СОГІЛЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

СОГІЛЕН 2 мг таблетки

Каберголін

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Согілен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Согілену
3. Як приймати Согілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Согілену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Согілен і для чого він використовується

Согілен належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку.

Согілен використовується, у разі якщо не можна терпіти або якщо інший тип лікарського засобу не є ефективним, для лікування хвороби Паркінсона, пов'язаної з леводопою, яку приймають у поєднанні з інгібітором дофа-декарбоксилази.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Согілену

Не приймайте Согілен

• Якщо ви алергічні на активну речовину каберголін, будь-який алкалоїд ерготину або будь-яку іншу складову частину Согілену (у тому числі вказану в розділі 6).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (неплідність печінки) середньої або тяжкої ступеня.
  • Якщо ви будете лікуватися Согіленом протягом тривалого періоду та маєте пошкоджену будь-яку з клапанів серця.
  • Якщо у вас є або були фіброзні розлади (тканина рубця), які вплинули на серце, легені або живіт.

Попередження та застереження

Ваш лікар повинен ретельно оцінити лікування Согіленом, якщо у вас є будь-які порушення серцевого ритму або тяжке захворювання серця.

Будьте особливо обережні з Согіленом у таких ситуаціях:

• Якщо ви страждаєте на будь-яке важке захворювання серця або синдром Рейно (раптові зміни кольору - блідість і/або синюшність, що слідують за червоним кольором - пальців, вух і носа, внаслідок переривання надходження крові до них). Це може призвести до загострення вашого захворювання.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки, вам може знадобитися менша доза.
• Якщо у вас є виразка шлунка або ви мали кровотечі в шлунку. Це може призвести до повторного виникнення захворювання, яке ви мали.
• Якщо у вас є важке психічне захворювання (психоз). Можуть виникнути симптоми захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують ваш тиск, прийом Согілену може призвести до ортостатичної гіпотензії (падіння тиску при зміні положення), особливо під час перших днів лікування.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або раптове виникнення сну під час виконання повсякденних дій. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Согіленом.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте збільшення статевого потягу або статевого потягу-обсесії.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте зміни в поведінці, пов'язані з грою.
• Якщо під час лікування ви робите примусові витрати або покупки.
• Якщо під час лікування ви їсте примусово.

У разі тривалого лікування Согіленом ваш лікар оцінить, чи є ваше серце, легені та нирки в доброму стані, перш ніж почати лікування. Лікар також проведе ультразвукове дослідження серця (дослідження, яке використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) перед початком лікування та з регулярними інтервалами під час лікування. Якщо виникне будь-яка фіброзна реакція, лікування повинно бути припинено. Якщо у вас є або були такі розлади, не приймайте Согілен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є симптоми, які можуть свідчити про пошкодження легенів, нирок або серця, такі як труднощі з диханням, втома, кашель, біль у грудях або живіт, накопичення рідини (едеми) або набряк ніг, маси або біль при пальпації живота.

Прийом Согілену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Согіленом; в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Лікарські засоби-антагоністи дофаміну (наприклад, фенотіазини, бутірофенони, тіоксантени, метоклопрамід) оскільки вони можуть зменшити дію Согілену.
• Тип антибіотиків, званих макролідами (наприклад, еритроміцин), які можуть збільшити побічні ефекти Согілену.

• Інші лікарські засоби, які містять похідні ерготину, оскільки Согілен не повинен прийматися разом з цими лікарськими засобами.

Прийом Согілену з їжею та напоями

Рекомендується приймати Согілен з їжею. Таблетки повинні прийматися з водою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується використовувати методи контрацепції під час лікування Согіленом. Ви повинні уникати вагітності протягом щонайменше одного місяця після припинення лікування Согіленом. Якщо ви завагітнієте під час лікування Согіленом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить доцільність припинення лікування цим лікарським засобом та прийме необхідні заходи.

