Опис: інформація для користувача
Sogroya 15мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
сомапацитан
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Sogroya містить активну речовину сомапацитан: тривалодіючу версію природного гормону росту, який виробляє організм з заміною одного амінокислотного залишку. Гормон росту регулює склад жиру, м'язів і кісток у дорослих.
Активна речовина Sogroya виробляється за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», з клітин, які отримали ген (ДНК), який робить їх能够 виробляти гормон росту. У Sogroya до гормону росту додана мала бічна ланцюжка, яка з'єднує Sogroya з білком (альбуміном), який присутній у крові природним чином, щоб сповільнити його видалення з організму, що дозволяє вводити лікарський засіб рідше.
Sogroya використовується для лікування затримки росту у дітей від 3 років і підлітків, якщо вони мають відсутність або дуже низьку виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту) та у дорослих з дефіцитом гормону росту.
Ваш лікар буде оцінювати, залежно від вашої реакції на Sogroya, чи потрібно продовжувати лікування Sogroya через рік після початку лікування цим лікарським засобом.
Не використовуйте Sogroya
У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Sogroya, якщо:
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції Sogroya потрібно змінювати, щоб запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неділю.
Антитіла
Не очікується, що ви розробите антитіла проти сомапацитану. Однак у дуже рідкісних випадках дитина може розвинити антитіла. Якщо ваше лікування Sogroya не діє, ваш лікар повинен перевірити, чи ви розробили антитіла проти сомапацитану.
Інші лікарські засоби та Sogroya
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів.
Причина полягає в тому, що ваш лікар може потрібно буде коригувати дози ваших лікарських засобів:
Вагітність
Грудне вигодовування
Водіння транспортних засобів та використання машин
Sogroya не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Sogroya вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) за допомогою попередньо заповненого шприця. Ви можете вводити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру, коли ви або дитина під вашою опікою почнете лікування.
Коли використовувати Sogroya
Якщо ви або дитина під вашою опікою змінюєте інший тиждневий лікування гормоном росту на Sogroya, рекомендується продовжувати вводити ін'єкцію в один і той же день тижня.
Якщо ви або дитина під вашою опікою змінюєте щоденне лікування гормоном росту на Sogroya, оберіть бажаний день для тижневого введення та введіть останню дозу щоденного лікування в день перед тим, як введете першу дозу Sogroya (або хоча б за 8 годин до цього).
Будь-яка зміна з іншого типу або марки гормону росту повинна бути здійснена вашим лікарем.
Якщо не можливо, щоб ви або дитина під вашою опікою ввели Sogroya в звичайний день тижня, ви можете вводити Sogroya за 2 дні до або 3 дні після запланованого дня. Наступного тижня ви можете вводити наступну дозу звичайним чином.
За необхідності можна змінити день тижневої ін'єкції Sogroya, якщо пройшло хоча б 4 дні з моменту останньої ін'єкції. Як тільки ви оберете новий день введення, ви повинні продовжувати вводити дозу в один і той же день кожного тижня.
Як довго вам потрібно буде лікування
Ви можете потребувати Sogroya, поки ваш організм не виробляє достатньої кількості гормону росту
Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.
Як використовувати Sogroya
Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру.
Найкращі місця для ін'єкції:
Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неділю.
Детальні інструкції щодо того, як вводити Sogroya, наведені в кінці цього опису.
Якщо ви використали більше Sogroya, ніж потрібно
Якщо ви або дитина під вашою опікою випадково використали більше Sogroya, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде перевірити рівень цукру в крові.
Якщо ви забули використовувати Sogroya
Якщо ви або дитина під вашою опікою забули ввели ін'єкцію:
Не вводьте додаткову ін'єкцію чи не збільшуйте дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
Якщо ви припините лікування Sogroya
Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків
Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)
Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, спостережені у дорослих
Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)
Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)
Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці піни після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати далеко від охолоджувального компонента холодильника.
Після першого використання
Використовувати протягом 6 тижнів після першого використання. Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
До та після першого використання
Якщо ви не можете зберігати його в холодильнику (наприклад, під час поїздки), Согрою тимчасово можна зберігати при температурах нижче 30 °C протягом максимального загального терміну 72 годин (3 дні). Поверніть Согрою до холодильника після зберігання при цій температурі. Якщо ви зберігали його поза холодильником, а потім повернули до холодильника, загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні, слідкуйте за цим уважно. Витратьте піну Согрої, якщо вона була збережена при 30 °C протягом більш ніж 72 годин або при температурі вище 30 °C протягом будь-якого періоду часу.
