СИТАГЛІПТИН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Сітагліптін Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Сандоз
3. Як приймати Сітагліптін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Сандоз і для чого він використовується

Сітагліптін Сандоз містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який він виробляє, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Сандоз

Не приймайте Сітагліптін Сандоз:

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптін.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• Захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом).
• Камнями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровим діабетом 1-го типу.
• Кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• Будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому.
• Алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптін Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор краще. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви приймаєте більше Сітагліптину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Сітагліптином Сандоз

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам припинити його приймати, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли вони почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Відкривайте блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки його псування.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Сандоз

• Активна речовина - сітагліптін.

Сітагліптін Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Сітагліптін Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Сітагліптін Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші допоміжні речовини: гідрогенфосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470б), фумарат стеарилу та натрію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для дози 100 мг) та тальк (Е553б).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптін Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, рожевого кольору, з маркуванням "ST 25" на одній стороні. Діаметр 5,7 - 6,6 мм.

Сітагліптін Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-рожевого кольору, з маркуванням "ST 50" на одній стороні. Діаметр 7,7 - 8,6 мм.

Сітагліптін Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, біконвексна, кругла, світло-коричневого кольору, з маркуванням "ST 100" на одній стороні. Діаметр 9,7 - 10,6 мм.

Сітагліптін Сандоз доступний у

Блістерній упаковці ОПА/Ал/ПВХ//Ал та у прозорій блистерній упаковці ПВХ/ПЕ/ПВДЦ//Ал, які містять 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 або 200 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерна упаковка для одноразового використання, яка містить 28х1, 30х1, 50х1, 56 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 таблеток, покритих оболонкою.

Флакон з HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з 30, 100 або 120 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفськова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А

Ул. Подліп'є 16,

Стриков, 95-010

Польща

Цей препарат затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сітагліптін Сандоз 25 мг - фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 50 мг - фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 100 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Сітагліптін Сандоз 25 мг фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 50 мг фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 100 мг фільмовані таблетки

Данія: Сітагліптін Сандоз

Фінляндія: Сітагліптін Сандоз 25 мг калвопальєстесіт таблицти

Сітагліптін Сандоз 50 мг калвопальєстесіт таблицти

Сітагліптін Сандоз 100 мг калвопальєстесіт таблицти

Франція: СИТАГЛІПТІН САНДОЗ 50 мг, компреси pelliculé

СИТАГЛІПТІН САНДОЗ 100 мг, компреси pelliculé

Угорщина: Сітагліптін Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Сітагліптін Сандоз 25 мг фільмухудадар тьофлур

Сітагліптін Сандоз 50 мг фільмухудадар тьофлур

Сітагліптін Сандоз 100 мг фільмухудадар тьофлур

Італія: Сітагліптін Сандоз

Норвегія: Сітагліптін Сандоз 25 мг філмдражерте таблицти

Сітагліптін Сандоз 50 мг філмдражерте таблицти

Сітагліптін Сандоз 100 мг філмдражерте таблицти

Нідерланди: Сітагліптін Сандоз 25 мг, фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 50 мг, фільмовані таблетки

Сітагліптін Сандоз 100 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Сітагліптін Сандоз

Північна Ірландія: Сітагліптін Сандоз 25мг фільм-ковані таблетки

Сітагліптін Сандоз 50мг фільм-ковані таблетки

Сітагліптін Сандоз 100мг фільм-ковані таблетки

Швеція: Сітагліптін Сандоз 25 мг філмдрагераде таблицти

Сітагліптін Сандоз 50 мг філмдрагераде таблицти

Сітагліптін Сандоз 100 мг філмдрагераде таблицти

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/