СМОФКАБІВЕН БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ ЦЕНТРАЛЬНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SmofKabiven без електролітів центральна емульсія для перфузії

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven без електролітів централь і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати SmofKabiven без електролітів централь
3. Як використовувати SmofKabiven без електролітів централь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SmofKabiven без електролітів централь
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven без електролітів централь і для чого він використовується

SmofKabiven без електролітів централь - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи) та ліпіди (жир), у пластиковому мішку, і може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Лікар введе SmofKabiven без електролітів централь, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати SmofKabiven без електролітів централь

Не використовуйте SmofKabiven без електролітів централь:

- якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

- якщо ви алергічні на рибу або яйця

- якщо ви алергічні на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven без електролітів централь містить соєвий олій.

- якщо у вас є надмірна кількість ліпідів у крові (гіперліпідемія)

- якщо у вас є тяжка печінкова недостатність

- якщо у вас є проблеми з згортанням крові (згортання крові)

- якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот

- якщо у вас є тяжка ниркова недостатність без можливості діалізу

- якщо ви знаходитеся в стані шоку

- якщо у вас є надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія), яка не контролюється

- якщо у вас є рідини у легенях (едем легень)

- якщо у вас є надмірна кількість рідини у організмі (гіпергідратований)

- якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується

- якщо у вас є дефект у системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром)

- якщо ви знаходитеся в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, цукрового діабету, який не контролюється, інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (порушення, яке призводить до надмірної кількості кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, і якщо у вас не достатньо рідини у організмі (дегідратований).

- у дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете використовувати SmofKabiven без електролітів централь, якщо у вас є:

ниркові проблеми

цукровий діабет

панкреатит (запалення підшлункової залози)

печінкові проблеми

гіпотиреоз (проблеми з щитоподібною залозою)

сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являється температура, висипка, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією або тому, що ви отримуєте надмірну кількість лікарського засобу.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу кров, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

SmofKabiven без електролітів централь не призначений для новонароджених дітей чи дітей молодших 2 років. SmofKabiven без електролітів централь може бути введений дітям від 2 до 16/18 років.

Використання SmofKabiven без електролітів централь з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Не існує інформації про використання SmofKabiven без електролітів централь під час вагітності чи в період лактації. Тому SmofKabiven без електролітів централь повинен бути введений вагітним жінкам чи жінкам у період лактації тільки якщо лікар вважає це необхідним. Однак використання SmofKabiven без електролітів централь може бути розглянуто під час вагітності та лактації, якщо лікар рекомендує це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven без електролітів централь

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар вирішить дозу для вас індивідуально, залежно від вашої ваги та стану. SmofKabiven без електролітів централь буде введений вам лікарем.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven без електролітів централь, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven без електролітів централь буде введений вам лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SmofKabiven без електролітів централь може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні у крові (плазмі) печінкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або високий тиск, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Реакції гіпersenситивності (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, температура, зниження тиску, висипка, червоні плями, біль у голові). Чувства холоду та жару. Блідість. Губи та шкіра з синюшним кольором (через нестачу кисню у крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SmofKabiven без електролітів централь

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Тримайте у зовнішньому мішку. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішку та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

SmofKabiven без електролітів центральний містить

Активні речовиниг на 1000 мл

Аланін 7,1

Аргінін 6,1

Гліцин 5,6

Гістидин 1,5

Ізолейцин 2,5

Лейцин 3,8

Лізин (у вигляді ацетату) 3,4

Метіонін 2,2

Фенілаланін 2,6

Пролін 5,7

Серін 3,3

Таурин 0,5

Треонін 2,2

Триптофан 1,0

Тирозин 0,20

Валін 3,1

Глюкоза (у вигляді моногідрату) 127

Олія сої, рафінована 11,4

Тригліцериди середньої ланки 11,4

Олія оливкова, рафінована 9,5

Олія риби, багата на омега-3 жирні кислоти 5,7

Інші складові: гліцерол, пурфіковані фосфоліпіди яєчного походження, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регуляція pH), олеат натрію, оцтова кислота (регуляція pH), хлоридна кислота (регуляція pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безколірні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл

1 x 986 мл, 4 x 986 мл

1 x 1.477 мл, 4 x 1.477 мл

1 x 1.970 мл, 4 x 1.970 мл

1 x 2.463 мл, 3 x 2.463 мл

Власник дозволу на продажу та відповідальність за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U. C/ Marina 16-18,

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

або

Fresenius Kabi Австрія GmbH, AT-8055 Грац, Австрія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спецповідомлення та особливі застереження

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Необхідно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка або задиха) інфузію необхідно негайно припинити.

