛСІНТ 25 МІКРОГРАМ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН В УНІДОЗАХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Солсінт 13 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 25 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 50 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 75 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 88 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 100 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 112 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 125 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 137 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 150 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 175 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Солсінт 200 мкг розв'язка для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Солсінт
3. Як приймати Солсінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солсінту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується

Активний інгредієнт Солсінту - синтетична тиреоїдна гормона левотироксин натрію (Т4), дія і структура якого ідентичні до природної тиреоїдної гормони.

Солсінт використовується як:

• замінний лікування дефіциту тиреоїдної гормони у випадках гіпотиреозу;
• профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини, та як доповнення до дефіциту тиреоїдної гормони;
• комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу;
• діагностичне використання для тиреоїдної проби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Солсінт

Не приймайте Солсінт

• якщо ви алергічні на левотироксин натрію або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда, гостру міокардит або гостру панкардит;
• якщо ви вагітні і приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування гіпертиреозу (тиреоїдні препарати) (див. розділ «Вагітність і лактація»);
• якщо у вас є не лікований дефіцит кори наднирників або функціональні порушення щитоподібної залози без лікування (гіпопітуїтаризм) і/або гіпертиреоз без лікування.

Будьте обережні з Солсінтом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом, якщо у вас є такі серцево-судинні захворювання:

• гіпертонія;
• аритмія або тахікардія;
• атеросклероз;
• стенокардія;
• ішемічна хвороба серця.

Ці захворювання повинні бути лікованілікарськими засобами до прийомуцього лікарського засобу і, під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно буде проходити частіші перевірки рівня тиреоїдної гормони.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви одне з цих захворювань, або якщо ви маєте одне з них, але ще не проходите лікування.

Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що приймаєте або недавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також вам потрібно знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Солсінт).

Перед тим, як почнете лікування

• Ваш лікар проведе тести, щоб дізнатися, чи маєте ви порушення функції щитоподібної залози, наднирників або гіпофізу через неконтрольовану надпродукцію тиреоїдної гормони (автономна тиреоїдна функція), оскільки, якщо так, вам потрібно буде пройти лікування перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз переживаєте симптоми менопаузи або є постменопаузальною. Через ризик остеопорози, функція щитоподібної залози повинна контролюватися частіше.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте симптоми психотичних розладів(вам може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози).
• Повідоміть вашому лікареві перед тим, як почнете або припините приймати орлістат, або зміните лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння; вам може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози).
• Певні серцево-судинні захворюванняповинні бути ліковані перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Див. інформацію в розділі «Будьте обережні з Солсінтом».
• Якщо у вас є гіперглікемія(цукровий діабет) або якщо ви приймаєте певні антICOагулянти, див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Солсінт».
• Може виникнути тиреоїдний дисбаланс, якщо вам потрібно змінити ваш поточний лікарський засіб на інший, який містить левотироксин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо зміни лікування. Необхідно проводити ретельні клінічні та біологічні перевірки під час періоду переходу. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно збільшити або зменшити дозу лікарського засобу.
• Не приймайте цей лікарський засіб для схуднення.Прийом тиреоїдної гормони не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень тиреоїдної гормони. Якщо ви збільшите дозу тиреоїдної гормони без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для схуднення.
• Будьте обережні, якщо у вас є епілепсія. Рідко можуть виникнути конвульсії у пацієнтів з відомим епілепсійним синдромом при початку лікування левотироксином.

Люди похилого віку:

У пацієнтів похилого віку потрібно обережно підбирати дози і проводити частіші медичні перевірки.

Недоношені новонароджені

Після початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні потрібно періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (колапс).

Використання Солсінту з іншими лікарськими засобами

Прийом інших лікарських засобів під час лікування левотироксином натрію може впливати на дію цього або іншого лікарського засобу. Переконайтеся, що ваш лікар знає, які інші лікарські засоби ви приймаєте.

Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час лікування Солсінтом, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом,включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антідіабетики):

Цей лікарський засіб може знизитигіпоглікемічний ефект лікарських засобів для лікування цукрового діабету. Вам може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування цим лікарським засобом, і, якщо потрібно, буде коригуватися доза лікарських засобів для лікування цукрового діабету під час лікування цим лікарським засобом.

• Лікарські засоби для антикоагуляції (кумаринові похідні):

Цей лікарський засіб може збільшитиефект цих лікарських засобів. Вам може знадобитися частіший контроль згортання крові, особливо на початку лікування цим лікарським засобом, і, якщо потрібно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу під час лікування цим лікарським засобом.

