ПРОСПЕКТ: информация для пользователя
Solsint 13 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 25 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 50 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 75 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 88 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 100 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 112 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 125 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 137 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 150 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 175 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Solsint 200 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковании
Левотироксин содный
Читайте весь этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1. Что такое Solsint и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Solsint
3. Как принимать Solsint
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Solsint
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Активное вещество Солсинта представляет собой синтетическую левотироксин-соединение натрия (T4), чья действенность и структура идентичны естественной тиреоидной гормоне.
Солсинт используется как:
Не принимайте Солсинт
Будьте особенно осторожны с Солсинтом
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Будьте особенно осторожны с этим препаратом, если страдаете одним из следующихкардиологических заболеваний:
Эти заболеваниядолжны лечитьсяперед началом приема этого препаратаипериодически контролироватьсяуровни тиреоидной гормона.
Consultуйте с вашим врачом, если не уверены, страдаете ли вы одним из этих заболеваний или страдаете ими, но еще не получаете лечения.
Если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Бiotin может повлиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от исследования результаты могут быть фальсифицированы вверх или вниз из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить принимать биотин перед проведением анализов. Кроме того, вы должны знать, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как мультивитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, если вы принимаете эти препараты (см. разделДругие препараты и Солсинт).
Перед началом лечения
Пожилые люди:
В пожилом возрасте дозы необходимо тщательно рассчитывать и проводить частые медицинские осмотры.
Новорожденные с низкой массой тела при рождении:
Периодически контролируется артериальное давление при начале лечения левотироксином у новорожденных с низкой массой тела при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (так называемый коллапс кровообращения).
Применение Солсинта с другими препаратами
Принимая другие препараты одновременно с левотироксином содным, может повлиять на работу этого или другого препарата. Убедитесь, что ваш врач знает, какие другие препараты вы принимаете.
Не принимайте никаких других препаратов, пока вы принимаете Солсинт, кроме тех, которые вы консультировались с вашим врачом или фармацевтом,включая препараты, которые вы покупаете без рецепта.
Consultуйте с вашим врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Этот препарат можетснизитьэффективность антидиабетических препаратов. Возможно, потребуется дополнительное контролирование уровня сахара в крови, особенно при начале лечения этим препаратом и, если необходимо, корректировка дозы антидиабетических препаратов во время лечения этим препаратом.
Этот препарат можетповыситьэффективность этих препаратов. Возможно, потребуется частое контролирование коагулограммы, особенно при начале лечения этим препаратом и, если необходимо, корректировка дозы кумаринового препарата во время лечения этим препаратом.
Убедитесь, чтовы соблюдаете рекомендуемые интервалы, если вы должны принимать один из следующих препаратов:
Принимайте этот препарат4-5часовдо приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание левотироксина содного в кишечнике.
Что еще вы должны знать, если вы принимаете Солсинт вместе с другими препаратами:
Если вам предстоитрентгенологическое исследованиеили любое другоедиагностическое исследование, которое используетсредства контрастирования, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку им могут быть введены вещества, которые могут повлиять на функцию щитовидной железы.
Солсинт с пищей и напитками
Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты из сои, особенно если вы меняете соотношение количества продуктов из сои в вашей диете. Продукты, содержащие сою, могут снизить всасывание левотироксина в кишечнике, поэтому может потребоваться корректировка вашей дозы этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.
Беременность
Грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Нет достаточно данных, указывающих на то, что этот препарат влияет на способность вести машину и использовать технику, поскольку левотироксин идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл растворенного препарата; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит вашу индивидуальную дозу на основе результатов медицинских осмотров и лабораторных анализов, которые были проведены у вас.
Доза:
Для индивидуального лечения доступны упаковки в различных дозах от 13 до 200 микрограммов левотироксина соды. В большинстве случаев принимается только одна упаковка в день.
Взрослые:
– Лечение гипотиреоза:
Взрослые пациенты начинают с 25-50 микрограммов левотироксина соды в день. Доза увеличивается по указаниям врача на 25-50 микрограммов левотироксина соды с интервалом 2-4 недели, пока не достигнет суточной дозы 100-200 микрограммов левотироксина соды (эквивалент 1-2 упаковок Solsint).
– Профилактика рецидива бляшек после хирургического удаления и лечения доброкачественных бляшек: суточная доза составляет 75-200 микрограммов левотироксина соды.
– Конкурентное лечение во время лечения гипертиреоза: суточная доза составляет 50-100 микрограммов левотироксина соды.
– После хирургического удаления злокачественного новообразования щитовидной железы: суточная доза составляет 150-300 микрограммов левотироксина.
– Для диагностических целей в тесте на тиреоидную функцию: суточная доза составляет 200 микрограммов левотироксина соды в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сканирования).
