СИТАГЛІПТИН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Стада
3. Як приймати Сітагліптин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптіну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Стада і для чого він використовується

Сітагліптин Стада містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Стада

Не приймайте Сітагліптин Стада

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Форма прийому

Препарат приймається перорально. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші препарати та рекомендації

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптіну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптіном Стада

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

? сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

• серйозна алергічна реакція, включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптіну до лікування метформіном:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• гази
• блювота

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно.

Часто

• різні види нездужання в животі

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• зниження рівня цукру в крові

Часто

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часто

• гази
• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто

• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто

• грип

Нечасто

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження препарату самостійно та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закладення носа та біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Нечасто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зниження кількості тромбоцитів

Неідомо

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптіну Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, етикетці та картоні після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну Стада

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптіну.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію.

Матеріал оболонки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг - круглі, двовігнуті, діаметром близько 9,8 мм, колір бежевий, з гравіюванням "L" на одній стороні.

Сітагліптин Стада 100 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток та в банках по 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7

Поліґон Промисловий Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Центрфарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сітагліптин СФ 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Австрія Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Бельгія Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Греція σιταγλιπτ?νης Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки (Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки)

Чехія Сітагліптин Стада

Німеччина Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Данія Сітагліптин Стада

Іспанія Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки ЕФГ

Фінляндія Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Франція Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Ісландія Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Люксембург Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Польща Сітагліптин Стада

Португалія Сітагліптин Циклум

Швеція Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Словенія Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Словаччина Сітагліптин Стада 100 мг, покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).