СИТАГЛІПТИН ТЕКНІМЕДЕ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Сітагліптін Технімеде 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він міститьважливуінформаціюдля вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Змістлисткаінструкції

1. Що таке Сітагліптін Технімеде і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Технімеде
3. Як приймати Сітагліптін Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптін Технімеде
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Технімеде і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Технімеде

Не приймайте Сітагліптін Технімеде

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Дітитапідлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

ІншіпрепаратитаТехнімеде

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Прийом Сітагліптін Технімеде з їжею та напоямиВи можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність,груднегодуваннятафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат в грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіннятавикористаннямашин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Аналогічно, прийом цього препарату разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без опори.

Технімеде містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін Технімеде

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендується доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на день
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

СітагліптінТ

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

ЯкщовизабулиприйнятиТехнімеде

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

ЯкщовиперериваєтелікуванняТехнімеде

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він міг продовжувати допомогати вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Сітагліптін Технімеде і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота) з можливим поширенням на спину та нудотою чи блювотою, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Сповіщення про підозрювані побічні ефекти

Важливо сповіщати про підозрювані побічні ефекти препарату після його затвердження. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику препарату. Професійним медичним працівникам пропонується сповіщати про підозрювані побічні ефекти через

Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es.

5. Збереження Сітагліптін Технімеде

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптін Технімеде

Активна речовина - сітагліптін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид кремнію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію (Е470б).

Оболонка таблетки містить: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі.

Сітагліптін Технімеде доступний у:

Блістерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній)

Упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений з реєстрації

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

САГ МАНУФАКТЮРІНГ, С.Л.У.

КТРА. Н-І, КМ 36. 28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид (Іспанія)

ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат, 08950

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/