СОЛСІНТ 100 мікрограмів розчин для перорального застосування в однодозових контейнерах

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМості: інформація для користувача

Сользінт 13 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 25 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 50 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 75 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 88 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 100 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 112 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 125 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 137 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 150 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 175 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Сользінт 200 мкг пероральна розчин у однодозовому упаковуванні

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Сользінт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сользінт
3. Як приймати Сользінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сользінту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сользінт і для чого він використовується

Активний інгредієнт Сользінту - синтетична тиреоїдна гормона левотироксин натрій (Т4), дія і структура якого ідентичні до природної тиреоїдної гормони.

Сользінт використовується як:

• замінний препарат для лікування дефіциту тиреоїдної гормони у випадках гіпотиреозу;
• профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини, та як додаток до дефіциту тиреоїдної гормони;
• комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу;
• діагностичне застосування для тиреоїдної проби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сользінт

Не приймайте Сользінт

• якщо ви алергічні на левотироксин натрій або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, гостру міокардит або гостру панкардит;
• якщо ви вагітні і приймаєте одночасно препарати для лікування гіпертиреозу (антитиреоїдні препарати) (див. розділ «Вагітність і лактація»);
• якщо ви страждаєте на не ліковану наднирникову недостатність або функціональні порушення щитоподібної залози без лікування (гіпопітуїтаризм) і/або гіпертиреоз без лікування.

Будьте обережні з Сользінтом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні з цим препаратом, якщо ви страждаєте на один з наступних серцевих захворювань:

• гіпертонія;
• аритмія або тахікардія;
• атеросклероз;
• стенокардія;
• коронарна недостатність.

Ці серцеві захворюванняповинні бути лікованіпрепаратами до прийомуцього препаратуі, під час прийому цього препарату, повинні проводитися частіші kontroлі рівня тиреоїдної гормони.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи страждаєте ви на одне з цих захворювань, або якщо ви страждаєте на одне з них, але ще не приймаєте лікування.

Якщо вам будуть проводитися лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що приймаєте або недавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати та Сользінт).

Перед тим, як почати лікування

• Ваш лікар проведе тести для визначення, чи страждаєте ви на порушення функції наднирників, щитоподібної залози або тиреоїдної залози через неконтрольовану надпродукцію тиреоїдної гормони (автономна тиреоїдна функція), оскільки, якщо так, ви повинні отримати лікування перед тим, як почати приймати цей препарат.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз відчуваєте симптоми менопаузи або є постменопаузальною. Через ризик остеопорозу функція щитоподібної залози повинна контролюватися частіше.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми психотичних розладів(можливо, вам буде потрібна більш ретельна спостереження і корекція дози).
• Повідоміть вашому лікарю перед тим, як почати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; можливо, вам буде потрібна більш ретельна спостереження і корекція дози).
• Певні серцеві захворюванняповинні бути ліковані перед тим, як почати приймати цей препарат. Прочитайте уважно інформацію в розділі «Будьте обережні з Сользінтом».
• Якщо ви страждаєте на гіперглікемію (цукровий діабет)або якщо ви приймаєте певні антikoагулянти, прочитайте інформацію, надану в розділі «Інші препарати та Сользінт».
• Може виникнути тиреоїдна дисфункція, якщо вам потрібно змінити ваш поточний препарат на інший, який містить левотироксин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікування. Необхідно проводити ретельні kontroлі (клінічні і біологічні) під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно збільшити або зменшити дозу препарату.
• Не приймайте цей препарат для зниження ваги.Прийом тиреоїдної гормони не зменшить вашу вагу, якщо у вас нормальний рівень тиреоїдної гормони. Якщо ви збільшите дозу тиреоїдної гормони без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрозити вашому життю, особливо якщо ви приймаєте інші препарати для зниження ваги.
• Будьте обережні, якщо ви страждаєте на епілепсію. Рідко можуть виникнути конвульсії у пацієнтів з відомим епілепсійним синдромом при початку лікування левотироксином.

Люди похилого віку:

У пацієнтів похилого віку необхідно обережно розрахувати дози і проводити частіші медичні kontroлі.

Недоношені новонароджені

При початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Використання Сользінту з іншими препаратами

Прийом інших препаратів під час лікування левотироксином натрієм може впливати на дію цього або іншого препарату. Переконайтеся, що ваш лікар знає, які інші препарати ви приймаєте.

Не приймайте жодного іншого препарату під час лікування Сользінтом, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом,включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Препарати для зниження рівня цукру в крові (антідіабетики):

Цей препарат може знизитигіпоглікемічний ефект препаратів для лікування цукрового діабету. Можливо, вам буде потрібно проводити додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, буде проведена корекція дози препаратів для лікування цукрового діабету під час лікування цим препаратом.

• Протикоагулянти (кумаринові похідні):

Цей препарат може збільшитидію цих препаратів. Можливо, вам буде потрібно проводити частіші kontroлі згортання крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, буде проведена корекція дози кумаринового препарату під час лікування цим препаратом.

