СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН НОРМОН 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин Нормон 6мг/0,4мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин сукцінат/тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Нормон і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

1. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин Нормон
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин Нормон
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Нормон і для чого він використовується

Соліфенацин/Тамсулозин Нормон - це комбінація двох різних лікарських засобів під назвами соліфенацин і тамсулозин у однієї таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/Тамсулозин Нормон використовується у чоловіків для лікування як симптомів заповнення середньої та високої ступеня, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами, пов'язаними з сечовим міхуром, та гіпертрофією передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози). Цей лікарський засіб використовується, коли попереднє лікування монотерапією цієї хвороби не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба (сильне і раптове бажання сечовиділення без попередження) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал і полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Не приймають Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою хворобою І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте середньою печінковою хворобою І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• Якщо у вас є важка хвороба шлунка чи кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте м'язовою хворобою, звanou міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте збільшенням тиску в очах (глаукома) з поступовим порушенням зору.
• Якщо ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидінні чи стоянні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин Нормон:

• Якщо у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• Якщо ви маєте ризик зниження діяльності травного тракту (рушійної діяльності шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грыжу) чи печію шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• Якщо ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономною нейропатією).
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• Якщо ви страждаєте середньою печінковою хворобою.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, за якою вас лікують.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через опACITY кришталика (катаракту) або через збільшення тиску в очах (глаукому), повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів і хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через опACITY кришталика (катаракту) або збільшення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які знижують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть знижувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цисапрід, які можуть прискорювати діяльність травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може знижувати їхній ефект.
• Інші альфа-блокатори (використовувані для зниження артеріального тиску), оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин/Тамсулозин Нормон з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею чи без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею чи без неї, залежно від ваших уподобань. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур чи сечовиділення (затримка сечі) та/або нежадане збільшення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Прийміть свою наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному порядку. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть повторитися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався рідко (що можуть торкнутися до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином, сукцінатом/тамсулозином, гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Соліфенацин/Тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні симптоми алергічних реакцій можуть включати висипи на шкірі (які можуть викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання цього лікарського засобу. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті.
• Запор.
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Головокружіння.
• Розмитість зору.
• Втома.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Нудота.
• Біль у животі.

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість.
• Свербіж (прурит).
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Сухість очей.
• Сухість носа.
• Хвороба, пов'язана з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс).
• Сухість горла.
• Сухість шкіри.

• Труднощі з сечовиділенням.
• Накопичення рідини в ногах (периферичний едема).
• Головний біль.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при стоянні (ортостатична гіпотензія).
• Носова закладість (риніт).
• Діарея.
• Вомітування.
• Втома (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 1 000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості затвердлої калу в товстій кишці (фекальна імпакція).
• Чуття втрати свідомості (синкоп).
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під шкірою (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна).
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм).
• Запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Анафілактична реакція (раптова та серйозна алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням та втратою свідомості).
• Зниження апетиту.
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця.
• Збільшення тиску в очах (глаукома).
• Нерегулярне чи аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Під час операції на очах через опACITY кришталика (катаракту) або через збільшення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (круглий отвір у центрі ока) не збільшиться в розмірі належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• Порушення голосу.
• Порушення функції печінки.
• Слабкість м'язів.
• Порушення функції нирок.
• Порушення зору.
• Носове кровотечение (епістаксис).
• Психічні розлади, такі як сплутаність свідомості (делірій).
• Розлад живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Нормон

• Активними речовинами є сукцинат солифенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 6 мг сукцинату солифенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові частини: макрогол високої молекулярної маси, колоїдна безводна діоксид силіцію (E551), стеарат магнію (E470b), гідрогенфосфат кальцію (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), силіфікована мікрокристалічна целюлоза

(колоїдна безводна діоксид силіцію та мікрокристалічна целюлоза), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (E463), гіпромелоза (E464), оксид заліза червоний (E172), макрогол та бутілгідротолуен (E321).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин/Тамсулозин Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском є покритими плівкою круглими, двовигнутими та червоними таблетками з написом «6 04» на одній стороні та діаметром 9 мм.

Соліфенацин/Тамсулозин Нормон випускається в упаковках з блистерами PA/алюміній/PVC/алюміній або в попередньо відформованих блистерах однодозових PA/алюміній/PVC/алюміній.

Упаковки по 30 таблеток (у блистерах).

Упаковки по 30 × 1 таблетки (у попередньо відформованих блистерах однодозових).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

ADAMED PHARMA S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Або

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Сер Темі Замміт Білдінгс

Сан Гван SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Соліфенацин/Тамсулозин Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html