Зареєструйте час зберігання поза холодильником:_____________
Зберігайте Согрою в зовнішній упаковці з капюшоном піни, щоб захистити її від світла.
Всегда видаляйте голку після кожної ін'єкції та зберігайте піну без голки.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним чи легенько жовтим і не вільним від видимих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Согрої
Вигляд продукту та вміст упаковки
Согроя - це ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці з прозорим або легенько опалесцентним виглядом, безбарвним або легенько жовтим і вільним від видимих частинок.
Согроя 15 мг/1,5 мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці з червоним рубіновим пульсатором доступна у наступних розмірах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо заповнену ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 попередньо заповнену ручку.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2025
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання Загальний вигляд ручки Согрої 15мг/1,5 мл Ігла (приклад) | |
Як використовувати ручку Согрої Відповідно до 5 кроків під час ін'єкції Согрої: Крок 1. Підготовка ручки Согрої..........................................................................................89 Крок 2. Перевірка потоку з кожної нової ручки.....................................................................90 Крок 3. Вибір дози..............................................................................................................91 Крок 4. Ін'єкція дози..............................................................................................................92 Крок 5. Після ін'єкції........................................................................................................93 Для отримання додаткової інформації про ручку див.Перевірте, скільки Согрої залишилося, Як доглядати за ручкою, Відомості. Вважно прочитайте інструкцію та ці інструкції перед використанням попередньо заповненої ручки Согрої. Зверніть особливу увагу на ці примітки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки. Додаткова інформація Согроя містить 15 мг сомапакітану та може бути використана для ін'єкції доз від 0,10 мг до 8 мг з інтервалом 0,1 мг. Согроя може бути використана тільки під шкіру (підшкірно). Ігли не входять до складу та повинні бути придбані окремо. Передньо заповнена ручка Согрої призначена для використання з одноразовими іглами довжиною 4-8 мм та товщиною 30-32 Г. Неділіться ручкою Согрої чи іглою з іншою людиною. Ви можете інфікувати цю людину або заразитися самі. Не використовуйте ручку без належної підготовки від вашого лікаря чи медсестри.Переконайтесь, що ви відчуваєте необхідну впевненість у собі перед початком лікування. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози ручки, не використовуйте цю ручку без допомоги. Просять допомогу в людини без проблем зі зором та підготовленої у використанні ручки. | |
Крок 1. Підготовка ручки Согрої | |
Переконайтесь, що ви використовуєте правильну ручку. Особливо якщо ви використовуєте більше одного типу ін'єкційного препарату. Використання неправильного препарату може бути шкідливим для вашого здоров'я. | |
| |
Ігла захищена двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщо ви забудете зняти будь-який з них, жодного препарату не буде ін'єкційовано. Див. рисунки В та Г. | |
Можливо, на кінчику ігли з'явиться крапля Согрої. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік з кожної нової ручки. Див. Крок 2. | |
Використовуйте завжди нову іглу для кожної ін'єкції.Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати Согрої та забивання ігл та неправильної дозування. Ніколи не використовуйте загнуту чи пошкоджену іглу. | |
Крок 2. Перевірка потоку з кожної нової ручки | |
Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до Кроку 3.