• Пропілтіоурацил(препарат для лікування гіпертиреозу).
• Глюкокортикоїди(препарати для лікування алергій і як протизапальні засоби).
• Бета-блокатори(препарати для зниження артеріального тиску, які також використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Сертралін(препарат для лікування депресії).
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування малярії).
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або примідон.
• Препарати, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час і після менопаузи або для профілактики вагітності.
• Саліцилати(препарати для зниження температури тіла і зниження болю).
• Дикумарол(препарат для профілактики згортання крові).
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат для діурезу).
• Клофібрат(препарат для зниження рівня ліпідів в крові).
• Аміодарон(препарат для лікування серцевих аритмій).
• Ритонавір, індінавір, лопінавір(препарати для лікування ВІЛ-інфекції і хронічної гепатиту С).
• Севеламер(препарат для пацієнтів з діалізом або хронічною нирковою недостатністю без діалізу).
• Інгібітори тирозинкінази(препарати для лікування пухлин і запальних захворювань).
• Орлістат(препарат для зниження ваги).
• Продукти, які містять гіперик(фітопрепарат).
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, через що цей препарат може бути менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію, і можливо, буде потрібно коригувати дозу Сользінту.
• Біотин: якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдної гормони. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. розділ Будьте обережні з Сользінтом).

Переконайтеся, щови дотримуєтеся рекомендованих інтервалів, якщо вам потрібно приймати один з наступних препаратів:

• Антиациди(препарати для зниження кислотності шлунку), сукралфат(препарат для лікування виразкової хвороби шлунку) і препарати, які містять алюміній, залізо або кальцій: приймайте цей препарат не менше 2годиндо прийому цих препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію левотироксину натрію.
• Препарати для лікування захворювань жовчних шляхів і зниження рівня холестерину (такі як холестираміні холестипол):

Приймайте цей препарат за 4-5годиндо прийому цих препаратів, оскільки вони можуть інгібувати абсорбцію левотироксину натрію в кишечнику.

Що ще потрібно знати, якщо ви приймаєте Сользінт з іншими препаратами:

Якщо вам потрібно проводити рентгенологічне обстеженняабо будь-яке інше діагностичне обстеження, яке використовує контрастні речовини, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки вони можуть вводити речовину, яка може впливати на тиреоїдну функцію.

Сользінт з харчовими продуктами і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте продукти, які містять сою, особливо якщо ви змінюєте кількість цих продуктів у вашій дієті. Продукти, які містять сою, можуть знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, через що цей препарат може бути менш ефективним, і можливо, буде потрібно коригувати дозу цього препарату.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

• Лікування цим препаратом особливо важливо під час вагітності, і, тому, не слід переривати його. Воно є важливим для правильного розвитку плода. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, буде потрібно коригувати дозу, оскільки під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині. Необхідно проводити ретельний контроль тиреоїдної функції.
• Під час вагітності не слід використовувати цей препарат одночасно з іншими препаратами для лікування гіпертиреозу (антитиреоїдними препаратами).Під час вагітності гіпертиреоз повинен лікуватися тільки антитиреоїдними препаратами в низьких дозах (див. розділ «Не приймайте Сользінт»).

Лактація

• Цей препарат можна використовувати під час лактації.Не існує інформації, яка б свідчила про те, що використання цього препарату в жінок під час лактації шкодить дитині з нормальною тиреоїдною функцією.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не існує достатніх даних, які б свідчили про те, що цей препарат впливає на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами, оскільки левотироксин є ідентичним до природної тиреоїдної гормони.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл пероральної розчини; тобто, він є практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Солсінт

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень та лабораторних аналізів.

Доза:

Для індивідуального лікування є доступні однодозові упаковки Солсінту з різними дозами 13-200 мкг левотироксину содію. У більшості випадків приймають тільки одну однодозову упаковку на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу:

Дорослі пацієнти починають з 25-50 мкг левотироксину содію на добу. Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25-50 мкг левотироксину содію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози 100-200 мкг левотироксину содію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам Солсінту).

• Профілактика рецидиву боці після хірургічного видалення та лікування доброякісного боці: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину содію.
  • Комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину содію.
• Після тиреоїдної операції з видаленням злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину.
• Для діагностичного використання у тиреоїдній супресійній пробі: Добова доза становить 200 мкг левотироксину содію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного обстеження (скінтіграфії).

Люди похилого віку, пацієнти з коронарною хворобою та пацієнти з тяжким або хронічним гіпотиреозом:

Лікування тиреоїдними гормонами починається з особливою обережністю. Це означає, що спочатку призначується нижча доза, яка поступово збільшується з тривалими інтервалами під частим лабораторним контролем.

Діти:

Доза для дітей залежить від віку, ваги дитини та захворювання, яке потрібно лікувати. Лікар буде контролювати лікування вашої дитини, щоб забезпечити прийняття відповідної дози.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг ваги тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього періоду дозу коригують залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати з інтервалом 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефекти цього лікарського засобу надто сильні або надто слабкі.

