СМОФКАБІВЕН НИЗЬКООСМОТИЧНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРИФЕРІЙНОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

SmofKabiven Low Osmo Периферичний емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven Low Osmo Периферичний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven Low Osmo Периферичний
3. Як використовувати SmofKabiven Low Osmo Периферичний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SmofKabiven Low Osmo Периферичного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven Low Osmo Периферичний і для чого він використовується

SmofKabiven Low Osmo Периферичний - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому мішку та може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Лікар введе SmofKabiven Low Osmo Периферичний, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven Low Osmo Периферичний

Не використовуйте SmofKabiven Low Osmo Периферичний:

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до активних речовин або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічний на рибу або яйця
• якщо ви алергічний на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven Low Osmo Периферичний містить соєве масло
• якщо у вас надто багато ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас є важка печінкова патологія
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові (порушення згортання)
• якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
• якщо у вас є важка ниркова патологія без можливості діалізу
• якщо ви перебуваєте в стані шоку
• якщо у вас надто багато цукру у крові (гіперглікемія), який не контролюється
• якщо у вас є підвищені рівні солей (електролітів) у крові, включно з тими, які входять до складу SmofKabiven Low Osmo Периферичного
• якщо у вас є рідини у легенях (гострий пульмональний едем)
• якщо у вас надто багато рідини у організмі (гіпергідратация)
• якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується
• якщо у вас є дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (порушення, яке призводить до надмірної кількості кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, та якщо у вас не достатньо рідини у організмі (гіпотонічна дегідратация).
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати SmofKabiven Low Osmo Периферичний, якщо у вас:

• ниркова патологія
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• печінкова патологія
• гіпотиреоз (проблеми з щитоподібною залозою)
• сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії у вас з'являється температура, висипка, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тому, що ви отримуєте надто багато лікарського засобу.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу кров шляхом аналізу функції печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven Low Osmo Периферичний не призначений для новонароджених дітей або дітей молодше 2 років. SmofKabiven Low Osmo Периферичний може бути введений дітям від 2 до 18 років.

Використання SmofKabiven Low Osmo Периферичного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про використання SmofKabiven Low Osmo Периферичного під час вагітності. SmofKabiven Low Osmo Периферичний повинен бути введений вагітним жінкам лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Можливо використання SmofKabiven Low Osmo Периферичного під час вагітності, якщо лікар радить це.

Немає даних про вплив SmofKabiven Low Osmo Периферичного на жінок під час лактації.

Компоненти та метаболіти парентерального харчування, такі як SmofKabiven Low Osmo Периферичний, виділяються в грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним під час лактації. SmofKabiven Low Osmo Периферичний повинен бути введений жінкам під час лактації лише у випадках, коли лікар зважив потенційні ризики та переваги.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven Low Osmo Периферичний

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар визначить дозу індивідуально залежно від вашої ваги та стану. SmofKabiven Low Osmo Периферичний буде введений вам лікарем.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven Low Osmo Периферичного, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven Low Osmo Периферичний буде введений вам лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури тіла, запалення вен периферичних поверхонь у зв'язку з місцем введення.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні в крові (плазмі) компонентів печінки, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть спричиняти симптоми, такі як набряк, температура, зниження кров'яного тиску, висипка, червоні плями, покраснення, головний біль). Чувство холоду та жару. Блідість. Голубуватий колір губ та шкіри (через нестачу кисню у крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SmofKabiven Low Osmo Периферичного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте у зовнішній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці мішка та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

SmofKabiven Low Osmo Периферичний містить

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєць, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регулювання pH), олеат натрію, оцтовий альдегід (регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розв'язки глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 х 850 мл, 5 х 850 мл

1 х 1.400 мл, 4 х 1.400 мл

1 х 1.950 мл, 4 х 1.950 мл

1 х 2.500 мл, 3 х 2.500 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Вулиця Марина 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спецповідомлення та особливі застереження при застосуванні

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання периферичної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Відслідковувати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярності, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та рівні ферментів печінки.

У разі будь-яких ознак чи симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка чи задиха) інфузію слід негайно припинити.