SmofKabiven без електролітів центральний не повинен вводитися одночасно з кров'ю в одному інфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Форма введення

В/в введення, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчування повинні додаватися до SmofKabiven без електролітів центральний: мікроелементи, електроліти та вітаміни, згідно з потребами пацієнта.Дозування

Дорослі

Дозування: Діапазон доз 13-31 мл SmofKabiven без електролітів центральний/кг маси тіла на добу забезпечить 0,6-1,6 г амінокислот/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,10-0,25 г нітрогену/кг маси тіла на добу) та 14-35 ккал/кг маси тіла на добу загальної енергії (12-27 ккал/кг маси тіла на добу не білкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла на годину, для амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла на годину, а для ліпідів - 0,15 г/кг маси тіла на годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла на годину). Рекомендований період інфузії - 14-24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла на добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 35 мл/кг маси тіла на добу повинна бути регулярно коригована залежно від потреб педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії становить 2,4 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла на годину, 0,30 г глюкози/кг маси тіла на годину та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла на годину). При максимальній швидкості інфузії не рекомендується використовувати періоди інфузії понад 14 годин та 30 хвилин, крім виняткових випадків та під суворим контролем.

Рекомендований період інфузії - 12-24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла на добу.

Підлітки (12-16/18 років)

SmofKabiven центральний може бути використаний у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження при використанні

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безколірні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Перед використанням необхідно перемішати вміст трьох камер, а також перед додаванням будь-яких речовин через порт для додавання. Після відкриття пачок типу "пілі" мішок повинен бути перевернутий кілька разів для забезпечення однорідної суміші, яка не показує ознак фазової роздільності.

Для одного використання. Будь-яку залишкову суміш після інфузії слід відхилити.

Сумісність

Існують дані про сумісність у певних кількостях з препаратами торгових марок Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit лioфілізований та генеричні електроліти у певних концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, вже присутні у мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Отримані дані підтверджують додавання до активованого мішка згідно з таблицею підсумків, наведеною нижче:

Діапазон встановленої сумісності протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, за яким слідують 48 годин при 20-25°C

1включно з кількостями всіх продуктів.

2 Додавання Glycophos можуть бути подвійними з тривалістю стабільності 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, за яким слідують 24 години при 20-25°C.

Примітка: Ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Це не є керівництвом з дозування.

У разі препаратів торгових марок перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою інструкцією.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки повинні здійснюватися асептично.

Термін валідності після змішування камер мішка

Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами протягом 48 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін валідності після змішування з додатками

Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами з додатками протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, за яким слідують 48 годин при 20-25°C, включаючи тривалість інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після здійснення додатків. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови перед використанням залежать від користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції з використання SmofKabiven без електролітів центральний

Мішок

• 493 мл 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл
• 

1. Вирізи на зовнішньому мішку
2. Вішалка
3. Кільце для підвішування мішка
4. Пачки типу "пілі"
5. Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка слід тримати його в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу біля портів уздовж верхнього краю (А).
• Потім просто розрізати уздовж мішка; відокремити зовнішній мішок та викинути його разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішок на плоскій поверхні.
• Згорніть мішок від частини вішалки до частини портів, спочатку правою рукою, а потім прикладаючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальні пачки не відкриються. Вертикальні пачки типу "пілі" відкриваються через тиск рідини. Пачки типу "пілі" також можуть бути відкриті перед видаленням зовнішнього мішка.

Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальна пачка залишається закритою.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки

• Помістіть мішок назад на плоскій поверхні. Незадовго до введення додатків розбийте білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна

• Утримуйте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• • Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішок тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії розбийте синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна

• Використовуйте не вентильований інфузійний апарат або закрийте повітряний вхід вентильованого апарату.
• Утримуйте основу порту для інфузії.
• Введіть голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю введена для забезпечення її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна

1. Підвішування мішка

• Підвішуйте мішок за кільце під вішалкою.