СОЛІНІТРИНА 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Солінітрин 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або будь-які інші побічні ефекти, не описані в цьому описі, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Солінітрин і для чого він використовується
2. Перед використанням Солінітрину
3. Як використовувати Солінітрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солінітрину
6. Додаткова інформація

1. Що таке СОЛІНІТРИН і для чого він використовується

Солінітрин - лікарський засіб, який вводиться у вигляді розчину для інфузії в кров та поставляється в упаковці з 12 ампулами.

Активний інгредієнт, нітрогліцерин, належить до групи лікарських засобів, званих нітритами та спорідненими речовинами.

Цей лікарський засіб використовується у таких випадках:

• Інфаркт міокарда (серцевий напад) на стадії гострого перебігу.
• Стенокардія (ангіна пекторіс) у вигляді рефрактерної або резистентної форми.
• Лівовентрикулярна серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові).
• Пульмонний едема (накопичення рідини в легенях).
• Серцеві операції.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ СОЛІНІТРИНУ

Не використовуйте Солінітрин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до нітрогліцерину або будь-якого іншого компонента Солінітрину.
• У разі анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець), геморагічного інсульту (крововилив у мозок) або черепно-мозкової травми, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви страждаєте на гіповолемію (зниження об'єму крові), яка не була виправлена, або тяжку гіпотензію (низький кров'яний тиск).
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск.
• Якщо ви маєте алергію на нітродеривати.
• Якщо у вас діагностована обструктивна міокардіопатія (серцева хвороба), особливо якщо вона супроводжується аортальною або мітральною стенозом (звуженням серцевих клапанів) або констриктивною перикардитом (запаленням серцевої сумки).
• Якщо ви приймаєте сілденафіл або інші лікарські засоби з подібною дією (лікарські засоби, які використовуються для порушення ерекції).

Будьте обережні при використанні Солінітрину

• Якщо ви страждаєте на ішемічну серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові) або тяжку ішемію мозку, оскільки зниження постачання кисню може знижувати дію нітрогліцерину.
• Якщо ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, недоношеність, захворювання нирок або печінки, гіпотермію (зниження температури тіла) та якщо ви схильні до глаукоми з закритим кутом (очна хвороба, яка супроводжується больовими відчуттями, сприйняттям ореолів навколо світла, підвищенням внутрішньоочного тиску та навіть нудотами і блювотою).
• Якщо ви недавно перенесли гострий інфаркт міокарда (серцевий напад) або гостру серцеву недостатність, оскільки вам може знадобитися ретельний клінічний контроль.
• У разі шоку (стан, при якому організм не отримує достатнього кровотоку) слід одночасно застосовувати лікарські засоби, які підвищують тонус серця.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання інших лікарських засобів

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Уникайте надмірного вживання алкоголю.
• Рекомендується вживати обережності, якщо нітрогліцерин вводиться одночасно з іншими лікарськими засобами, які діють подібно до нітрогліцерину (папаверін, ерготамін, вінкамін тощо), оскільки це може підвищити дію.
• Одночасне лікування іншими лікарськими засобами, такими як блокатори кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти та великі транквілізатори, може посилити гіпотензивну дію нітрогліцерину.
• Не можна виключити можливість того, що прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів може знижувати реакцію на нітрогліцерин.
• Дія цього лікарського засобу на серце може бути змінена, якщо його застосовують одночасно з препаратами, які містять сілденафіл або інші лікарські засоби з подібною дією, які використовуються для порушення ерекції.

Будьте обережні, оскільки ці інструкції можуть також застосовуватися до лікарських засобів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це своєму лікареві, і він вирішить, чи можна вам застосовувати Солінітрин.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Не відомо, чи виділяється нітрогліцерин з грудним молоком. Не можна виключити ризик для новонароджених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами:

Солінітрин може викликати гіпотензію, головокружіння або зниження кров'яного тиску, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти Солінітрину

Присутність етанолу може бути фактором ризику для пацієнтів з захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, вагітними жінками та дітьми.

