СМОФКАБІВЕН ЕКСТРА НІТРОГЕН БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів
3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів і для чого він використовується

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, використовувані для формування білків), глюкозу (вуглеводи) та ліпіди (жир), у пластиковому мішку, і може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Медичний працівник введе SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів

Не використовуйте SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів:

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до активних речовин або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви алергічний на рибу або яйця
• якщо ви алергічний на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів містить соєвий олій
• якщо у вас надто багато ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас є важка печінкова патологія
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові (згортання)
• якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
• якщо у вас є важка ниркова патологія без можливості діалізу
• якщо ви перебуваєте в стані шоку
• якщо у вас надто багато цукру у крові (гіперглікемія), який не контролюється
• якщо у вас є рідини у легенях (едем легень)
• якщо у вас надто багато рідини у організмі (гіпергідратований)
• якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується
• якщо у вас є дефект у системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (патології, яка призводить до надмірної кількості кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, і якщо у вас не достатньо рідини у організмі (дегідратований).
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів, якщо у вас:

• ниркова патологія
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• печінкова патологія
• гіпотиреоз (тиреоїдна патологія)
• сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являється лихоманка, висипка, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, повідомте про це вашому медичному працівнику негайно, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тому, що ви отримуєте надмірну кількість лікарського засобу.

Ваш лікар буде потребувати регулярно контролювати вашу кров, шляхом аналізу функції печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів не призначений для новонароджених дітей або дітей молодше 2 років.

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів може бути введений дітям від 2 до 16/18 років.

Використання SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає інформації про використання SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів під час вагітності або в період лактації. Тому SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам у період лактації лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Однак використання SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів може бути розглянуто під час вагітності та лактації, якщо ваш лікар радить це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить дозу для вас індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану. SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів буде введений вам медичним працівником.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість лікарського засобу, оскільки SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів буде введений вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні в крові (плазмі) печінкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або високий тиск, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Гіпersenситивні реакції (які можуть спричинити симптоми, такі як набряк, лихоманка, зниження тиску, висипка, червоні плями, почервоніння, головний біль). Чувство холоду та жару. Блідість. Рот та шкіра з синюшним кольором (через нестачу кисню у крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Тримайте у зовнішньому мішку. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішку та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів містить

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного походження, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регулювання pH), олеат натрію, оцтова кислота (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розв'язки глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 x 506 мл, 6 x 506 мл

1 x 1012 мл, 4 x 1012 мл

1 x 1518 мл, 4 x 1518 мл

1 x 2025 мл, 4 x 2025 мл

1 x 2531 мл, 3 x 2531 мл

Уповноважений представник та відповідальний за виробництво

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Вулиця Марина 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження та обережності під час застосування

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якого забруднення під час введення катетера та маніпуляцій.

Потрібно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та рівні ферментів печінки.

У разі будь-яких ознак чи симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка або задиха) необхідно негайно припинити інфузію.

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів не повинен бути введений одночасно з кров'ю в одному інфузійному обладнанні через ризик псевдоаглютинації.

Форма застосування

В/в введення, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчування повинні бути додані до SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів олігоелементи та вітаміни згідно з потребами пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон доз 13-31 мл SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів/кг маси тіла на добу забезпечить 0,14 – 0,32 г азоту/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,85 – 2,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу) та 12 – 28 ккал/кг маси тіла на добу загальної енергії (8 – 19 ккал/кг маси тіла на добу не білкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла на годину, для амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла на годину, а для ліпідів - 0,15 г/кг маси тіла на годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,04 г ліпідів/кг маси тіла на годину). Рекомендований період інфузії - 14 – 24 години.

Парентеральна харчування під час діалізу (NPID)

Максимальна швидкість інфузії для парентерального харчування під час діалізу в стабільних дорослих пацієнтів з хронічною заміною нирок становить 3,0 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,20 г амінокислот/кг маси тіла на годину, 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла на годину). Об'єм інфузії під час NPID повинен керуватися різницею між прийомом харчування через рот та рекомендуємими нормами споживання поживних речовин, невідворотними втратами поживних речовин, спричиненими терапією заміщення нирок, а також індивідуальною метаболічною толерантністю пацієнта. Звичайний час інфузії для використання в NPID становить 3-5 годин, залежно від потреб пацієнта та тривалості сеансу терапії заміщення нирок. Максимальна добова доза не змінюється.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла на добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 31 мл/кг маси тіла на добу повинна бути регулярно коригована згідно з потребами педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла на годину, 0,15 г глюкози/кг маси тіла на годину та 0,05 г ліпідів/кг маси тіла на годину). При максимальній швидкості інфузії не слід використовувати періоди інфузії понад 17 годин, крім виняткових випадків та під суворим контролем.

Рекомендований період інфузії - 12 – 24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла на добу.

Підлітки (12-16/18 років)

SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів можна використовувати в підлітків так само, як і в дорослих.

Обережності під час видалення

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Використовувати тільки якщо розв'язки амінокислот та глюкози прозорі та безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Перед використанням необхідно перемішати вміст трьох камер, а також перед додаванням будь-яких речовин через порт для додавання. Після відкриття пачок типу "пили" мішок повинен бути перевернутий кілька разів для забезпечення однорідної суміші, яка не показує ознак фазового розділення.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову суміш після інфузії слід видалити.

Сумісність

Доступні дані про сумісність з продуктами торгових марок Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit лioфілізований у певних кількостях та з розв'язками електролітів у певних концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, вже присутні в мішкові, згідно з клінічними потребами пацієнта. Отримані дані підтверджують додавання до активованої суміші згідно з наступною таблицею:

Діапазон встановленої сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, за яким слідують 24 години при 20-25°C.

1включно з усіма продуктами.

Примітка: Ця таблиця вказує на сумісність. Це не є керівництвом з дозування.

У разі продуктів з торговими назвами перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою характеристикою.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки повинні здійснюватися асептично.

Строк зберігання після змішування камер мішка

Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами протягом 48 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не було здійснено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Строк зберігання після змішування з додатками

Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами з додатками (див. розділ 6.6) до 7 днів, тобто 6 днів при 2-8°C, за яким слідують 24 години при 20-25°C, включаючи тривалість інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після здійснення додатків. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки додавання суплементів не було здійснено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Інструкції з використання SmofKabiven extra Nitrogen без електролітів

Мішок

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Вирізи на зовнішньому мішку
2. Ручка
3. Отвори для підвішування мішка
4. Переривні печаті
5. Сліпий порт (використовується тільки під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Відкриття зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка потрібно тримати його в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу до портів уздовж верхнього краю (А)
• Потім просто розрізати уздовж контейнера; відокремити зовнішній мішок та видалити його разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішок на плоску поверхню.
• Зверніть мішок від частини для підвішування до частини портів, спочатку правою рукою, а потім прикладаючи постійний тиск лівою рукою до тих пір, поки вертикальні печаті не відкриються. Вертикальні печаті типу "пили" відкриваються через тиск рідини.

Печаті типу "пили" також можуть бути відкриті до видалення зовнішнього мішка.

Примітка:рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальна печать залишається закритою.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

• Помістіть мішок назад на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розбийте білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішок тричі. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії розбийте синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.

• Використовуйте набір для інфузії, який не має вентиляції, або закрийте повітряний вхід вентиляційного набору.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю вставлена, щоб забезпечити її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна.

1. Підвішування мішка

• Підвішуйте мішок за кільце під частиною для підвішування