СИТАГЛІПТИН ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Візо Фармацевтика
3. Як приймати Сітагліптин Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Сітагліптин містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Візо Фармацевтика

Не приймайте Сітагліптин Візо Фармацевтика:

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або високий рівень тригліцеридів (вид жиру) в крові.

Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому або зараз.
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат приймається в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його разом з сітагліптином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат в грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль, працювати з машинами або виконувати інші завдання, які вимагають уваги.

Сітагліптин Візо Фармацевтика містить натрій та лактозу

Натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

Лактоза:

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Сітагліптин Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли занадто багато Сітагліптину Візо Фармацевтика

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Візо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Візо Фармацевтика

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕприймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після затвердження самостійно та/або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (вид пухирної хвороби шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, на етикетці банки та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Візо Фармацевтика

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин 25 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарил фумарат содію, стеарат магнію

Оболонка таблетки (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 6 мм та з маркуванням "LC" на одній стороні та гладенькими на іншій стороні.

Таблетки Сітагліптину Візо Фармацевтика 25 мг, покриті оболонкою ЕФГ, упаковані в:

• Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм: 10, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток.
• Банки білого кольору з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з десикантом з гелю силікагелю в кришці з поліпропілену (PP) та з кільцем непорушності: 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Гвадалахара

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/