СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде ще раз його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма
3. Як використовувати Соліфенацин/ТамсулозинСтадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується

Соліфенацин/тамсулозин є комбінацією двох різних лікарських засобів - соліфенацину і тамсулозину - в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та опорожнення нижніх дихальних шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цієї хвороби не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми опорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного опорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба (сильне і раптове бажання сечовиділення без попередження) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує неконтрольовані скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку може зберігати сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовий канал і полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

Не використовуйте Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• у вас є важка ниркова хвороба і якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є помірна печінкова хвороба і якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишок (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення ulcerативного коліту).
• у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• у вас є підвищення тиску в очах (глаукома) з поступовим зниженням зору.
• у вас є обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотонією.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви думаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• у вас є ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка і кишок). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• у вас є розрив діафрагми (гіатальна грижа) або печія шлунка і/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• у вас є важка ниркова хвороба.
• у вас є помірна печінкова хвороба.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, для якої вас лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, обмороки (ортостатична гіпотонія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому), повідоміть вашому офтальмологу, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів і хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Використання Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину/тамсулозину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цисаприд, які можуть прискорити роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшити їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати непотрібне зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків було повідомлено про аномальну еякуляцію (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовий канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводять протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково опорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

Прійміть свою наступну таблетку Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма в нормальному порядку. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

Якщо ви припинили приймати соліфенацин/тамсулозин, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався зрідка (який може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем). Ангіоедем було зареєстровано рідко з тамсулозином і дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоедему лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідоміть вашому лікареві та припиніть використовувати соліфенацин/тамсулозин. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Головокружіння
• Розмитість зору
• Сухість у роті, диспепсія, запор, нудота, біль у животі
• Аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовий канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Втома (фатига)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, розлад смаку (дисгезія), головний біль
• Сухість у очах
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотонія)
• Риніт, сухість у носі
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, діарея, сухість у горлі, блювота
• Свербіж (прурит), сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем), втома (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків)

• Чуття обмороку (синкоп)
• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк у тканині під поверхнею шкіри (ангіоедем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Висипка на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне ерекційне порушення (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• Зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Швидке зниження свідомості та загального стану розуму (делірій)
• Під час операції на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому)可能, що зіниця (коловидний отвір у центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору
• Аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT, Торсадес де Пойнтес, фібриляція передсердь, аритмія), швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное), розлад голосу, носова кровотеча (епістаксис)
• Закупорка кишечника (ілей), нездужання в животі
• Запалення шкіри, яке викликає червоність та лущення на великих ділянках тіла (дерматит)
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма

• Активні речовини - соліфенацин сукцинат та тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол, високомолекулярний, колоїдна силіка (Е551), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг - круглі, двовигнуті, покриті плівкою червоного кольору, марковані "T7S" на одній стороні.

Соліфенацин/Тамсулозин Стадафарма випускається в блистерах, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим випуском або в блистерах-унідозах, які містять 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 або 200x1 таблеток з модифікованим випуском.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.,

К/ Кастельйо, 1,

Сант-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона, Іспанія

або

Synthon BV,

Мікровег 22,

6545 СМ Неймеген,

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.,

Брненська 32/с, 597,

678 01 Блансько,

Чехія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/