СІВЕКСТРО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сівекстро 200мг таблетки, покриті оболонкою

фосфат тедізоліда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сівекстро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сівекстро
3. Як приймати Сівекстро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сівекстро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сівекстро і для чого він використовується

Сівекстро - це антибіотик, який містить активну речовину фосфат тедізоліда. Він належить до групи лікарських засобів, званих "оксазолідинонами".

Сівекстро - це таблетка для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 35 кг для лікування інфекцій шкіри і м'яких тканин.

Сівекстро діє, зупиняючи розмноження певних бактерій, які можуть викликати серйозні інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сівекстро

Не приймайте Сівекстро:

• якщо ви алергічні на фосфат тедізоліда або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Ваш лікар вирішить, чи підходить Сівекстро для лікування вашої інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете приймати Сівекстро, якщо вам підходить одна з наступних умов:

• якщо у вас була діарея або ви мали діарею при прийомі антибіотиків (або до 2 місяців після прийому) в минулому.
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи "оксазолідинонів" (наприклад, лінезолід, циклосерин).
• якщо у вас є анамнез геморагії або появи синяків з легкістю (що може бути ознакою низького рівня тромбоцитів, малих клітин, що беруть участь у згортанні крові).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними, ІСРС (інгібіторами селективної реабсорбції серотоніну), опіоїдами або ІМАО (інгібіторами моноамінооксидази). Використання цих лікарських засобів разом з фосфатом тедізоліда може призвести до серотонінового синдрому, потенційно смертельної хвороби (з симптомами, такими як відчуття дезорієнтації, труднощі з концентрацією уваги, висока температура, підвищення рефлексів, труднощі з координацією рухів м'язів).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування мігрені, звані "триптанами". Див. розділ "Інші лікарські засоби та Сівекстро" для прикладів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви один з цих лікарських засобів.

Діарея

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте діарею під час або після лікування. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Резистентність до антибіотиків

Бактерії можуть ставати резистентними до лікування антибіотиками з часом. Це відбувається, коли антибіотики не можуть зупинити розмноження бактерій чи лікувати інфекцію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити Сівекстро для лікування вашої інфекції.

Можливі побічні ефекти

Було спостережено деякі побічні ефекти при застосуванні Сівекстро чи іншого члена групи оксазолідинонів при тривалому прийомі, що перевищує рекомендований термін для Сівекстро. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийому Сівекстро:

• низький рівень лейкоцитів
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• геморагія або появлення синяків з легкістю
• втрата чутливості в руках або ногах (наприклад, оніміння, поколювання/пíchání або боль)
• деякі проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або обмеження поля зору.

Діти

Сівекстро 200 мг таблетки призначені для підлітків і дітей, які важать至少 35 кг. Для підлітків і дітей, які важать менше 35 кг, доступний фосфат тедізоліда порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.

Інші лікарські засоби та Сівекстро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозіулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, ізокарбоксазид, лофепрамін, моклобемід, пароксетин, фенелзін, селегілін, сертралін, дулоксетин і венлафаксин (використовуються для лікування депресії). Існує ризик того, що фосфат тедізоліда може взаємодіяти з певними лікарськими засобами, включаючи перелічені, і викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску або температури.
• суматриптан, золмітриптан (використовуються для лікування мігрені)
• опіоїди (наприклад, фентаніл)
• іматиніб, лапатиніб (використовуються для лікування раку)
• метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або псоріазу)
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника)
• топотекан (використовується для лікування раку)
• статини, такі як пітавастатин, розвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)

Сівекстро може взаємодіяти з цими лікарськими засобами. Ваш лікар пояснить вам більше про це.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Невідомо, чи Сівекстро проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не водьте автомобіль і не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або втомлено після прийому цього препарату.

3. Як приймати Сівекстро

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка по 200 мг один раз на добу протягом 6 днів. Таблетки приймають цілими, і їх можна приймати з або без їжі чи напоїв.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується після 6 днів.

Якщо ви прийняли过 багато Сівекстро

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні якомога швидше, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть з собою препарат.

Якщо ви забули прийняти Сівекстро

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть дозу якомога швидше в будь-який час до 8 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози, чекайте до наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом.

Ви повинні прийняти всі 6 таблеток, щоб завершити лікування, навіть якщо ви пропустили одну дозу.

Якщо ви припините лікування Сівекстро

Якщо ви припините приймати Сівекстро без призначення лікаря, ваш стан може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте діарею під час або після лікування.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Нудота
• Воміта
• Головний біль
• Свербіж по всьому тілу
• Втома
• Запаморочення

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Грибкові інфекції (гриби) на шкірі, в роті та вагіні (молочниця/кандидоз вагіни)
• Свербіж (включаючи свербіж, викликаний алергічною реакцією), випадання волосся, акне, висипка з почервонінням та/або свербінням або пухирцями
• Зниження або втрата чутливості шкіри, відчуття поколювання/пічання шкіри
• Припливи або почервоніння/еритема на обличчі, шиї або верхній частині грудей
• Абсцес (запальний інфільтрат, що містить гній)
• Інфекція, запалення або свербіж вагіни
• Тревога, раздражливість, агресивність або тремор
• Інфекція дихальної системи (гайморит, фарингіт, бронхіт)
• Сухість носа, кашель, задишка
• Сонливість, порушення сну, труднощі з засипанням, кошмари (погані сни)
• Сухість у роті, запор, диспепсія, біль/дискомфорт у животі (абдомені), нудота, сухий кашель, кров'яні маси в калі
• Розлад рефлюксу, метеоризм/гази
• Біль у суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль/дискомфорт у шиї, біль/дискомфорт у кінцівках, зниження сили хвату
• Розмитість зору, "плаваючі тіла" (малі форми, що плавають у полі зору)
• Запалення або збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція
• Дегідратзація
• Поганий контроль над цукровим діабетом
• Анормальності смаку
• Знизлена частота серцевих скорочень
• Гіпотермія
• Набухання щиколоток і/або ніг
• Аномальний запах сечі, порушення аналізів крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Геморагія або появлення синяків з легкістю (через низький рівень тромбоцитів, малих клітин, що беруть участь у згортанні крові)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сівекстро

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сівекстро

• Активна речовина - фосфат тедізоліда. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг фосфату тедізоліда.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон і стеарат магнію всередині ядра таблетки. Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сівекстро - це таблетка, покрита оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з написом "TZD" на одному боці та "200" на іншому.

Доступно у блистерних упаковках по 6 × 1 таблетці з однодозовими блистерами.

Уповноважена особа та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останньої ревізії цього опису: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.