СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ЦІНФАМЕД 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

соліфенацин/тамсулозин цинфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин сукцинат/ тамсулозин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке соліфенацин/тамсулозин цинфамед і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед

1. Як використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед 4. Можливі побічні ефекти
2. Збереження соліфенацин/тамсулозин цинфамед
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке соліфенацин/тамсулозин цинфамед і для чого він використовується

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед - це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину і тамсулозину, у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед використовується у чоловіків для лікування як симптомів заповнення середньої та високої ступеня, так і симптомів спорожнення нижніх дихальних шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин цинфамед використовується, коли попереднє лікування монотерапією цієї хвороби не дало належного полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і стискається спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (потужне і раптове бажання сечовиділення без попередження) та необхідність частішого сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непідконтрольні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовидільний канал і полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед

Не використовуйтесоліфенацин/тамсулозин цинфамед, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацин/тамсулозин цинфамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є середня печінкова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацин/тамсулозин цинфамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте на підвищення тиску в очах (глаукому) з поступовою втратою зору.
• ви страждаєте на знепритомнення через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження діяльності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальної грижі) або печію шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• ви страждаєте на певний тип нервової хвороби (автономної нейропатії).
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на середню печінкову хворобу.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, за якою вас лікують.

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, знепритомнення (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через опацифікацію кришталика (катаракту) або підвищення тиску в очах (глаукому), повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відтерміновувати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через опацифікацію кришталика (катаракту) або підвищення тиску в очах (глаукому).

Використання у дітей та підлітків

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби тасоліфенацин/тамсулозин цинфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин цинфамед видалиться з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацин/тамсулозин цинфамед.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорити діяльність травної системи. Соліфенацин/тамсулозин цинфамед може зменшити їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати непотрібне зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Соліфенацин/тамсулозин цинфамедіз харчуванням та напоями

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед можна приймати з харчуванням або без нього, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з харчуванням або без нього, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більшесоліфенацин/тамсулозин цинфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовидільний канал (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятисоліфенацин/тамсулозин цинфамед

Пройміть наступну таблетку соліфенацин/тамсулозин цинфамед нормально. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуваннясоліфенацин/тамсулозин цинфамед

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин цинфамед, ваші первинні захворювання можуть повторитися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, соліфенацин/тамсулозин цинфамед може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчий побічний ефект, який спостерігався зрідка (може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин цинфамед.

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед може викликати алергічні реакції:

• Може виникнути важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з невідомою частотою.
• Рідкісні симптоми алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може супроводжуватися свербінням) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем). Ангіоедем повідомлявся рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоедему лікування соліфенацином/тамсулозином цинфамедом повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати соліфенацин/тамсулозин цинфамед. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Запор
• Диспепсія (розлад шлунка)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.
• Нудота
• Боль у животі

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіння (прурит)
• Інфекція сечовидільного тракту, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа - захворювання, пов'язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при зміні положення (ортостатична гіпотензія)
• Носова закладість (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Втома (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості затвердіння фекалій у товстій кишці (фекальна імпакція), обструкція товстої кишки
• Чуття знепритомнення (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під поверхнею шкіри (ангіоедем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болюче збудження (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Висипка на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)- Зниження апетиту

• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця - Підвищення тиску в очах (глаукома)
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пойнт, фібриляція передсердь, аритмія)- Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через опацифікацію кришталика (катаракту) або підвищення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (круглий отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати м'якою під час операції.- Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору- Носова кровотеча (епістаксис)
• Сплутаність свідомості
• Порушення функції кишечника (ілей)
• Болі в животі
• Важка алергічна реакція на шкірі, яка викликає лущення шкіри (дерматит екзфоліативний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження соліфенацин/тамсулозин цинфамед.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Складсоліфенацин/тамсулозин цинфамед

• Активні речовини: сукцінат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину.

Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 6 мг сукцінату соліфенацину, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; макрогол; колоїдна безводна діоксид силіцію; стеарат магнію; гідрогенфосфат кальцію; силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдна безводна діоксид силіцію); гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення; гіпромелоза; червоний оксид заліза (E172).

Виглядпродуктута зміст упаковки

Соліфенацин/тамсулозин цинфамед: таблетки 6 мг/0,4 мг мають круглу форму (9 мм у діаметрі), двовигнуту, червону, покриту плівкою, з гравіюванням «6 04» на одній стороні.

Блістер з PA/алюмінію/PVC/алюмінію в зовнішній коробці, що містить 10, 30, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та виробник

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета 31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html