SmofKabiven Low Osmo Периферичний не повинен застосовуватися одночасно з кров'ю в одному інфузійному обладнанні через ризик псевдоаглютинації.

Може виникнути тромбофлебіт, якщо периферичні вени використовуються для інфузії. Слід щоденно спостерігати за місцем введення катетера для виявлення місцевих ознак тромбофлебіту.

Форма застосування

В/в, інфузія в периферичну або центральну вену.

Для забезпечення повної батьківської харчування слід додавати до SmofKabiven Low Osmo Периферичного олігоелементи, вітаміни та, якщо потрібно, електроліти (враховуючи електроліти, вже присутні в SmofKabiven Low Osmo Периферичному), згідно з потребами пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон доз 20 мл - 40 мл SmofKabiven Low Osmo Периферичного/кг маси тіла/добу відповідає 0,08-0,16 г нітрогену/кг маси тіла/добу (0,5-1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 14-29 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12-25 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, а для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,13 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії становить 12-24 години.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована залежно від потреб педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 4,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,27 г глюкози/кг/год та 0,14 г ліпідів/кг/год). При максимальній рекомендованій швидкості інфузії не слід використовувати періоди інфузії понад 10 годин, крім виняткових випадків та під суворим спостереженням.

Рекомендований період інфузії становить 12-24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12-18 років)

SmofKabiven Low Osmo Периферичний може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження при видаленні

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розв'язки амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Слід змішати вміст трьох розділених камер перед використанням та перед будь-якими додаваннями через порт для додавання. Після відкриття пайки типу піл повинні бути зроблені кілька поворотів для забезпечення однорідної суміші, яка не показує ознак фазової роздільності.

Для одного застосування. Будь-яку залишкову суміш слід видалити після інфузії.

Сумісність

Доступні дані про сумісність з продуктами марки Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (ліофілізований) та Glycophos у певних кількостях та генеричних розв'язках натрію або калію у певних концентраціях. При додаванні натрію, калію або фосфату слід враховувати кількості, вже присутні в мішці, згідно з клінічними потребами пацієнта. Отримані дані підтверджують додавання до активованої мішки згідно з наступною таблицею:

• Включаючи кількості, присутні в мішці

Примітка: ця таблиця вказує на сумісність. Не є керівництвом до дозування.

Додавання слід проводити асептично.

Період валідності після змішування

Показано фізичну та хімічну стабільність змішаної трикамерної мішки протягом 36 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання до використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C.

Період валідності після змішування з додатками

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після проведення додавань. Якщо не використовувати негайно, час зберігання до використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C.

Інструкції з використання SmofKabiven Low Osmo Периферичного

Мішка

850 мл, 1.400 мл, 1.950 мл, 2.500 мл

1. Вирізи на зовнішній мішці
2. Ручка
3. Отвори для підвішування мішки
4. Ламані печаті
5. Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Відкриття зовнішньої мішки

• Для видалення зовнішньої мішки слід тримати її в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу до портів уздовж верхнього краю (А)
• Після цього просто розрізати уздовж контейнера; відокремити зовнішню мішку та видалити її разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішку на плоску поверхню.
• Згорніть мішку від частини для підвішування до частини портів, спочатку правою рукою, а потім, застосовуючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальні пайки не відкриються. Вертикальні пайки відкриваються через тиск рідини. Пайки також можуть відкриватися до видалення зовнішньої мішки.

Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальна пайка залишається закритою.

• Змішайте вміст трьох камер, повертаючи мішку тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

• Помістіть мішку назад на плоску поверхню. Незадовго до ін'єкції додатків слід розламати білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

• Утримуйте основу порту для додавання. Вставте голку, ін'єкціюйте додатки (із відомою сумісністю) через центр точки ін'єкції (Б).
• Змішайте повністю після кожної ін'єкції, повертаючи мішку тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальної довжини 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії слід розламати синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.

• Використовуйте не вентильований інфузійний апарат або закрийте повітряний вхід вентильованого апарату.
• Утримуйте основу порту для інфузії.
• Введіть голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю введена для забезпечення її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна.

1. Підвішування мішки

• Підвішуйте мішку за кільце під підвішуванням