Не відомо, чи Согілен проникає в грудне молоко. Тим не менш, не рекомендується приймати Согілен під час лактації, оскільки це може призвести до переривання виробництва грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Согілен може викликати сонливість та спричиняти раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають уваги, оскільки це може становити загрозу для вашого життя або життя інших людей (наприклад, використання машин), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Согілен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Согілен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Согілену, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Согіленом. Не припиняйте лікування раніше.

Согілен приймається перорально. Рекомендується приймати Согілен з їжею.

На початку лікування ви почнете приймати половину таблетки Согілену 1 мг (0,5 мг) або половину таблетки Согілену 2 мг (1 мг) один раз на добу. Добова доза буде поступово збільшуватися до досягнення підтримуючої дози, яка відповідає вашим потребам.

Звичайна підтримуюча доза становить 2-3 мг на добу, приймається в одному прийомі разом з лікуванням леводопою/карбідопою.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів з легкими проблемами печінки

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли过 багато Согілену

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Завжди носите з собою упаковку, навіть якщо в ній залишилися таблетки Согілену або якщо їх немає.

Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, незручність у шлунку, зниження тиску, сплутаність, психоз або галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Согілен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Согіленом

Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар про це скаже, оскільки симптоми вашого захворювання можуть повернутися більш інтенсивно. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Согілен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Затримка рідини
• Порушення функції клапанів серця (вальвулопатія), запалення оболонок, які покривають серце (перикардит), та накопичення рідини в оболонках, які покривають серце (перикардіальний випот)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з диханням (диспное)
• Галюцинації, порушення сну, підвищений статевий потяг, сплутаність,
• Головний біль, сонливість, вертіго/марі, аномальні рухи
• Біль у грудях та відчуття стиснення, зазвичай у центрі за грудиною, та іноді поширюється (стенокардія) при прийомі Согілену разом з леводопою
• Відчуття головокружіння при встанні з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія) особливо під час тривалого лікування
• Запор, біль або незручність у шлунку (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), блювота
• Загальне відчуття втоми (астенія)
• Порушення функції печінки, зниження нормальних значень гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілець

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Накопичення рідини в оболонках, які покривають легені (плевральний випот), утворення фіброзної тканини в легенях, яка утруднює дихання (легенева фіброз)
• Перехідна надчутливість
• Гіперкінез
• Делірій, раптовий початок емоційного розладу або делірій (психотичний розлад)
• Епізоди червоного кольору, підвищення температури та біль у кінцівках, викликані теплом або фізичною активністю (еритромелалгія)
• Затримка рідини (едем), втома (фатига)
• Порушення функції печінки
• Висип

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Утворення фіброзної тканини в будь-якому органі (фіброз), включаючи легені

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Дихальні розлади, зниження здатності дихати (дихальна недостатність), запалення оболонок, які покривають легені, біль у грудях
• Раптове виникнення сну, тремор
• Порушення зору
• Агресивна поведінка, підвищений статевий потяг (гіперсексуальність), залежність від гри
• Стиснення кров'яних судин пальців (вазоспазм)
• Випадання волосся
• М'язові спазми в ногах
• Збільшення рівня певних ферментів (креатінфосфокінази) в крові

У пацієнтів, які приймають Согілен, може виникнути потреба в примусових витратах або покупках та примусовому харчуванні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согілену

Не використовувати Согілен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согілену 2 мг таблеток

• Активна речовина - каберголін.
• Інші складові частини: лактоза анігідра та леуцин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі, овальні, двовігнуті та з виїмкою на одному з боків. Крім того, на них нанесено номер "7" зліва від виїмки та напис "02" справа від неї.

Согілен 2 мг таблетки випускаються в скляних упаковках з алюмінієвими кришками, закритими силікеґелем.

Согілен 2 мг таблетки випускаються в поліетиленових упаковках з кришками з поліпропілену, захищеними від дітей, з силікеґелем.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Італія S.R.L.

Локаліте Маріно дель Тронто – 63100

Асколі Пічено (АП)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es