• Пропілтіоурацил(лікарський засіб для лікування гіпертиреозу).
• Глюкокортикоїди(лікарські засоби для лікування алергій та як протизапальні).
• Бета-блокатори(лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які також використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Сертралін(лікарський засіб для лікування депресії).
• Хлорохін або прогуаніл(лікарські засоби для профілактики та лікування малярії).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або примідон.
• Лікарські засоби, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час та після менопаузи або для профілактики вагітності.
• Саліцилати(лікарські засоби для зниження температури тіла та полегшення болю).
• Дикумарол(лікарський засіб для профілактики згортання крові).
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (діуретик).
• Клофібрат(лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові).
• Аміодарон(лікарський засіб для лікування серцевих аритмій).
• Ритонавір, індінавір, лопінавір(лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції та хронічної гепатиту С).
• Севеламер(лікарський засіб для пацієнтів з діалізом або хронічною нирковою недостатністю без діалізу).
• Інгібітори тирозинкінази(лікарські засоби для лікування раку та запалення).
• Орлістат(лікарський засіб для схуднення).
• Продукти, які містять гіперіцин(фітолікарський засіб).
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, через що цей лікарський засіб може бути менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію, і можливо, буде потрібно коригувати дозу Солсінту.
• Біотин: якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. інформацію в розділі Будьте обережні з Солсінтом).

Переконайтеся, що ви дотримуєтеся рекомендованих інтервалів, якщо вам потрібно приймати один з наступних лікарських засобів:

• Антиациди(лікарські засоби для полегшення симптомів шлункових захворювань та зниження кислотності шлунку), сукралфат(лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку) і лікарські засоби, які містять алюміній, залізо або кальцій: приймайте цей лікарський засіб як мінімум за 2 годинидо прийому цих лікарських засобів, оскільки вони можуть знижувати ефект левотироксину натрію.
• Лікарські засоби для лікування захворювань жовчних шляхів і зниження рівня холестерину (наприклад, холестираміні холестипол):

Приймайте цей лікарський засіб за 4-5 годиндо прийому цих лікарських засобів, оскільки вони можуть інгібувати абсорбцію левотироксину натрію в кишечнику.

Що ще вам потрібно знати, якщо ви приймаєте Солсінт з іншими лікарськими засобами:

Якщо вам потрібно проводити рентгенологічне дослідження або будь-яке інше діагностичне дослідження, яке використовує контрастні речовини, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можуть бути введені речовини, які можуть впливати на тиреоїдну функцію.

Солсінт з харчовими продуктами та напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте продукти, які містять сою, особливо якщо ви змінюєте кількість цих продуктів у вашій дієті. Продукти, які містять сою, можуть знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, через що може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

• Лікування цим лікарським засобом особливо важливо під час вагітності, і, тому, не слід припиняти його прийом. Воно є важливим для правильного розвитку плода. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози, оскільки під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині. Необхідно проводити ретельний контроль тиреоїдної функції.
• Під час вагітності не слід використовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування гіпертиреозу (тиреоїдними препаратами).Під час вагітності гіпертиреоз повинен лікуватися лише лікарськими засобами для лікування гіпертиреозу в низьких дозах (див. розділ «Не приймайте Солсінт»).

Лактація

• Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.Не відомо жодної інформації, яка б вказувала на те, що використання цього лікарського засобу в жінці під час лактації може зашкодити дитині з нормальною тиреоїдною функцією.

Відновлення діяльності та використання машин

Не відомо жодної інформації, яка б вказувала на те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки левотироксин ідентичний до природної тиреоїдної гормони.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розв'язки для перорального прийому; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Солсінт

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень і лабораторних аналізів.

Доза:

Для індивідуального лікування є доступні однодозові упаковки Солсінту з різними дозами 13-200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають тільки одну однодозову упаковку на день.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу:

Дорослі пацієнти починають з 25-50 мкг левотироксину натрію на день. Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам Солсінту).

• Профілактика рецидиву боці після хірургічного видалення та лікування доброякісного боці: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
  • Комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після тиреоїдектомії для видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину.
• Для діагностичного використання у тиреоїдній супресійній пробі: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтіграфії).

Люди похилого віку, пацієнти з коронарним захворюванням та пацієнти з важким або хронічним гіпотиреозом:

Лікування тиреоїдними гормонами починається з особливою обережністю. Це означає, що спочатку призначується нижча доза, яка поступово збільшується з тривалими інтервалами під частим лабораторним контролем.

Діти:

Доза для дітей залежить від віку, ваги дитини та захворювання, яке потрібно лікувати. Лікар контролюватиме лікування вашої дитини, щоб забезпечити прийняття відповідної дози.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг ваги тіла на день протягом перших 3 місяців. Після цього періоду дозу коригують залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на день. Дозу потрібно поступово збільшувати з інтервалом 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що ефекти цього лікарського засобу надто сильні або надто слабкі.