Цей лікарський засіб містить 100% (5 мл) етанолу (алкоголю), що відповідає 4,135 г етанолу на ампулу, що приблизно дорівнює 100 мл пива або 50 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та осіб групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СОЛІНІТРИН

Цей лікарський засіб повинен бути введений вашим лікарем або медсестрою.

Середня доза становить 2-3 мг нітрогліцерину на годину, вводиться внутрішньовенно крапельницею, попередньо розбавлений у фізіологічному розчині.

Тривалість введення може варіюватися від кількох годин до кількох днів (3-5 днів). Тривале введення становить добову дозу порядку 70 мг.

Мінімальна доза становить 0,3 мг/год, а максимальна - 4,0 мг/год у осіб вагою близько 70 кг.

Солінітрин 1 мг/мл розчин для ін'єкцій - це розчин для інфузії в кров, тому звичайний спосіб введення полягає у розбавленні ампули 5 мл розчину нітрогліцерину у 250-500 мл фізіологічного розчину, який містить відповідно 2 мг або 1 мг нітрогліцерину на кожні 100 мл фізіологічного розчину для введення.

У випадках крайньої необхідності можна вводити безпосередньо в вену, попередньо розбавлений до 10% (тобто до розбавлення 0,1‰), 1-3 мг нітрогліцерину протягом 30 секунд.

Якщо ви вважаєте, що дія Солінітрину надто сильна або слабка, повідоміть про це своєму лікареві.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Солінітрином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до можливої реакції на відміну лікування.

Норми для його введення:

Слід враховувати, що нітрогліцерин поглинається багатьма видами пластику, тому розбавлення завжди повинно проводитися у скляному посуді. Можливо, деякі пластикові контейнери (поліетилен) будуть сумісними з розчином, але контейнери з полівінілхлориду можуть поглинати 40-80% нітрогліцерину і повинні бути абсолютно уникнуті.

Оскільки більшість інфузійних установок виготовляються з використанням полівінілхлоридних трубок, слід очікувати певного ступеня поглинання, і концентрація у флаконі не збігається з тією, яку отримує пацієнт. Через це важливо регулювати дозування згідно з клінічною реакцією.

Існують спеціальні інфузійні установки, виготовлені з матеріалів, які не поглинають нітрогліцерин. Якщо використовуються ці установки, слід враховувати, що оскільки більшість клінічних досвідів проводилися з використанням стандартних полімерних установок, застосування стандартних дозувань може привести до надмірно високих реакцій. Необхідно особливо обережно регулювати дозування.

Якщо вам введено більше Солінітрину, ніж потрібно

Лікарський засіб повинен бути введений вашим лікарем/медсестрою. У разі неправдоподібного надмірного введення нітрогліцерину ви можете відчувати деякі з побічних ефектів, перелічених нижче: гіпертензія обличчя та шиї, головокружіння, гіпотензія, тахікардія та головний біль.

Ваш лікар/медсестра розпочне симптоматичне та підтримуюче лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солінітрин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Він може викликати головний біль, який зазвичай проходить через кілька днів. Цей головний біль можна лікувати за допомогою анальгетиків, хоча може бути необхідним зниження дози або переривання лікування. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, - це гіпертензія, нудота, головокружіння, гіпотензія та тахікардія. Іноді описувалися блювота та синюшність шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не описаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СОЛІНІТРИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Розчинник летючий, тому слід вживати обережності, щоб уникнути утворення концентрованого розчину нітрогліцерину. Не залишайте відкритими непотрібні ампули. Зміст слід виливати під великим потоком води. У разі розбиття ампул або випадкового виливу вмісту негайно витріть його вологим полотенцем, змоченим у слаболужному розчині.

Не використовуйте Солінітрин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Солінітрину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт Солінітрину 1 мг/мл розчину для ін'єкцій - нітрогліцерин. Кожна ампула 5 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг нітрогліцерину
• Інші компоненти - етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, яка містить 12 ампул скла коричневого кольору по 5 мл.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Національна II, Km. 593

Сант Андреу де ла Барка 08740 Іспанія

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda де лос Оліварес, парцеля 11. Полігон Індустріал лос Оліварес.

23009 Хаен Іспанія

Цей опис було затверджено у червні 2011 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es