СОЛСІНТ 13 мікрограмів розчин для прийому всередину в однодозових контейнерах

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Солсінт 13 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 25 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 50 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 75 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 88 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 100 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 112 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 125 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 137 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 150 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 175 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Солсінт 200 мікрограмів пероральна розчин у упаковці для одноразового застосування

Левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Солсінт
3. Як приймати Солсінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Солсінту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується

Активний інгредієнт Солсінту - це синтетична тиреоїдна гормона левотироксин натрію (Т4), дія і структура якого ідентичні до природної тиреоїдної гормони.

Солсінт використовується як:

• замінник лікування для недостатності тиреоїдної гормони у випадках гіпотиреозу;
• профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини, та як додаток до недостатності тиреоїдної гормони;
• комбінована терапія під час лікування гіпертиреозу;
• діагностичне використання для тиреоїдної проби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Солсінт

Не приймайте Солсінт

• якщо ви алергічні на левотироксин натрію або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, гостру міокардит або панкардит;
• якщо ви вагітні і приймаєте одночасно препарати для лікування гіпертиреозу (тіреоїдні препарати) (див. розділ «Вагітність і лактація»);
• якщо ви страждаєте на не ліковану недостатність кори наднирників або функціональні розлади гіпофізу (гіпофізарна недостатність) і/або гіпертиреоз без лікування.

Будьте обережні з Солсінтом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні з цим препаратом, якщо ви страждаєте на такі серцево-судинні захворювання:

• гіпертонія;
• аритмія або тахікардія;
• атеросклероз;
• стенокардія;
• ішемічна хвороба серця.

Ці захворювання повинні бути лікованіпрепаратами до прийняттяцього препарату і, під час прийняття цього препарату, повинні бути проведені частіші перевірки рівня тиреоїдної гормони.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи страждаєте ви на ці захворювання, або якщо ви страждаєте на них, але ще не приймаєте лікування.

Якщо вам будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що приймаєте або недавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати та Солсінт).

Перед тим, як почати лікування

• Ваш лікар проведе тести, щоб дізнатися, чи страждаєте ви на розлади функціонування наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію тиреоїдної гормони (автономна тиреоїдна гормона), оскільки, якщо так, ви повинні отримати лікування перед тим, як почати приймати цей препарат.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз відчуваєте симптоми менопаузи або є постменопаузальною. Через ризик остеопорозу функція щитоподібної залози повинна бути контролювана частіше.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми психотичних розладів(можливо, вам буде потрібна більша увага і корекція дози).
• Повідоміть вашому лікарю перед тим, як почати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; можливо, вам буде потрібна більша увага і корекція дози).
• Певні серцево-судинні захворюванняповинні бути ліковані перед тим, як почати приймати цей препарат. Див. інформацію в розділі «Будьте обережні з Солсінтом».
• Якщо ви страждаєте на гіперглікемію(цукровий діабет) або якщо ви приймаєте певні антICOагулянти, див. інформацію в розділі «Інші препарати та Солсінт».
• Може виникнути тиреоїдна недостатність, якщо вам потрібно змінити ваш поточний препарат на інший, який містить левотироксин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікування. Необхідно провести ретельний контроль (клінічний і біологічний) під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно збільшити або зменшити дозу препарату.
• Не приймайте цей препарат для схуднення.Прийом тиреоїдної гормони не зменшить вашу вагу, якщо у вас нормальний рівень тиреоїдної гормони. Якщо ви збільшите дозу тиреоїдної гормони без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза для вашого життя, особливо якщо ви приймаєте інші препарати для схуднення.
• Будьте обережні, якщо ви страждаєте на епілепсію. Рідко можуть виникнути конвульсії у пацієнтів з відомим епілепсійним синдромом при початку лікування левотироксином.

Люди похилого віку:

У пацієнтів похилого віку необхідно обережно розрахувати дози і проводити частіший медичний контроль.

Недоношені новонароджені

При початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Використання Солсінту з іншими препаратами

Прийом інших препаратів під час лікування левотироксином натрію може вплинути на дію цього або іншого препарату. Переконайтеся, що ваш лікар знає, які інші препарати ви приймаєте.

Не приймайте жодного іншого препарату під час лікування Солсінтом, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом,включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Препарати для зниження рівня цукру в крові (антідіабетичні препарати):

Цей препарат може знизитигіпоглікемічний ефект антідіабетичних препаратів. Можливо, вам буде потрібно проводити додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, буде проведена корекція дози антідіабетичних препаратів під час лікування цим препаратом.

• Протизобіжні препарати (кумаринові похідні):

Цей препарат може збільшитиефект цих препаратів. Можливо, вам буде потрібно проводити частіший контроль згортання крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, буде проведена корекція дози кумаринового препарату під час лікування цим препаратом.