| |
| |
| |
Якщо Согрої не з'явилася, повторіть Крок 2 не більше 6 разів. Якщо Согрої все ж таки не з'явилася, замініть іглу один раз, як описано в Кроці 5, та повторіть Кроки 1 та 2 знову. | |
Якщо Согрої не з'явилася під час перевірки потоку, можливо, ігла заблокована чи пошкоджена. Не використовуйте ручку, якщо Согрої не з'явилася після заміни ігли. Можливо, ручка є дефектною. | |
Крок 3. Вибір дози | |
Після вибору дози перейдіть до Кроку 4. Якщо не вистачає Согроїдля вибору повної дози, див. розділ Перевірте, скільки Согрої залишилося. | |
Лічильник дози показує дозу в міліграмах. Див. рисунки Дж та К. Використовуйте завжди мітку дози для вибору точної дози. Не рахуйте клаци ручки. Не використовуйте шкалу ручки(див. Загальний вигляд ручки Согрої) для вимірювання кількості гормону росту, який буде ін'єкційовано. Тільки мітка дози буде показувати точну кількість міліграмів. | |
Якщо ви вибере неправильну дозу, ви можете повернути селектор дози за годинниковою стрілкою або проти неї для коригування дози. Див. рисунок Л. Клаци ручки звучать та відчуваються по-різному, коли ви повертаєте селектор дози за годинниковою стрілкою або проти неї, або якщо ви випадково перевибираєте кількість міліграмів, які залишилися. | |
Крок 4. Ін'єкція дози | |
Перевірте, чи можете ви бачити лічильник дози. Не закривайте його пальцями.Це може заблокувати ін'єкцію. Пам'ятайте, що потрібно змінювати місце ін'єкції кожну неделю. | |
Продовжуйте натискати пульсатор з іглою в шкірі. | |
шкірою та повільно рахуйте до 6, щоб переконатися, що ви вводите повну дозу (див. рисунок О). | |
Якщо «0» не з'являється на лічильнику дози після постійного натискання пульсатора, можливо, ігла чи ручка заблоковані чи пошкоджені, і ви не отримали жодної Согрої, навіть якщо лічильник дози змінився з початкової дози, яку ви встановили. Видаліть іглу, як описано в Кроці 5, та повторіть Кроки 1-4. | |
Можливо, на кінчику ігли з'явиться крапля Согрої після ін'єкції. Це нормально та не впливає на дозу. | |
Крок 5. Після ін'єкції | |
| |
| |
Видаліть іглу завжди після кожної ін'єкції. Коли ручка буде порожня, видаліть іглу, як описано вище, та викиньте ручку окремо, слідуючи інструкціям лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. Ковпачок ручки та порожня упаковка можуть бути викинуті в смітник. | |
Для збереження ручки див. розділ Збереження Согроїв цьому проспекті. | |
Не намагайтесь знову встановити внутрішній ковпачок ігли. Ви можете поранити себе іглою. Видаліть іглу з ручки завжди негайно після кожної ін'єкції. Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати Согрої та забивання ігл та неправильної дозування. | |
Перевірте, скільки Согрої залишилося | |
Шкала ручки показує приблизну кількість Согрої, яка залишилася в ручці. Див. рисунок У. | |
Для визначення кількості Согрої, яка залишилася, використайте лічильник дози: поверніть селектор дози за годинниковою стрілкою до тих пір, поки лічильник дози не зупиниться. Ви можете вибрати максимальну дозу 8 мг. Якщо показується «8», то в ручці залишилося не менше 8 мг. Якщо лічильник дози зупинився на «4,8», то в ручці залишилося тільки 4,8 мг. Див. рисунок В. | |
Що відбувається, якщо мені потрібна більша доза, ніж залишилося в ручці? | Неможливо вибрати дозу більшу, ніж кількість міліграмів, яка залишилася в ручці. Якщо вам потрібно більше Согрої, ніж залишилося в ручці, ви можете використовувати нову ручку або розділити дозу між ручкою, яка використовується, та новою. Ви можете розділити дозу тільки якщо ваш лікар чи медсестра рекомендував вам це та надав відповідну підготовку.Використовуйте калькулятор для планування доз згідно з інструкціями лікаря чи медсестри. Будьте дуже обережні при розрахунках, оскільки це може призвести до помилки при прийомі ліків.У разі сумнівів щодо того, як розділити дозу на дві ручки, виберіть та введіть дозу, яку вам потрібно, за допомогою нової ручки. |
Як доглядати за ручкою | |
Як мені потрібно доглядати за ручкою? | Будьте обережні, щоб не впустити ручку чи не вдарити її об тверду поверхню. Не піддавайте ручку дії пилу, бруду, рідини чи прямого світла. Не намагайтесь перезаправляти ручку, вона попередньо заповнена та повинна бути викинута, коли вона порожня. |
Що відбувається, якщо ручка впала? | Якщо ручка впала чи ви вважаєте, що вона не працює правильно, вставте нову одноразову іглу та перевірте потік перед ін'єкцією, див. Кроки 1 та 2. Якщо ручка впала, перевірте картридж, якщо він тріснув, не використовуйте ручку. |
Як очистити ручку? | Не миjte, не замочуйте та не змащуйте ручку. Її можна очистити м'яким милом з вологим рушником. |
|