Форма застосування:

• Прійміть повну добову дозу натще вранці, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж до або після їжі.
• Діти повинні приймати повну добову дозу щонайменше за півгодини до першої їжі дня.
• Цей лікарський засіб можна приймати:• розбавивши або змішавши його спочатку з водою або• виливши вміст упаковки безпосередньо в рот або в ложку.
• Нерозбавляйте або змішуйте цей лікарський засіб з будь-якою іншою рідиною, крім води.
• Відкрийте однодозову упаковку та підготуйте розчин безпосередньо перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Після розбавлення або змішування цього лікарського засобу його потрібно прийняти або викинути.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, потягнувши за край по пунктирній лінії.
2. Видаліть однодозову упаковку зі стрічки та використайте її негайно. Поверніть невикористані упаковки в упаковку перед зберіганням лікарського засобу.
3. Утримуйте упаковку вертикально (з кришкою вгору) між вказівним пальцем і великим пальцем без стискання. Відкрийте упаковку, повернувши кришку.

Застосування Солсінту з розбавленням або змішуванням:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно вивільнити рідину в склянку з водою; потім припиніть стискання і почекайте кілька секунд.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок щонайменше 5 разів, аж до повного вивільнення рідини з упаковки.
• Змішайте розчин.
• Негайно випийте весьліківський розчин.
• Промийте склянку更多 водою та випийте знову її вміст, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Застосування Солсінту безпосередньо в рот або з ложкою:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно вивільнити рідину в рот або в ложку; потім припиніть стискання і почекайте кілька секунд.
• У новонароджених та дітей, виливайте вміст однодозової упаковки всередину щоки або в ложку.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок щонайменше 5 разів, аж до повного вивільнення рідини з упаковки.

Викиньте порожню упаковку.

Тривалість лікування:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або пройшли хірургічне втручання щодо злоякісної пухлини щитоподібної залози, ви прийматимете цей лікарський засіб протягом усього життя.
• Для лікування доброякісного боці та профілактики рецидиву боці після операції тривалість лікування цим лікарським засобом може становити кілька місяців або років, аж до кінця життя.
• Під час комбінаційної терапії гіпертиреозу ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом періоду, коли застосовується протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боці з нормалізованою функцією щитоподібної залози тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування цим лікарським засобом не дає очікуваних результатів протягом цього періоду, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, тривога, агітація, надмірне потіння або тремор (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо такі ефекти відбуваються.

Якщо ви забули прийняти Солсінт

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте, та продовжуйте приймати регулярно вашу звичайну добову дозу на наступний день.

Якщо ви припините лікування Солсінтом

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати призначену вашим лікарем дозу Солсінту. Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солсінт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ризик виникнення побічних ефектівє занизьким, якщо ви слідуєте інструкціям та проходите лабораторні тести, призначені вашим лікарем, оскільки левотироксин, активний інгредієнт цього лікарського засобу, еквівалентний природному тиреоїдному гормону.

Наступні побічні ефекти відбуваються з невідомою частотою: ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, кропив'янка.

У разі гіперчутливості, алергічні реакції можуть вплинути на шкіру та дихальну систему. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі ефекти.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж призначено, або не переносите інтенсивність дози(наприклад, якщо доза надто висока для ваших потреб), можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу, такі як:

• втрата ваги та збільшення апетиту;
• тремор, агітація, труднощі з сном, головний біль, збільшення внутрішньочерепного тиску з опуханням очей (особливо у дітей);
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія);
• високий кров'яний тиск;
• нудота, діарея;

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів чи зменшити дозу, аж до зникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солсінту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття першої упаковки: використовуйте однодозові упаковки протягом 15 днів.

Після відкриття однодозової упаковки або розбавлення її вмісту: використовуйте негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солсінту

Активний інгредієнт — левотироксин содій.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 13 мкг містить 13 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 25 мкг містить 25 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 50 мкг містить 50 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 75 мкг містить 75 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 88 мкг містить 88 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 100 мкг містить 100 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 112 мкг містить 112 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 125 мкг містить 125 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 137 мкг містить 137 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 150 мкг містить 150 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 175 мкг містить 175 мкг левотироксину содію.

1 мл пероральної розв'язки Солсінту 200 мкг містить 200 мкг левотироксину содію.

Інший компонент — гліцерол 85 %.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна розв'язка, яка трохи нахиляється до жовтого кольору, поставляється в однодозовій упаковці об'ємом 1 мл білого кольору, який не просвічується. Кожна однодозова упаковка має етикетку з кольором, який вказує на концентрацію дози та назву продукту (Солсінт).

Цей лікарський засіб поставляється в упаковках з поліетилену, алюмінію та поліетилену (ПЕТ/Алю/ПЕ) з 5 однодозовими упаковками кожна.

Цей лікарський засіб доступний у форматах з 30 однодозовими упаковками по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Вулиця Мартирів Кефалонії, 2,

26900 Лоді

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Проспект Діагональ, 605,

8-й поверх, офіс 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Нідерланди, Польща: Tirosint SOL Австрія: Syntroxine SOL

Данія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Tirosintsol Іспанія: Солсінт

Греція: Tirosol

Угорщина, Чехія: Synotirex Італія: Levotirsol

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)