• Пропілтіоураціл(препарат, який використовується для лікування гіпертиреозу).
• Глюкокортикоїди(препарати, які використовуються для лікування алергій і як протизапальні засоби).
• Бета-блокатори(препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, також використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Сертралін(препарат, який використовується для лікування депресії).
• Хлорохін або прогуаніл(препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або примідон.
• Препарати, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час і після менопаузи або для профілактики вагітності.
• Саліцилати(препарати, які використовуються для зниження температури тіла і полегшення болю).
• Дикумарол(препарат, який використовується для профілактики згортання крові).
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, який використовується як діуретик).
• Клофібрат(препарат, який використовується для зниження рівня жиру в крові).
• Аміодарон(препарат, який використовується для лікування серцевих аритмій).
• Ритонавір, індінавір, лопінавір(препарати, які використовуються для контролю ВІЛ-інфекції і хронічної гепатиту С).
• Севеламер(препарат, який використовується у пацієнтів з діалізом або хронічною нирковою недостатністю без діалізу).
• Інгібітори тирозинкінази(препарати, які використовуються для лікування раку і запалення).
• Орлістат(препарат, який використовується для схуднення).
• Продукти, які містять гіперик(препарат на основі рослин).
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, і тому може бути необхідна корекція дози Солсінту.
• Біотин: якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони. Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів (див. інформацію в розділі Будьте обережні з Солсінтом).

Переконайтеся, щови дотримуєтеся рекомендованих інтервалів, якщо вам потрібно приймати один з наступних препаратів:

• Антиациди(препарати, які використовуються для полегшення симптомів шлункових захворювань і зниження кислотності шлунку), сукралфат(препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку) і препарати, які містять алюміній, залізо або кальцій: приймайте цей препарат не менше 2годин перед прийманням цих препаратів, оскільки вони можуть знижувати ефект левотироксину натрію.
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань жовчних шляхів і зниження рівня холестерину (такі як холестираміні холестипол):

Приймайте цей препарат за 4-5годин перед прийманням цих препаратів, оскільки вони можуть інгібувати абсорбцію левотироксину натрію в кишечнику.

Що ще потрібно знати, якщо ви приймаєте Солсінт з іншими препаратами:

Якщо вам потрібно проводити рентгенологічне дослідженняабо будь-яке інше діагностичне дослідження, яке використовує контрастні речовини, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки вони можуть вводити речовину, яка може вплинути на функцію щитоподібної залози.

Солсінт з харчовими продуктами і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте продукти, які містять сою, особливо якщо ви змінюєте кількість цих продуктів у вашій дієті. Продукти, які містять сою, можуть знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, і тому може бути необхідна корекція дози цього препарату.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

• Лікування цим препаратом особливо важливо під час вагітності, і тому не слід припиняти його приймати. Це необхідно для правильного розвитку плода. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідна корекція дози, оскільки під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині. Необхідно проводити ретельний контроль функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід використовувати цей препарат одночасно з іншими препаратами для лікування гіпертиреозу (тіреоїдними препаратами).Під час вагітності гіпертиреоз повинен лікуватися тільки тіреоїдними препаратами в низьких дозах (див. розділ «Не приймайте Солсінт»).

Лактація

• Цей препарат можна використовувати під час лактації.Не існує інформації, яка б вказувала на те, що використання цього препарату в жінці, яка годує грудьми, може нашкодити дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не існує достатніх даних, які б вказували на те, що цей препарат впливає на здатність водити автомобіль і працювати з машинами, оскільки левотироксин ідентичний до природної тиреоїдної гормони.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл пероральної розчини; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Солсінт

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених обстежень і лабораторних аналізів.

Доза:

Для індивідуального лікування є доступні однодозові упаковки Солсінту з різними дозами 13-200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають тільки одну однодозову упаковку на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу:

Дорослі пацієнти починають з 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Ця доза збільшується згідно з інструкціями лікаря на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам Солсінту).

• Профілактика рецидиву боці після хірургічного видалення та лікування доброякісного боці: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
  • Комбінована терапія під час лікування гіпертиреозу: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після тиреоїдектомії для видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину.
• Для діагностичного використання у тиреоїдній супресійній пробі: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного обстеження (сканування).

Люди похилого віку, пацієнти з коронарною хворобою та пацієнти з тяжким або хронічним гіпотиреозом:

Лікування тиреоїдними гормонами починається з особливою обережністю. Це означає, що спочатку призначується нижча доза, яка поступово збільшується з тривалими інтервалами під частим лабораторним контролем.

Діти:

Доза для дітей залежить від віку, ваги дитини та захворювання, яке потрібно лікувати. Лікар буде контролювати лікування вашої дитини, щоб забезпечити прийняття відповідної дози.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг ваги тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього періоду доза коригується залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Доза повинна поступово збільшуватися з інтервалом 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефекти цього лікарського засобу надто сильні або надто слабкі.