Форма прийому:

• Прійміть повну добову дозу натще зранку, як мінімум за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж перед або після їжі.
• Діти повинні приймати повну добову дозу як мінімум за півгодини до першої їжі дня.
• Цей лікарський засіб можна приймати:• розбавивши або змішавши його спочатку з водою або• виливши вміст упаковки безпосередньо в рот або в ложку.
• Нерозбавляйте або змішуйте цей лікарський засіб з будь-якою іншою рідиною, крім води.
• Відкрийте однодозову упаковку та підготуйте розчин безпосередньо перед прийомом цього лікарського засобу.
• Після розбавлення або змішування цього лікарського засобу його потрібно прийняти або викинути.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, потягнувши за край по пунктирній лінії.
2. Видаліть однодозову упаковку зі стрічки та використайте її негайно. Поверніть невикористані упаковки до упаковки перед збереженням лікарського засобу.
3. Утримуйте упаковку вертикально (з кришкою вгору) між вказівним пальцем і великим пальцем без стискання. Відкрийте упаковку, повернувши кришку.

Прийом Солсінту з розбавленням або змішуванням:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно випустити рідину в склянку з водою; потім зупиніться і почекайте кілька секунд.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок як мінімум 5 разів, аж до того, як не залишиється більше рідини в упаковці.
• Змішайте розчин.
• Відразу приймітьвсю лікарську рідину.
• Промийте склянку більшою кількістю води та знову прийміть її вміст, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Прийом Солсінту безпосередньо в рот або з ложкою:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно випустити рідину в рот або в ложку; потім зупиніться і почекайте кілька секунд.
• У новонароджених та дітей, виливайте вміст однодозової упаковки всередину щоки або в ложку.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок як мінімум 5 разів, аж до того, як не залишиється більше рідини в упаковці.

Викиньте порожню упаковку.

Тривалість лікування:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або пройшли хірургічне втручання щодо злоякісної пухлини щитоподібної залози, ви прийматимете цей лікарський засіб протягом усього життя.
• Для лікування доброякісного боці та профілактики рецидиву боці після операції тривалість лікування цим лікарським засобом може варіюватися від кількох місяців до років або до кінця життя.
• Під час комбінаційної терапії гіпертиреозу ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом періоду, коли приймається протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боці з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідна тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування цим лікарським засобом не дає очікуваного результату протягом цього періоду, потрібно розглянути інші варіанти лікування.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете 경험ати симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, тривога, агітація, надмірне потіння або тремор (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Зверніться до вашого лікаря, якщо такі ефекти відбуваються.

Якщо ви забули прийняти Солсінт

Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте, та продовжуйте приймати регулярно вашу звичайну добову дозу на наступний день.

Якщо ви перервали лікування Солсінтом

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати призначену вашим лікарем дозу Солсінту. Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солсінт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Ризик 경험ування побічних ефектівє занизьким, якщо ви слідуєте інструкціям та проходите лабораторні тести, призначені вашим лікарем, оскільки левотироксин, активний інгредієнт цього лікарського засобу, еквівалентний природньому тиреоїдному гормону.

Наступні побічні ефекти відбуваються з невідомою частотою: ангіоедем, висип, кропив'янка.

У разі гіперчутливості, алергічні реакції можуть впливати на шкіру та дихальну систему. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі ефекти.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж призначено, або не переносите інтенсивність дози(наприклад, якщо доза надто висока для ваших потреб), можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу, такі як:

• втрата ваги та збільшення апетиту;
• тремор, агітація, труднощі з сном, головний біль, збільшення внутрішньочерепного тиску з набуханням очей (особливо у дітей);
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія);
• високий кров'яний тиск;
• нудота, діарея;

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів чи зменшити дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солсінту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття першої упаковки: використовуйте однодозові упаковки протягом 15 днів.

Після відкриття однодозової упаковки або розбавлення її вмісту: використовуйте негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солсінту

Активний інгредієнт — левотироксин натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної рідини Солсінту 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.

Інший компонент — гліцерол 85 %.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідинка, яка трохи нахиляється до жовтого кольору, поставляється в однодозовій упаковці об'ємом 1 мл білого кольору, який не прозорий. Кожна однодозова упаковка має етикетку з кольором, який вказує на концентрацію дози та назву продукту (Солсінт).

Цей лікарський засіб поставляється в упаковках з поліетилену, алюмінію та поліетилену (PET/Alu/PE) з 5 однодозовими упаковками кожна.

Цей лікарський засіб доступний у форматах з 30 однодозовими упаковками по 1 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартирі ді Чефалонія, 2,

26900 Лоді

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Нідерланди, Польща: Тіросінт СОЛ Австрія: Синтроксин СОЛ

Данія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Тіросінтсоль Іспанія: Солсінт

Греція: Тіросол

Угорщина, Чехія: Синотірекс Італія: Левотірсол

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)