Пожилые люди, пациенты с сердечной болезнью и пациенты с тяжелым или хроническим гипотиреозом:
Лечение гормонами щитовидной железы начинается с особой осторожности. Это означает, что сначала назначается более низкая доза, которая затем увеличивается постепенно с интервалом в несколько недель с частым контролем с помощью лабораторных тестов.
Дети:
Доза для детей зависит от возраста, веса ребенка и заболевания, которое необходимо лечить. Врач будет следить за лечением ребенка, чтобы убедиться, что он принимает правильную дозу.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффекты этого лекарства слишком сильные или слишком слабые.
Форма применения:
Применение Solsint с разбавлением или смешиванием:
Применение Solsint напрямую в рот или с ложкой:
Удалите пустую упаковку.
Длительность лечения:
Вы должны принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
Если вы принимаете больше Solsint, чем следует:
Если вы принимаете большую дозу, чем назначена, вы можете испытывать симптомы гипертиреоза, такие как учащенное сердцебиение, тревога, возбуждение, избыточное потоотделение или дрожание (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.
Если вы забыли принять Solsint:
Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните, и продолжайте принимать свою обычную суточную дозу в следующий день.
Если вы прекращаете лечение Solsint:
Чтобы лечение было успешным, вы должны принимать регулярно назначенную дозу Solsint, назначенную вашим врачом. Не изменяйте, не отменяйте или не прерывайте лечение без консультации с врачом. Симптомы могут появиться снова, если вы отмените или прервёте лечение.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Солсинт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Риск развитияпобочных эффектовсущественно снижается, если вы следите за инструкциями и проходите лабораторные тесты, назначенные вашим врачом, поскольку левотироксин, активное вещество этого лекарства, соответствует естественной тиреоидной гормону.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть с неизвестной частотой: ангиоэдема, кожная сыпь, уртикария.
В случае гиперчувствительности, аллергические реакции могут повлиять на кожу и дыхательный тракт.Свяжитесь с вашим врачомнемедленно, если вы заметите эти эффекты.
Если вы принимаете больше Солсинта, чем назначено, или не переносите интенсивность дозы(например, если доза слишком высока для ваших потребностей), могут возникнуть типичные симптомы гипертиреоза, такие как:
– потеря веса и увеличение аппетита;
– дрожание, возбуждение, трудности с сном, головная боль, повышение внутричерепного давления с отекомглаз (особенно у детей);
– сердцебиения, нарушения сердечного ритма, особенно тахикардия, боль в груди с чувством сжатия (ангина пекторис);
– высокое артериальное давление;
− рвота, диарея;
– мышечная слабость и мышечные спазмы;
– нерегулярные менструации;
– чрезмерная потливость, выпадение волос, чувство жжения (краснота лица), лихорадка.
Обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.Врач решит, следует ли прервать лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия первого пакета: использовать однодозные упаковки в течение 15дней.
После открытия однодозной упаковки или разведения содержимого: использовать немедленно.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Солсинта
Активное вещество - левотироксин сódный.
1 мл орального раствора Солсинта 13 микрограммов содержит 13 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 25 микрограммов содержит 25 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 50 микрограммов содержит 50 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 75 микрограммов содержит 75 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 88 микрограммов содержит 88 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 100 микрограммов содержит 100 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 112 микрограммов содержит 112 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 125 микрограммов содержит 125 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 137 микрограммов содержит 137 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 150 микрограммов содержит 150 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 175 микрограммов содержит 175 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 200 микрограммов содержит 200 микрограммов левотироксина содного.
Другой компонент - глицерол 85%.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Бесцветная прозрачная жидкость, слегка желтоватая, поставляемая в однодозовом упаковке белого непрозрачного цвета. Каждая однодозовая упаковка имеет этикетку с цветом, указывающим на концентрацию дозы и название препарата (Солсинт).
Концентрация [микрограммов] | Цвет |
13 | Зеленый |
25 | Оранжевый |
50 | Белый |
75 | Синий |
88 | Оливковый |
100 | Желтый |
112 | Розовый |
125 | Коричневый |
137 | Туркис |
150 | Синий |
175 | Фиолетовый |
200 | Розовый |
Этот препарат поставляется в пакетах из политетефталата этилена/алюминия/политетефталата этилена (PET/Alu/PE) по 5 однодозовых упаковок.
Этот препарат доступен в форматах 30 однодозовых упаковок по 1 мл.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi
Италия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Planta 8, Local 1,
08028 Barcelona (Espания)
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Германия, Нидерланды, Польша: Тиросинт СОЛ
Австрия: Синтросин СОЛ
Дания, Норвегия, Швеция, Словакия: Тиросинтсоль
Испания: Солсинт
Греция: Тиросоль
Венгрия, Чехия: Синотирекс
Италия: Левотирсоль
Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2023
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.