Форма застосування:

• Прійміть повну добову дозу натще вранці, мінімум за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж перед або після їжі.
• Діти повинні приймати повну добову дозу мінімум за півгодини до першої їжі дня.
• Цей лікарський засіб можна приймати:• розбавивши або змішавши його спочатку з водою або• виливши вміст упаковки прямо в рот або в ложку.
• Нерозбавляйте або змішуйте цей лікарський засіб з будь-якою іншою рідиною, окрім води.
• Відкрийте однодозову упаковку та підготуйте розчин безпосередньо перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Після розбавлення або змішування цього лікарського засобу його потрібно прийняти або викинути.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, потягнувши за край по пунктирній лінії.
2. Видаліть однодозову упаковку зі стрічки та використайте її негайно. Поверніть невикористані упаковки в упаковку перед зберіганням лікарського засобу.
3. Утримуйте упаковку вертикально (з кришкою вгору) між вказівним пальцем і великим пальцем без стискання. Відкрийте упаковку, повернувши кришку.

Застосування Солсінту з розбавленням або змішуванням:

• Помістіть однодозову упаковку дном вгору.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно вивільнити рідину в склянку з водою; потім припиніть стискання і почекайте кілька секунд.
• Тримайте упаковку дном вгору та повторюйте цей крок мінімум 5 разів, аж до того, як не залишиться більше рідини в упаковці.
• Змішайте розчин.
• Негайно випийте весьліківський розчин.
• Промийте склянку більшою кількістю води та випийте знову її вміст, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Застосування Солсінту безпосередньо в рот або з ложкою:

• Помістіть однодозову упаковку дном вгору.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно вивільнити рідину в рот або в ложку; потім припиніть стискання і почекайте кілька секунд.
• У новонароджених та дітей, виливайте вміст однодозової упаковки всередину щоки або в ложку.
• Тримайте упаковку дном вгору та повторюйте цей крок мінімум 5 разів, аж до того, як не залишиться більше рідини в упаковці.

Викиньте порожню упаковку.

Тривалість лікування:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або пройшли хірургічне втручання щодо злоякісної пухлини щитоподібної залози, ви прийматимете цей лікарський засіб все життя.
• Для лікування доброякісного боці та профілактики рецидиву боці після операції тривалість лікування цим лікарським засобом може варіюватися від декількох місяців до років або все життя.
• Під час комбінованого лікування гіпертиреозу ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом періоду, коли приймається антитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боці з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідна тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування цим лікарським засобом не дає очікуваного результату за цей період, потрібно розглянути інші варіанти лікування.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, тривога, агітація, надмірне потіння або тремор (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо такі ефекти відбуваються.

Якщо ви забули прийняти Солсінт

Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте, та продовжуйте приймати регулярно вашу звичайну добову дозу на наступний день.

Якщо ви перервали лікування Солсінтом

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати призначену вашим лікарем дозу Солсінту. Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солсінт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ризик виникнення побічних ефектівє заниженим, якщо ви слідуєте інструкціям та проходите лабораторні тести, призначені вашим лікарем, оскільки левотироксин, активний інгредієнт цього лікарського засобу, еквівалентний природньому тиреоїдному гормону.

Наступні побічні ефекти відбуваються з невідомою частотою: ангіоневротичний набряк, висип, кропив'янка.

У разі гіперчутливості, алергічні реакції можуть впливати на шкіру та дихальну систему. Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі ефекти.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж призначено, або не переносите інтенсивність дози(наприклад, якщо доза надто висока для ваших потреб), можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу, такі як:

• втрата ваги та збільшення апетиту;
• тремор, агітація, труднощі з сном, головний біль, збільшення внутрішньочерепного тиску з набуханням очей (особливо у дітей);
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія);
• високий кров'яний тиск;
  • воміта, діарея;
• слабкість м'язів та м'язові спазми;
• незвичайна менструація;
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (почервоніння обличчя), гарячка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів, чи зменшити дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солсінту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття першої упаковки: використовуйте однодозові упаковки протягом 15 днів.

Після відкриття однодозової упаковки або розбавлення її вмісту: використовуйте негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солсінту

Активний інгредієнт — левотироксин натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.

Інший компонент — гліцерол 85 %.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна розв'язка, яка слегка нахиляється до жовтого кольору, поставляється в однодозовій упаковці об'ємом 1 мл білого кольору, який не прозорий. Кожна однодозова упаковка має етикетку з кольором, який вказує на концентрацію дози та назву продукту (Солсінт).

Цей лікарський засіб поставляється в алюмінієвих упаковках з 5 однодозовими упаковками кожна.

Цей лікарський засіб доступний у форматах з 30 однодозовими упаковками по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартирі ді Кефалонія, 2,

26900 Лоді

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Нідерланди, Польща: Тіросінт СОЛ Австрія: Синтроксин СОЛ

Данія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Тіросінтсоль Іспанія: Солсінт

Греція: Тіросол

Угорщина, Чехія: Синотирекс Італія: Левотирсоль

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)