СИТАГЛІПТИН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін Стада 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптін Стада
3. Як приймати Сітагліптін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Стада і для чого він використовується

Сітагліптін Стада містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптін Стада

Не приймайте Сітагліптін Стада

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кetoацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без підтримки.

Сітагліптін Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Форма прийому

Препарат приймається перорально. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші препарати та рекомендації

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли过шу дозу Сітагліптін Стада

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптін Стада

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

? сильний і тривалий біль у животі (області живота) з можливим поширенням на спину та нудотою чи блювотою, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

• серйозна алергічна реакція, включно з висипом, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набряком обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• гази
• блювота

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно.

Часто

• різні види нездужання в животі

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часто(можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• зниження рівня цукру в крові

Часто

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часто

• гази
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (із або без метформіну):

Часто

• грип

Нечасто

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження препарату самостійно та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закупорка носа та біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Нечасто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• зниження кількості тромбоцитів

Неідомо

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна захворювання легенів
• бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (http://www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптін Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, етикетці та картоні після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптін Стада

• Активна речовина - сітагліптін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію.

Матеріал плівкової оболонки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг - круглі, двовигнуті, діаметром близько 8 мм, помаранчевого кольору, з гравіюванням "C" на одній стороні.

Сітагліптін Стада 50 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток та у флаконах по 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7

Поліґон Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Центрафарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сітагліптін СФ 50 мг, фільмовані таблетки

Австрія Сітагліптін Стада 50 мг фільмовані таблетки

Бельгія Сітагліптін ЕГ 50 мг, фільмовані таблетки

Греція σιταγλιπτ?νης Стада 50 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (Сітагліптін/Стада 50 мг фільмовані таблетки)

Німеччина Сітагліптін Стада 50 мг фільмовані таблетки

Данія Сітагліптін Стада

Іспанія Сітагліптін Стада 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Сітагліптін Стада 50 мг калвоп?лlyстет таблиць

Франція Сітагліптін ЕГ 50 мг, компрес pelliculé

Ісландія Сітагліптін Стада 50 мг фільмух?да?ар таблиць

Люксембург Сітагліптін ЕГ 50 мг компрес pelliculés

Польща Сітагліптін Стада

Португалія Сітагліптін Циклум

Швеція Сітагліптін Стада 50 мг фільмдрагерад таблиць

Словенія Сітагліптін Стада 50 мг фільмско обложене таблиць

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).