СЛЕНІТО 1 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сленито 1 мг пролонговані таблетки

Сленито 5 мг пролонговані таблетки

мелатонін

Перш ніж ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сленито і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Сленито
3. Як приймати Сленито
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сленито
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сленито і для чого воно використовується

Що таке Сленито

Сленито - лікарський засіб, який містить активну речовину мелатонін. Мелатонін - це гормон, який природно виробляється організмом.

Для чого воно використовується

Сленито використовується для лікування безсоння(неможливості заснути) у:

• дітей і підлітків(від 2 до 18 років) з автисним розладом(АР) і/або нейрогенетичними захворюваннями(спадковими захворюваннями, які впливають на нерви та мозок) асоційованими з аномальними рівнями мелатоніну і/або нічними пробудженнями, якщо інші здорові звички сну (наприклад, регулярний час сну та заспокійливе середовище для сну) не мали достатнього ефекту.
• дітей і підлітків(від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ), якщо інші здорові звички сну не мали достатнього ефекту.

Сленито скорочує час, необхідний для засипання, і подовжує тривалість сну.

Лікарський засіб може допомогти вам або вашій дитині заснути та допомогти вам або вашій дитині спати триваліше вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Сленито

Не приймайте Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на мелатонін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• маєте проблеми з печінкою або нирками. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням Сленито, оскільки його використання не рекомендується в таких випадках.
• маєте автоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує частини організму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням Сленито, оскільки його використання не рекомендується в таких випадках.

Сленито може викликати сонливість та денну втомленість. Опікуни повинні спостерігати за дитиною, щоб виявити ознаки денної втомленості, та проконсультуватися з лікарем, якщо з'являться симптоми.

Особливо діти та підлітки з СДУГ можуть мати збільшення денних симптомів, таких як відсутність уваги, гіперактивність або порушення поведінки.

Діти

Безпека та ефективність Сленито не підтверджені у дітей молодших 6 років з СДУГ.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років, оскільки його вплив не вивчено та невідомо.

Інші лікарські засоби та Сленито

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо приймання Сленито з наступними лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів або може вплинути на дію Сленито чи іншого лікарського засобу:

• флювоксамін(використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• метоксипсоралени(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз)
• циметидин(використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки)
• хінолони(наприклад, ципрофлоксацин та норфлоксацин) та ріфампіцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• естрогени(використовуються в контрацептивах або для гормональної заміни)
• карбамазепін(використовується для лікування епілепсії)
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен (використовуються для лікування болю та запалення). Ці лікарські засоби повинні уникатися, особливо вночі.
• бета-блокатори(використовуються для контролю артеріального тиску). Ці лікарські засоби повинні прийматися вранці.
• бензодіазепінита ніпнобензодіазепінові гіпнотичні засоби, такі як залеพลон, золпідем та зопіклон (використовуються для індукції сну)
• тіоридазин(використовується для лікування шизофренії)
• іміпрамін(використовується для лікування депресії)

Тютюн

Тютюн може збільшити розкладання мелатоніну в печінці, що може зробити цей лікарський засіб менш ефективним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина починаєте або припиняєте курити під час лікування.

Прийом Сленито з алкоголем

Не вживайте алкоголь перед, під час або після прийому Сленито, оскільки алкоголь ослаблює дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почнете приймати Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• вагітні або можуть бути вагітними. Як заходи обережності, використання мелатоніну під час вагітності не рекомендується.
• • годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, мелатонін потрапляє до грудного молока, тому ваш лікар вирішить, чи можете ви або ваша дитина годувати грудьми під час прийому мелатоніну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сленито може викликати сонливість. Після прийому цього лікарського засобу ви або ваша дитина не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини, доки повністю не одужаєте.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте постійну сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Сленито містить лактозу

Сленито містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам або вашій дитині, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сленито

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сленито випускається у двох концентраціях: 1 мг та 5 мг.

Безсоння у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) з АР та/або нейрогенетичними захворюваннями (спадковими захворюваннями, які впливають на нерви та мозок) асоційованими з аномальними рівнями мелатоніну і/або нічними пробудженнями.

Рекомендована початкова доза становить 2 мг (дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо симптоми вашої дитини не покращуються, ваш лікар може збільшити дозу Сленито, щоб визначити найбільш підходящу дозу для вашої дитини. Максимальна добова доза, яку ви або ваша дитина отримуватимете, становить 10 мг (дві таблетки по 5 мг).

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендується кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленито залишається підходящим лікуванням для вас або вашої дитини.

Безсоння у дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з СДУГ

Рекомендована початкова доза становить 1-2 мг (одна або дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо симптоми вашої дитини не покращуються, доза може бути індивідуально調ена до 5 мг на добу, незалежно від віку. Якщо лікар вважає це необхідним, максимальна добова доза може бути збільшена до 10 мг (дві таблетки по 5 мг) на добу.

Буде застосовуватися найнижча можлива доза протягом найкоротшого часу.

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендується кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленито залишається підходящим лікуванням для вас або вашої дитини.

Лікування повинно бути припинено один раз на рік, щоб перевірити, чи залишається воно необхідним.

Коли приймати Сленито

Сленито повинно прийматися вночі, за 30-60 хвилин до сну. Таблетки повинні прийматися після вечері, тобто з повним шлунком.

Як приймати Сленито

Сленито приймається перорально. Таблетки повинні ковтатися цілими, без подрібнення, розчавлювання чи жування. Якщо таблетки подрібнюються або жуються, їхні спеціальні властивості будуть порушені, і вони не працюватимуть правильно.

Цілі таблеткиможна помістити в їжу, таку як йогурт, сік апельсина чи морозиво, щоб допомогти їх ковтати. Якщо таблетки змішуються з цією їжею, вони повинні бути прийняті негайно та не залишатися чи зберігатися, оскільки це може вплинути на дію таблеток. Якщо таблетки змішуються з іншим типом їжі, вони можуть не працювати правильно.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Сленито, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше.

Прийом кількості, що перевищує добову рекомендовану дозу, може викликати сонливість.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Сленито

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти таблетку, ви можете прийняти її перед сном тієї ночі, але після цього моменту не приймайте жодної іншої таблетки до наступної ночі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Сленито

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Сленито. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування захворювання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати часто непередбачувані зміни поведінки, такі як агресивність (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб). Якщо виникає така зміна поведінки, ви повинні повідомити вашому лікареві. Можливо, лікар захоче, щоб ви або ваша дитина припинили приймати цей лікарський засіб.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним або неприємним, зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу:

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• зміни настрою
• агресивність
• дратівливість
• сонливість
• головний біль
• раптовий сон
• запалення та набухання грудей, пов'язані з болем та затрудненням носового дихання (синусит)
• втомленість
• чуття похмілля

Частота невідома(повідомлена під час використання у дорослих)

• епілепсія
• порушення зору
• відсутність дихання/затруднення дихання (диспное)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• відсутність апетиту
• набухання обличчя
• ушкодження шкіри
• незвичайне відчуття
• незвичайна поведінка
• низький рівень білих кров'яних тіл (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сленито

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сленіто

Доза 1 мг

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна таблетка містить 1 мг мелатонін.
• Інші компоненти - кополімер метакрилату амонію типу Б, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію, тальк, стеарат магнію, карамелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (Е322), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Доза 5 мг

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатонін.
• Інші компоненти - кополімер метакрилату амонію типу А, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію, карамелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (Е322), діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доза 1 мг

Сленіто 1 мг таблетки з пролонгованою дією - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром 3 мм.

Доступні у блистерах по 30/60 таблеток.

Доза 5 мг

Сленіто 5 мг таблетки з пролонгованою дією - таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром 3 мм.

Доступні у блистерах по 30 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Париж

Франція

Електронна пошта: regulatory@neurim.com

Виробник

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Баркарен

2734-501

Португалія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць/рік}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.